E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sujetos que se han sometido a resección intestinal parcial, reduciendo así la duración del íleo posoperatorio |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054048 |
E.1.2 | Term | Íleo postquirúrgico |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis de ulimorelina IV en comparación con placebo administrada posoperatoriamente para acelerar la recuperación de la motilidad GI en sujetos que se han sometido a resección intestinal parcial, reduciendo así la duración del íleo posoperatorio (IPO). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
No hay objetivos secundarios |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
El sujeto tiene de 18 a 80 años de edad, inclusive. El sujeto tiene programado someterse a una resección intestinal abierta con anastomosis del colon. (Véase en la sección 11 una lista de ejemplos de cirugías de resección intestinal incluidas y excluidas) El sujeto tiene programado recibir manejo posoperatorio del dolor con opioides parenterales (p. ej., administrados por vía IV o intramuscular), pero no mediante inyección epidural torácica. El sujeto tiene programadas las siguientes medidas de potenciación de la recuperación después de la cirugía (PRDC): o Retirada de la sonda nasogástrica (NG) al final de la cirugía/anestesia. o Se ofrecerán líquidos el día 1 del posoperatorio (día 2 de administración). o Se ofrecerá alimentos sólidos el día 2 del posoperatorio (día 3 de administración). o Se alentará la deambulación el día 1 del posoperatorio (día 2 de administración). Las sujetos mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año y confirmado mediante la hormona folículoestimulante [FSH]), quirúrgicamente estériles, practicar una abstinencia sexual verdadera O deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado (en opinión del investigador) durante el estudio, incluido el periodo de seguimiento (p. ej., implantes anticonceptivos, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos intrauterinos [DIU] y/o un método de barrera (preservativo o tapa oclusiva) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida). Los métodos anticonceptivos hormonales y de DIU deben estar establecidos durante un periodo de 3 meses antes de la administración y, si se cambian, deben utilizarse métodos alternativos según las instrucciones del investigador durante todo el estudio. Las mujeres con capacidad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y el ingreso (gonadotropina coriónica humana [ hCG]). Inclusión: El sujeto se ha sometido a una resección intestinal abierta con anastomosis colónica |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
El sujeto pesa más de 200 kg (441 libras). El sujeto está clasificado como de clase 4, 5 ó 6 de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (véase la sección 11.2). El sujeto tiene una obstrucción intestinal completa. El sujeto tiene programada una colectomía total. El sujeto tiene programada una anastomosis rectal baja o anal (p. ej., proctectomía, anastomosis ileoanal). El sujeto tiene programado recibir un estoma (p. ej., ileostomía, yeyunostomía, colostomía). El sujeto tiene programado un procedimiento laparoscópico o con ayuda de mano laparoscópica. El sujeto tiene programado recibir antieméticos profilácticos después de la cirugía; sin embargo, los sujetos pueden recibir antieméticos intraoperatorios como parte del protocolo de anestesia. El sujeto tiene programado recibir una inyección epidural torácica para anestesia o analgesia. Se considera que el procedimiento quirúrgico del sujeto es un procedimiento de emergencia. El sujeto tiene previsto recibir ENTEREG®/alvimopam o cualquier otro antagonista opioide periférico como RELISTOR®/bromuro de metilnaltrexona. El sujeto tiene un deterioro significativo de la función hepática o renal (alanina aminotransferasa (ALT)/ aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad; aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto (min), estimado utilizando la creatinina sérica con la fórmula [(140 edad en años) × peso en kg]/[(72 × creatinina sérica en mg/dl) × 0,85 en sujetos mujeres]. Se espera que el sujeto precise ventilación posoperatoria prolongada. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico o un deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, interferiría en la participación en el estudio. El sujeto ha participado en un estudio de investigación 30 días antes del comienzo del estudio. El sujeto tiene un resultado positivo en pruebas de laboratorio para sustancias controladas (distintas de las prescritas por un profesional médico y/o incluidas en las medicaciones concomitantes) en la selección. Se sabe que el sujeto tiene infección por hepatitis B o hepatitis C asociada actualmente a síntomas clínicamente significativos o función hepática anormal. El sujeto tiene antecedentes recientes, de adulto, de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a cualquier fármaco, en opinión del investigador. La sujeto está embarazada (confirmado mediante una prueba de embarazo en el suero) o en la lactancia. El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol el año anterior. El sujeto tiene obstrucción intestinal completa. El sujeto se ha sometido a una colectomía total. El sujeto se ha sometido a una anastomosis rectal baja o anal (p. ej., proctectomía o anastomosis ileoanal) El sujeto tiene programado recibir un estoma (p. ej., yeyunostomía, ileostomía, colostomía). El sujeto se ha sometido a un procedimiento laparoscópico (incluido un procedimiento con ayuda de mano laparoscópica). El sujeto ha recibido una inyección epidural torácica para anestesia o analgesia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal es el tiempo hasta la recuperación de la función GI, definido como el tiempo desde el final de la cirugía al GI2, que consiste en lo último que suceda de primera DEF y la tolerancia de alimentos sólidos (esto es, haber terminado una comida que exigía masticar y no haber experimentado náuseas/vómitos significativos en cuatro horas después de la comida). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ultimo paciente, ultima visita |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |