| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Prevención del cáncer de cuello de útero, vulva y vagina y precánceres relacionados, lesiones genitales externas, alteraciones en la citología vaginal e infección persistente provocada por el virus del papiloma humano (VPH) de tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y y 58.Prevention of cervical, vulvar, and vaginal cancers and related precancers, external genital lesions, Pap test abnormalities, and persistent infection caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and58 |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10066416 |
| E.1.2 | Term | Vulvovaginal human papilloma virus infection |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Demostrar que la administración de la vacuna 9 valente VLP L1 contra el VPH produce unas medias geométricas de los títulos (GMT) de anticuerpos anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en suero no inferiores a las generadas por GARDASIL® en niñas preadolescentes y adolescentes de 9 a 15 años de edad.To demonstrate that administration of the 9-valent HPV L1 VLP vaccine induces non-inferior Geometric Mean Titres (GMTs) for serum anti-HPV 16 and anti-HPV 18 compared to GARDASIL® in preadolescent and adolescent girls 9 to 15 years of age. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivo: Evaluar la tolerabilidad de la vacuna 9 valente VLP L1 contra el VPH en niñas preadolescentes y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Objetivo: Resumir las respuestas inmunitarias humorales (incluidos los anti-VPH 6, 11, 16 y 18, las GMT y las tasas de seroconversión del día 1 y a las 4 semanas de la dosis 3) en niñas preadolescentes y adolescentes de 9 a 15 años de edad que recibieron la vacuna VLP L1 contra el VPH o GARDASIL®.
To evaluate the tolerability of the 9-valent HPV L1 VLP vaccine in preadolescent and adolescent girls 9 to 15 years of age.
To summarise humoral immune responses (including anti-HPV 6, 11, 16, 18, GMTs and seroconversion rates at Day 1 and at 4 weeks post-dose 3) in preadolescent and adolescent girls 9 to 15 years of age who received 9-valent HPV L1 VLP vaccine or GARDASIL®. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Se trata de mujeres de edades comprendidas entre 9 años y 0 días y 15 años y 364 días el día de la inclusión.
2. Se considera que la paciente está en buen estado de salud en función de su historia clínica, la exploración física y las pruebas analíticas.
3. La paciente y su progenitor/tutor legal entienden perfectamente los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos que implica el estudio, y aceptan voluntariamente participar otorgando su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
4. La paciente no debe haber tenido su primera relación coital ni planear ser sexualmente activa durante el período desde el día 1 hasta el mes 7.
To be randomized and receive the first study vaccination, subjects must meet all inclusion criteria.
1. Subject is a female, between the ages of 9 years and 0 days and 15 years and 364 days on the day of enrolment.
2. Subject is judged to be in good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory results.
3. Subject and parent/legal guardian fully understand study procedures, alternative treatments available, the risks involved with the study, and voluntarily agree to participate by giving written informed consent/assent.
4. Subject must not yet have had coitarche and does not plan on becoming sexually active during the Day 1 through Month 7 period. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. La paciente tiene una alergia comprobada a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, levadura o BENZONASE® (nucleasa, Nycomed [usada para eliminar los ácidos nucleicos residuales de ésta y otras vacunas]). A efectos de este criterio de exclusión, una alergia a los componentes de la vacuna se define como una reacción alérgica que cumpla los criterios de acontecimiento adverso grave según la definición del apartado 3.4.
2. La paciente tiene antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., inflamación de la boca y de la garganta, dificultades respiratorias, hipotensión o choque) que requirieron una intervención médica.
3. La paciente sufre trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones intramusculares.
4. La paciente está incluida también en otros estudios clínicos con medicamentos en fase de investigación.
5. La paciente está embarazada (determinado por una prueba de embarazo en orina proporcionada por el promotor).
6. *La paciente ha donado sangre en la semana previa a la vacunación del día 1 o tiene intención de donarla entre el día 1 y el mes 7 del estudio.
7. La paciente presenta actualmente una inmunodepresión o se la ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad intestinal inflamatoria u otra enfermedad autoinmunitaria.
8. La paciente se ha sometido a una esplenectomía.
9. La paciente está recibiendo o ha recibido en el año anterior a la inclusión los siguientes tratamientos inmunodepresores: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, cualquier quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava®), antagonistas de TNF-α, tratamiento con anticuerpos monoclonales (como rituximab [Mabthera®]), gammaglobulina intravenosa (IVIG), suero antilinfocitos u otros tratamientos que se sepa que interfieren en la respuesta inmunitaria. En cuanto a los corticoesteroides sistémicos, se excluirá a las pacientes que estén recibiendo actualmente tratamiento con esteroides, que hayan recibido recientemente (definido como 2 semanas antes de la inclusión) ese tratamiento o hayan recibido 2 o más ciclos de dosis elevadas de corticoesteroides (por vía oral o parenteral) de al menos 1 semana en el año previo a la inclusión. Las pacientes que usen esteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran candidatas al estudio.
10. La paciente ha recibido cualquier producto de globulina inmunitaria o hemoderivado en los 6 meses previos a la vacunación del día 1 o prevé recibir cualquiera de estos productos entre el día 1 y el mes 7 del estudio.
11. *La paciente ha recibido vacunas no replicantes (inactivadas) en los 14 días previos a la vacunación del día 1 o ha recibido vacunas replicantes (vivas) en los 21 días previos a la vacunación del día 1.
12. La paciente ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un ensayo clínico con una vacuna contra el VPH y ha recibido un agente activo o un placebo.
13. *La paciente ha tenido fiebre (definida como temperatura oral de 37,8°C) en el período de 24 horas previo a la vacunación del día 1.
14. La paciente tiene antecedentes o signos actuales de cualquier enfermedad, tratamiento, alteración analítica u otra circunstancia que podría confundir los resultados del estudio o interferir en la participación de la paciente durante todo el estudio, de forma que no sea lo mejor para la paciente participar.
15. Es poco probable que la paciente siga los procedimientos del estudio, acuda a las citas o tiene previsto mudarse durante el estudio.
16. La paciente, en el momento de la firma del consentimiento informado, es consumidora de drogas o tiene antecedentes recientes (del año previo) de abuso o dependencia de drogas. Se define alcohólicos como las personas que beben pese a tener problemas sociales, interpersonales o legales repetidos como consecuencia del consumo de alcohol.
17. La paciente tiene antecedentes de prueba de VPH positiva.
To be randomized and receive the first study vaccination, subjects must not meet any exclusion criteria. For items with an asterisk (*), if the subject meets these exclusion criteria, the Day 1 visit may be rescheduled for a time when these criteria are not met.
1. Subject has a known allergy to any vaccine component, including aluminium, yeast, or BENZONASE® (nuclease, Nycomed [used to remove residual nucleic acids from this and other vaccines]). For the purpose of this exclusion criterion, an allergy to vaccine components is defined as an allergic reaction that met the criteria for serious adverse event.
2. Subject has a history of severe allergic reaction (e.g., swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) that required medical intervention.
3. Subject has thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections.
4. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Los criterios principales de inmunogenicidad son las medias geométricas de los títulos obtenidos con el cLIA correspondientes al VPH 16 y 18 a las 4 semanas de la dosis 3.The primary immunogenicity endpoints are the cLIA geometric mean titers (GMTs) to HPV 16 and 18 at 4 weeks post dose 3. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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