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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023231-42
    Sponsor's Protocol Code Number:I1R-MC-GLBG
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023231-42
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2b Study of LY2409021 in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

    Estudio en fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de LY2409021 en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GLBG
    A.4.1Sponsor's protocol code numberI1R-MC-GLBG
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGlucagon Receptor Antagonist I
    D.3.2Product code LY 2409021
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeLY 2409021
    D.3.9.3Other descriptive nameGlucagon Receptor Antagonist I
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeLY2409021
    D.3.9.3Other descriptive nameGlucagon Receptor Antagonist I
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes Mellitus Tipo 2
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045242
    E.1.2Term Type II diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la eficacia de LY2409021, administrado una vez al día en monoterapia o en combinación con metformina, mediante una comparación con placebo de la variación media de la HbA1c entre el período basal y el final del período de tratamiento activo de 24 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales de LY2409021 administrado una vez al día durante 24 semanas.
    Evaluar y comparar los efectos de LY2409021 y placebo sobre la glucemia (en ayunas y perfil de 7 puntos), insulina, glucagón, GLP-1 y parámetros de seguridad.
    Definir las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas poblacionales de LY2409021 e investigar correlaciones con covariables.
    Evaluar y comparar el efecto de LY2409021 y placebo sobre la función de las células beta de los islotes pancreáticos por medio de la glucosa y la insulina [HOMA-B].
    Investigar y comparar los efectos de LY2409021 y placebo sobre marcadores de sensibilidad a la insulina [HOMA-IR].
    Evaluar y comparar los efectos de LY2409021 y placebo sobre los lípidos en sangre, entre ellos, colesterol total, triglicéridos totales, colesterol unido C-LDL y C-HDL.
    Evaluar si determinados biomarcadores clínicos y séricos son predictivos de la eficacia y seguridad de LY2409021.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    [1] Tener un diagnóstico de DMT2 con arreglo a los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Anexo 3).
    [2] Ser un paciente de uno u otro sexo y tener una edad comprendida entre los 18 y 70 años, ambos inclusive.
    [3] Ser mujer sin posibilidad de procrear debido a
    esterilización quirúrgica
    histerectomía
    ovariectomía bilateral (mínimo de 6 semanas desde la intervención quirúrgica)
    ligadura de trompas (confirmada mediante la historia clínica)
    menopausia. A las mujeres con un útero intacto se las considera menopáusicas si presentan un cese de la menstruación durante al menos un año con una concentración de folitropina > 40 mUI/ml, no han recibido hormonas ni anticonceptivos orales en el año precedente y se encuentran, por lo demás, sanas.
    [4] Ser varón y emplear un método anticonceptivo fiable durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de medicación del estudio. Entre los métodos anticonceptivos fiables propuestos figuran el uso de preservativo y espermicida o, en la pareja del paciente, anticonceptivos orales, progestágenos de liberación prolongada, dispositivo intrauterino (muelle) o capuchón cervical con espermicida. Estos requisitos no son aplicables cuando el paciente o su pareja han sido esterilizados quirúrgicamente.
    [5] Estar en tratamiento con dieta y ejercicio de forma aislada o en combinación con metformina. El tratamiento con metformina debe haberse mantenido estable e inalterado durante al menos 3 meses antes de la selección y a una dosis de 1.000 mg/día como mínimo.
    [6] Tener un valor de HbA1c entre 7,0% y 10,5%, ambos inclusive.
    [7] Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m2, ambos inclusive.
    [8] En opinión del investigador, ser capaz y estar dispuesto a:
    realizar autocontroles de glucemia
    cumplimentar un diario del estudio según se exige en este protocolo
    mantener unos patrones de alimentación, actividad física y sueño uniformes a lo largo del estudio
    cumplir los regímenes de tratamiento
    [9] Haber otorgado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de conformidad con las normativas locales y con el comité ético de investigación clínica (CEIC) que rija en el centro del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    [10] Tener más de un episodio de hipoglucemia intensa en los 6 meses anteriores a la selección o tener un diagnóstico actual de incapacidad de percibir la hipoglucemia.
    [11] Haber tenido dos o más visitas a servicios de urgencia u hospitalizaciones por un control deficiente de la glucemia en los 6 meses anteriores a la selección.
