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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023322-21
    Sponsor's Protocol Code Number:NP031112-10B04
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-11-29
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023322-21
    A.3Full title of the trial
    A multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 4-arm, 26 week Parallel-Group Study to evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Oral Doses and Two Regimes of Tideglusib vs Placebo in Mild-to-Moderate Alzheimer Disease Patients

    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de 4 grupos paralelos y 26 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis orales y dos regímenes de Tideglusib versus placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada
    A.4.1Sponsor's protocol code numberNP031112-10B04
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNoscira S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nametideglusib
    D.3.2Product code NP031112-F06-037
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for oral suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtideglusib
    D.3.9.1CAS number 865854-05-3
    D.3.9.2Current sponsor codeNP031112-F06-037
    D.3.9.3Other descriptive name4-benzyl-2-naphtalen-1-yl-1,2,4-
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for oral suspension
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Alzheimer's Disease (mild to moderate)

    Enfermedad de Alzheimer (de leve a moderada)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001896
    E.1.2Term Alzheimer's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar los cambios cognitivos tras la administración de tideglusib frente a placebo a 2 dosis orales y 2 regímenes de tratamiento durante 26 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve - moderada.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivo Secundario Clave:
    - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 dosis y 2 regímenes de tratamiento de tideglusib administrado durante 26 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve - moderada.

    Otros Objetivos Secundarios:
    - Evaluar otros cambios clínicos en estos pacientes tras la administración de tideglusib frente a placebo a dos dosis orales y dos regímenes de tratamiento durante 26 semanas:
    o actividades de la vida diaria (ADL).
    o comportamiento y síntomas depresivos.
    o cambio clínico global.
    o calidad de vida relacionada con el estado de salud.
    o tiempo que dedica el cuidador al paciente.
    o incontinencia urinaria.

    - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tideglusib durante periodos de tiempo más largos (más de 26 semanas (periodode extensión)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombres y mujeres (que no puedan quedar embarazadas) con diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, de acuerdo con los criterios NINCDS-ADRDA para EA y DSMIV para demencia.
    2. Edad de 50 a 85 años (los pacientes fuera de este rango podrán ser incluidos tras su evaluación previa por el Investigador y la aprobación del promotor).
    3. Estudio de RMN cerebral en los últimos 12 meses antes de la visita basal, que apoye el diagnóstico clínico (ej: atrofia cerebral difusa, simétrica, predominantemente en la región medial del lóbulo temporal) y excluya otras causas potenciales de demencia, especialmente lesiones cerebrovasculares (ver criterio de exclusión número 2).
    4. Estadio leve - moderado de la enfermedad de Alzheimer , de acuerdo con una puntuación en MMSE de 14 a 26.
    5. Evidencia de de deterioro cognitivo y / o functional en los últimos 6 meses (en comparación con evaluaciones previas); esta evidencia se basará en los cambios de puntuación en una escala formal o en una entrevista estructurada.
    6. Ausencia de depresión relevante, como indica una puntuación en la Escala de Depresión Geriátrica de 10 o inferior a 10.
    7. No posibilidad de embarazo en mujeres: por esterilización quirúrgica, o 1 año como mínimo en la postmenopausia (confirmado con test de hormona folículo-estimulante [FSH]> 20 unidades internacionales [UI]) Los pacientes varones deben estar dispuestos a usar anticoncepción de barrera (condón) durante el estudio y hasta 6 meses tras la administración del último tratamiento si su pareja es una mujer en edad fértil.
    8. Estado general de salud, hidratación, y nutritivo aceptable para participar en este ensayo clínico.
    9. Pacientes que vivan en su casa o en una residencia, pero que no requieran cuidados continuos de enfermería. Deben ser capaces de caminar de manera independiente, con o sin ayuda (ej: andador o bastón).
    10. Capacidad de ingerir una suspensión acuosa.
    11. Paciente y cuidador tendrán fluidez en el lenguaje utilizado en la realización de las escalas clínicas y tests cognitivos y su capacidad visual, auditiva, de lectura y de escritura será adecuada para poder realizar todas las evaluaciones planeadas.
    12. Tratamiento bien tolerado con alguno de los fármacos aprobados para el tratamiento de la EA: un inhibidor de acetil colinesterasa (Donepezilo, Galantamina o Rivastigmina) y / o Memantina, con una pauta posológica estable durante, por lo menos, los 4 meses anteriores a la visita basal. Debe preverse, que durante la duración del estudio, no se comenzará tratamiento con ninguno de ellos, ni se ajustará su dosis.
    13. Debe existir un cuidador que viva en la misma casa o que conviva con el paciente durante al menos 10 horas por semana capaz de garantizar el correcto almacenamiento, preparación y administración de la medicación del estudio, así como proporcionar información sobre los cambios y síntomas físicos y conductuales del paciente.
    14. Los pacientes y cuidadores deben ser capaces de entender y aceptar cumplir los regímenes de tratamiento prescritos y los procedimientos, acudir con regularidad a las visitas y comunicarse con confianza y de manera eficaz con el equipo investigador.
    15. Firma por parte del paciente (o de su representante legal si aplica) y del cuidador del Consentimiento Informado (CI)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Hospitalización durante el periodo de cribado o las 4 semanaanteriores (excepto una hospitalización previamentprogramada por alguna afección que no haya empeoraddurante las 4 semanas anteriores al periodo de cribado) cambio en la medicación habitual concomitante durante las 4 semanas anteriores a la visita basal (excepto vitaminas o suplementos alimenticios).

