Clinical Trial Results:
A Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Obeticholic Acid (INT-747) for the Treatment of Portal Hypertension (PESTO)
Summary
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EudraCT number |
2010-023241-29 |
Trial protocol |
GB BE AT |
Global end of trial date |
20 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2019
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First version publication date |
09 Jun 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
747-204
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN22662520 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Intercept Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
4760 Eastgate Mall, San Diego/CA, United States, 92121
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Public contact |
Medical Information , Intercept Pharmaceuticals, Inc., medinfo@interceptpharma.com
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Scientific contact |
Christian Weyer, M.D., M.A.S.
Executive Vice President, R&D, Intercept Pharmaceuticals, Inc., christian.weyer@interceptpharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Dec 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of this trial were to assess the effects of obeticholic acid (OCA) in subjects with cirrhosis on safety and tolerability and portal hypertension.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects have also been followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Aug 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Worldwide total number of subjects |
34
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EEA total number of subjects |
34
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
31
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited from in-patient or out-patient hospital clinics. The first subject was screened 03 August 2011 and the last subject was screened 16 December 2013. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were screened within a permitted window of 7 days prior to dosing to assess and confirm eligibility. There was no mandated washout and no run-in period. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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10 mg OCA Safety Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 10 milligrams (mg) OCA once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OCA
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Investigational medicinal product code |
INT-747
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received 10 mg OCA, once daily, for approximately 7 consecutive days; a minimum of 6 days and a maximum of 12 days were allowed. Each dose administered was made up of 1 capsule per day, taken in the morning, at approximately the same time each day.
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Arm title
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25 mg OCA Safety Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 25 mg OCA once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OCA
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Investigational medicinal product code |
INT-747
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received 25 mg OCA, once daily, for approximately 7 consecutive days; a minimum of 6 days and a maximum of 12 days were allowed. Each dose administered was made up of 1 capsule per day, taken in the morning, at approximately the same time each day.
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Arm title
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10 mg OCA Efficacy Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 10 mg OCA once daily. Subjects in the Efficacy Cohort had hepatic venous pressure gradient (HVPG) measurements. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OCA
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Investigational medicinal product code |
INT-747
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received 10 mg OCA, once daily, for approximately 7 consecutive days; a minimum of 6 days and a maximum of 12 days were allowed. Each dose administered was made up of 1 capsule or tablet per day, taken in the morning, at approximately the same time each day.
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Arm title
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25 mg OCA Efficacy Cohort | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 25 mg OCA once daily. Subjects in the Efficacy Cohort had HVPG measurements. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OCA
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Investigational medicinal product code |
INT-747
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received 25 mg OCA, once daily, for approximately 7 consecutive days; a minimum of 6 days and a maximum of 12 days were allowed. Each dose administered was made up of 1 capsule per day, taken in the morning, at approximately the same time each day.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One subject was enrolled in the study but never treated and was not included in the subject disposition table. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
10 mg OCA Safety Cohort
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Reporting group description |
Subjects received 10 milligrams (mg) OCA once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
25 mg OCA Safety Cohort
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Reporting group description |
Subjects received 25 mg OCA once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10 mg OCA Efficacy Cohort
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Reporting group description |
Subjects received 10 mg OCA once daily. Subjects in the Efficacy Cohort had hepatic venous pressure gradient (HVPG) measurements. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
25 mg OCA Efficacy Cohort
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Reporting group description |
Subjects received 25 mg OCA once daily. Subjects in the Efficacy Cohort had HVPG measurements. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
10 mg OCA Safety Cohort
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Reporting group description |
Subjects received 10 milligrams (mg) OCA once daily. | ||
Reporting group title |
25 mg OCA Safety Cohort
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Reporting group description |
Subjects received 25 mg OCA once daily. | ||
Reporting group title |
10 mg OCA Efficacy Cohort
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Reporting group description |
Subjects received 10 mg OCA once daily. Subjects in the Efficacy Cohort had hepatic venous pressure gradient (HVPG) measurements. | ||
Reporting group title |
25 mg OCA Efficacy Cohort
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Reporting group description |
Subjects received 25 mg OCA once daily. Subjects in the Efficacy Cohort had HVPG measurements. | ||
Subject analysis set title |
10 mg OCA Safety Cohort
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who received at least 1 dose of treatment with 10 mg OCA in the safety cohort.