    [12] Padecer una enfermedad digestiva que pueda alterar significativamente el vaciamiento o la motilidad gástrica o haberse sometido a una intervención de derivación gástrica o una banda gástrica.
    [13] Diagnóstico previo de pancreatitis.
    [14] Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la clasificación NYHA.
    [15] Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o intervención de revascularización coronaria en los 6 meses anteriores a la selección.
    [16] Antecedentes de taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular u otra arritmia cardíaca.
    [17] Antecedentes de AIT o ictus en los 6 meses anteriores a la selección.
    [18] Hipertensión arterial mal controlada según lo determinado por la media de 3 mediciones independientes.
    [19] Datos de presión arterial lábil, como hipotensión postural sintomática.
    [20] Anomalía en el ECG que podría alterar la capacidad de medir o corregir el intervalo QT
    [21] Intervalo QT con corrección de Fridericia (QTcF) mayor de 450 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo. Además, se excluye un intervalo PR de más de 220 ms.
    [22] Tener signos o síntomas clínicos de hepatopatía o unas PFH (AST o ALT) > 2,5 veces el LSN.
    [23] Diagnóstico actual o previo de enfermedad de Gilbert.
    [24] Diagnóstico previo de hepatitis B o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo actual, aun cuando las PFH sean < 2,5 veces el LSN.
    [25] Diagnóstico previo de hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos actuales, aun cuando las PFH sean < 2,5 veces el LSN.
    [26] Creatinina sérica > 2 mg/dl o, en los pacientes tratados con metformina, una creatinina sérica por encima del valor autorizado en la ficha técnica del producto con metformina en el país respectivo.
    [27] Hipo o hipertiroidismo no corregido a tenor de la evaluación clínica o un resultado de tirotropina anormal determinado por el laboratorio central en la selección;
    [28] Presentar cualquier otro valor analítico anormal que, en opinión del investigador, descarte la participación del paciente en el estudio. Las anomalías analíticas compatibles con DMT2 y todos los demás criterios de participación son aceptables: por ejemplo, anomalías de la glucemia, HbA1c, glucosuria y proteinuria
    [29] Neoplasia maligna o encontrarse en remisión de una neoplasia maligna con importancia clínica (distinta de un cáncer basocelular o espinocelular de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años.
    [30] Antecedentes personales o familiares de neoplasias pancreáticas.
    [31] Triglicéridos no obtenidos en ayunas > 600 mg/dl.
    [32] Utilizar o haber utilizado insulina o un agonista del GLP-1 o cualquier antidiabético oral (AO) aparte de metformina en el período de 3 meses antes de la selección.
    [33] Utilizar o tener previsto utilizar medicamentos de venta con o sin receta, incluidos los suplementos de herbolario, para favorecer la pérdida de peso o regular la glucemia.
    [34] Tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos o haber recibido dicho tratamiento en las 8 semanas anteriores a la selección.
    [35] Utilizar en la actualidad medicamentos causantes de hiperglucemia, o hipoglucemia (aparte de metformina), antiarrítmicos de clase II y III, medicamentos que reducen la motilidad digestiva, estimulantes del sistema nervioso central (con la excepción de bebidas con cafeína), fibratos y niacina 1 g/día.
    [36] Consumo semanal medio de alcohol superior a 2 unidades al día en los varones y a 1 unidad al día en las mujeres.
    [37] Utilizar medicamentos con un índice terapéutico estrecho.
    [38] Utilizar medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
    [39] Utilizar o tener previsto utilizar inhibidores potentes del cit P450 (CYP)3A.
    [40] Finalizar o haberse retirado de este estudio o de otro con LY2409021.
    [41] Alergias conocidas a LY2409021 o compuestos relacionados.
    [42] Formar parte del personal del centro de investigación relacionado directamente con este estudio o sus familias inmediatas.
    [43] Ser un empleado de Lilly.
    [44] Estar incluido, o haberse retirado en los 30 días precedentes, en un ensayo clínico sobre un producto en investigación o sobre el uso no autorizado de un medicamento o dispositivo o estar incluido de forma simultánea en algún otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
    [45] Padecer cualquier otra afección como alcoholismo, drogadicción o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, descarte la observancia del protocolo por parte del paciente.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio de HbA1c desde el periodo basal
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA28
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio finalizara con la ultima visita del ultimo paciente del estudio
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 110
    F.4.2.2In the whole clinical trial 260
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-03-19
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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