    2. Datos clínicos, de laboratorio o neuroimagen consistentes con:
    otras enfermedades degenerativas primarias como
    demencia con cuerpos de Lewy; enfermedad de
    Parkinson con demencia; demencia frontotemporal,
    enfermedad de Huntington; enfermedad de Creutzfeld-
    Jakob, síndrome de Down, etc.
    enfermedad cerebrovascular: infarto grande, cortical,
    estratégico (tálamo anterior, rodilla de la cápsula
    interna, o región basal anterior) o más de 2 infartos
    lacunares, o lesiones extensas de sustancia blanca con puntuación 3 en la escala de Wahlund [Wahlund et al., 2001], o demencia multi-infarto.
    - Otras enfermedades del sistema nervioso central (hidrocefalia, traumatismo craneoencefálico grave, tumores, hematoma subdural u otras lesiones relevantes ocupantes de espacio, etc.).
    - otras enfermedades infecciosas, metabólicas o sistémicas que afecten al sistema nervioso central (sífilis, diabetes mellitus de comienzo juvenil, hipotiroidismo o deficit de vitamina B12 o folato clínicamente significativos, trastornos hidroelectrolíticos clínicamente significativos, etc.).
    3. Diagnóstico actual de depresión mayor activa, esquizofrenia o trastorno bipolar según el Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV).
    4. Enfermedad hepática crónica manifestada por anomalías en los test de función hepática (ALAT, ASAT, bilirrubina, esteatosis hepática clínicamente significativa u otros signos clínicos de insuficiencia hepática
    5. Antecedentes o evidencia clínica de hepatitis activa o serología positiva para Hepatitis B o C.
    6. Sospecha o antecedentes de intolerancia hepática a fármacos o de cualquier alergia medicamentosa significativa (Síndrome de Steven-Johnson, anafilaxis)
    7. Cualquier patología clínicamente significativa, avanzada o inestable que pueda interferir con las evaluaciones de las variables primaria o secundarias, distorsionar el examen clínico o mental o plantear un riesgo especial para el paciente,como:
    - diabetes mellitus no controlada. ( Hb1Ac >8.5%)
    - insuficiencia renal (creatinina sérica >2 mg/dL y aclaramiento de creatinina 60 ml/min según la formula de Cockcroft-Gault)
    - insuficiencia respiratoria
    - infarto de miocardio, angina inestable en los 3 meses previos al cribado.
    - insuficiencia cardiaca, cardiomiopatía.
    - bradicardia (<50 latidos/min) o taquicardia (>100 latidos/min) persistentes episodios de hipertensión (presión sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg) o hipotensión (presión sistólica <90 mmHg o diastólica <45mmHg) inestablse o descontroladas durante los 2 meses antes del examen basal.
    - bloqueo atrioventricular (tipo II / Mobitz II y tipo III), síndrome congénito de QT largo, disfunción del nodo sinusal o prolongación del QTc (varones >450
    mseg y mujeres >470 mseg usando la formula de Fridericia: QTc = QT / raíz cúbica de RR).
    - úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
    - tumores malignos o metástasis en los últimos 3 años exceptuando los cutáneos (salvo el melanoma) o el cáncer de próstata localizado.
    8. Consumo crónico diario de alguno de estos fármacos:
    - fármacos metabolizados por el citocromo P450 (CYP) 3A4 con ventana terapéutica estrecha (acenocumarol, warfarina, digitoxina)
    - anticolinérgicos sistémicos con acción relevante sobre el sistema nervioso central.
    - Antidepresivos tricíclicos, IMAOs o analgésicos opiáceos.
    - Sedantes, con la excepción de inductores del sueño de acción corta o Lorazepam (max 1 mg / día).
    - Neurolépticos, excepto quetiapina (max 25 mg/d) o risperidona (max 1 mg/d).
    - nootrópicos como piracetam, propentofilina, hidergina, vinpocetina, ginkgo biloba, coenzima Q-10, idebenona o derivados.
    - paracetamol (más de 1000 mg/día)
    - anti-hipertensivos de acción central inmunosupresores.
    - corticoesteroides sistémicos.
    - tacrina, litio o ácido valproico durante los 3 mesesanteriores a la visita basal.
    9. Sospecha o antecedentes de abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol*.
    10. Sospecha o antecedentes de alergia a cualquier componente de la medicación del estudio.
    11. Inclusión en otro estudio con medicamento en investigación en los 3 meses antes de la visita basal
    12. Cualquier circunstancia que, en opinión del Investigador, haga al paciente no idóneo para la inclusión o dificulte su colaboración
    * Consumo excesivo alcohol: Más de 21/14 unidades por semana para hombres/mujeres; o ingesta de más de 8 unidades en un episodio único. 1 unidad equivale aproximadamente a 1 vaso de vino, 250mL de cerveza o 25mL de una bebida alcohólica de alta gradación.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variable Primaria de Eficacia:

    Los cambios con respecto a la visita basal de los 3 grupos tratados con el medicamento activo comparados con el grupo placebo en:
    - Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer. Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive subscale (ADAS-Cog+).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último sujeto
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Puede que sean incluidos sujetos que no sean capaces de dar su consentimiento personalmente.

    En esos casos, el consentimiento lo dará el representante legal del sujeto cuando lo permita las regulaciones locales.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state91
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 280
    F.4.2.2In the whole clinical trial 280
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    N/A
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-02-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-01-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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