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Subject analysis set title |
25 mg OCA Safety Cohort
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who received at least 1 dose of treatment with 25 mg OCA in the safety cohort.
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Subject analysis set title |
10 mg OCA Efficacy Cohort
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who received at least 6 days of treatment with 10 mg OCA and who had both baseline and on-treatment HPVG assessments.
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Subject analysis set title |
25 mg OCA Efficacy Cohort
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who received at least 6 days of treatment with 25 mg OCA and who had both baseline and on-treatment HPVG assessments.
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End point title |
Number Of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TEAEs were defined as those AEs with onset after the first dose of OCA or existing events that worsened after the first dose during the study. Events reported with a partial onset date (for example, month and year were reported but the day was missing) were considered to be treatment-emergent if it could not be confirmed that the event onset was prior to the first dose of OCA, based on the available date entries.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 after dosing through end of study; includes 6 to 12 days of treatment and 2 to 4 weeks of post-dosing follow-up
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical analysis, that is, hypothesis testing, was performed to compare treatment groups. This study was exploratory in nature; descriptive statistics were tabulated by cohort and study part and reviewed to evaluate all study end points. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage Of Responders, As Assessed By HVPG [2] | ||||||||||||
End point description |
A subject who had improvement in portal pressure, as assessed by a reduction of ≥15% in HVPG, compared to baseline, or having a HVPG <12 mmHg after approximately 7 days of treatment was defined as a responder. A window of 6 to 12 days was allowed for treatment and HVPG was collected when the subject discontinued treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline through end of treatment (6 to 12 days)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical analysis, that is, hypothesis testing, was performed to compare treatment groups. This study was exploratory in nature; descriptive statistics were tabulated by cohort and study part and reviewed to evaluate all study end points. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 after dosing through end of study; includes 6 to 12 days of treatment and 2 to 4 weeks of post-dosing follow-up.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15
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Reporting groups
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Reporting group title |
10 mg OCA Safety Cohort
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Reporting group description |
Subjects were to receive 10 mg OCA once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
25 mg OCA Safety Cohort
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Reporting group description |
Subjects were to receive 25 mg OCA once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10 mg OCA Efficacy Cohort
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Reporting group description |
Subjects were to receive 10 mg OCA once daily. Subjects in the Efficacy Cohort had hepatic venous pressure gradient (HPVG) measurements. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
25 mg OCA Efficacy Cohort
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Reporting group description |
Subjects were to receive 25 mg OCA once daily. Subjects in the Efficacy Cohort had hepatic venous pressure gradient (HPVG) measurements. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jan 2011 |
Revision to include electrocardiographs at Screening and on-study |
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08 Sep 2011 |
• Modified to include 24 hour urine collection and urinary creatinine clearance
• Modified to add Exclusion criterion for known iodine allergy or sensitivity to contrast media
• Inclusion Criteria modified to clarify diagnosis of portal hypertension
• Modified to add in additional serious adverse events causality terms
• Revision to Patient Information Sheet (PIS)/Informed Consent (IC) for efficacy cohort to include x-rays and radiation exposure
• Modified to add conjugated bilirubin |
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06 Aug 2012 |
• Modified to include that investigational product can be provided as either capsules or tablets
• Inclusion Criteria modified to allow gallstones |
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19 Jun 2013 |
• Modified to include alcohol abstention in Inclusion Criteria
• Modified to exclude alcoholic hepatitis with sepsis within 3 months of starting the study
• PIS/IC modified to consent for additional safety samples |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |