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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023315-34
    Sponsor's Protocol Code Number:CRFB002DFR08
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-11-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2010-023315-34
    A.3Full title of the trial
    Etude ouverte, multicentrique, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi clinique du Lucentis® (ranibizumab 0,5 mg) chez des patients Diabétiques présentant une atteinte visuelle due à un œdème maculaire diabétique, en pratique médicale Courante
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    LUDIC
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCRFB002DFR08
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Pharma S.A.S.
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lucentis
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLucentis
    D.3.2Product code RFB002
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNranibizumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Atteinte visuelle due à un oedème maculaire diabétique
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057915
    E.1.2Term Diabetic macular oedema
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la proportion de patients présentant un gain supérieur ou égal à 10 lettres de leur Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC) de l’œil étudié à 6 mois en pratique médicale courante.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluer la sécurité d’emploi des injections intra-vitréennes (IVT) de ranibizumab chez des patients diabétiques présentant un œdème maculaire diabétique (OMD) avec atteinte visuelle
    Les objectifs suivants seront évalués uniquement dans l’œil traité :
    • Evaluer la variation moyenne de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC) au mois 6 par rapport à la valeur initiale
    • Evaluer si le gain en termes de lettres après 2 injections est prédictif du gain de lettres à 6 mois
    • Evaluer le nombre moyen d’injections nécessaire pour obtenir un gain de 10 lettres ou plus et pour atteindre une acuité visuelle stable lors de 3 visites d’évaluation consécutives
    Voir autres objectifs secondaires dans le protocole section 2.2.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Hommes ou femmes de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé
    • Patients présentant un diabète de type I ou de type II (conformément aux directives de l’Association américaine du diabète [ADA] et de l’Organisation Mondiale de la Santé [OMS]) avec un taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 10% lors de la visite de sélection (Visite 1). Les patients doivent suivre un programme hygiéno-diététique (régime alimentaire et activités physiques) et/ou un traitement pharmacologique adaptés au diabète.
    • Epaisseur centrale rétinienne (ECR) mesurée à l’OCT ≥ 250 microns (µm) lors de la visite d’inclusion
    • MAVC ≥ 39 et  73 lettres au niveau de l’œil étudié, l’évaluation étant effectuée avec des échelles d’évaluation de l’acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study,) à une distance d’évaluation de 4 mètres (équivalent à des valeurs comprises entre environ 20/32 et 20/160 sur l’échelle de Snellen) lors de la visite d’inclusion à V2
    • La baisse de la vision est due à l’OMD et non à une autre cause selon l’opinion de l’investigateur
    • Le traitement antidiabétique doit être stable depuis au moins 3 mois et est jugé comme devant rester inchangé durant la durée de l’étude.
    • Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
    E.4Principal exclusion criteria
    Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :
    Critères relatifs aux pathologies oculaires :
    • Lésion(s) concomitante(s) dans l’œil étudié qui pourrait, de l’avis de l’investigateur, empêcher une amélioration de l’acuité visuelle sous le traitement étudié
    • Inflammation intraoculaire active (à l’état de trace ou de grade supérieur) dans un des deux yeux, au moment du recrutement.
    • Infection active (par exemple, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) ou suspectée dans l'un des deux yeux, au moment du recrutement.
    • Antécédents d’uvéite dans un des deux yeux, à n’importe quel moment.
    Critères relatifs aux pathologies ou traitements concomitants :
    • Infections systémiques actives
    • Antécédents d’accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le recrutement.
    • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale ou insuffisance rénale avec une créatininémie > 2,0 mg/dl au moment de la sélection.
    • Diabète non traité.
    • Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg au moment de l’inclusion
    • Hypertension artérielle non traitée
    • Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à tout composant de la formulation du ranibizumab
    Autres :
    • Femmes en âge de procréer définies comme toutes les femmes susceptibles physiologiquement de devenir enceintes SAUF si elles utilisent 2 méthodes contraceptives. Les 2 méthodes peuvent être toutes les deux de type barrière ou l’association d’une méthode barrière et d’une méthode hormonale. Les méthodes de contraception de type barrière adéquates incluent diaphragme, condom (pour le partenaire), dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), mousse ou spermicide. Les contraceptifs hormonaux incluent tous les pilules contraceptives à base d’oestrogène et/progestatif commercialisées.
    • Femmes enceintes (réalisation d’un test sanguin de grossesse) ou allaitantes."
    • Patients participant à une autre étude clinique ou ayant participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant inclusion dans l’étude
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    L’objectif principal est d’évaluer la proportion de patients présentant un gain supérieur ou égal à 10 lettres de leur MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) à 6 mois de l’œil étudié.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned50
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-12-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-01-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-09-10
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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