E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
TRATAMIENTO NEOADYUVANTE DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA ESTADIO TEMPRANO Y FENOTIPO TRIPLE NEGATIVO |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio consiste en evaluar y clasificar la actividad antitumoral, determinada por medio de la tasa de respuesta completa patológica (RCp) en la mama y en los ganglios linfáticos axilares (RCp + CCR (Carga del Cáncer Residual) clase I de Symmans), del tratamiento neoadyuvante con docetaxel-carboplatino en combinación con iniparib o docetaxel-carboplatino en mujeres con cáncer de mama operable triple negativo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar en ambos brazos de tratamiento: La tasa de RCp en la mama y en los ganglios linfáticos axilares (Miller and Payne grado 5/tipo D) La tasa de RCp en la mama (Miller and Payne grado 5) La tasa de respuestas objetivas (TRO) en la mama por imagen radiológica La tasa de cirugías conservadoras de la mama La supervivencia libre de enfermedad infiltrante (SLEI) La supervivencia libre de enfermedad (SLE). Supervivencia Global (SG). Perfil de seguridad (NCI CTCAE v 4.03) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Caracterización molecular de las muestras de tumor,evaluación de biomarcadores y estudio de factores predictivos de respuesta al tratamiento. 24/10/10.Objetivos:1. Caracterización molecular de los fenotipos de cáncer de mama triple negativo que puedan definir una población con mayor susceptibilidad/resistencia. 2.Correlacionar el perfil de expresión génica con la respuesta clínica o el resultado final con el objetivo de identificar la firma genética de sensibilidad...más información en Protocol |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Mujeres con edad comprendida entre 18 y 72 años 2. Consentimiento Informado de Pre-selección firmado por la paciente para confirmar el fenotipo triple negativo en un laboratorio central. El Consentimiento Informado para la entrada en el ensayo clínico también firmado por la paciente. 3. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama primario, infiltrante y operable, estadios IIa-IIIc (6ª edición del AJCC Cancer Staging Manual), con tumores > 2 cm. En caso de un tumor multifocal (los focos del tumor localizados en el mismo cuadrante) la lesión mayor deberá ser > 2 cm y será designada como la lesión diana para las evaluaciones siguientes del tumor. El estado de CMTN será evaluado en dos de los focos incluyendo el mayor. 4. Pacientes con fenotipo triple negativo: RE y RPg con menos del 10% de las células teñidas por IHQ, FISH negativo para la amplificación de HER2 (definido como una proporción de copias de Her-2/neu en centrómero [CEP17] del cromosoma 17 <2). 5. Tener al menos una lesión medible en una dimensión por los criterios RECIST 1.1 (obligatorio una técnica de imagen: mamografía o ecografía de mama o RMN). 6. Adecuado estado funcional (ECOG < 2). 7. Adecuada función renal y hepática y reserva de la médula ósea. 8. Las pacientes deberán estar accesibles para el tratamiento y seguimiento. Las pacientes registradas en este estudio deberán ser tratadas y seguidas en los centros participantes. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Cáncer de mama inflamatorio. 2.Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica. 3.Cáncer de mama multicéntrico o contralateral sincrónico o cáncer de mama infiltrante previo. 4.Segundo tumor maligno primario, excepto un carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de colon estadio I, melanoma no infiltrante y carcinoma basocelular o espinocelular de piel, carcinoma ductal in situ (CDIS) ipsilateral de mama y carcinoma lobulillar in situ (CLIS) de mama, a menos que la neoplasia maligna previa haya sido diagnosticada y tratada de forma definitiva al menos 5 años antes sin indicios posteriores de recidiva. 5.Tratamiento antineoplásico previo o concomitante para la enfermedad actual (hormonoterapia, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia). 6.Tratamiento previo con docetaxel, cualquier inhibidor de PARP o carboplatino por cualquier tumor maligno. 7.Contraindicación de los fármacos del estudio (docetaxel, carboplatino o INIPARIB). 8.Tratamiento en los 30 días previos con un fármaco o a través de un dispositivo en investigación que no esté aprobado por las autoridades sanitarias en ninguna indicación en el momento de la entrada en el estudio. 9.Trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, pondría en peligro la capacidad de la paciente de completar el estudio o cualquier otra enfermedad que podría empeorar con la quimioterapia u otros posibles tratamientos de apoyo. 10.La paciente está embarazada o en período de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada en los seis meses siguientes al final del tratamiento. En las mujeres en edad fértil: debe realizarse una prueba de embarazo en suero u orina en los 7 días previos a la aleatorización según las normas institucionales y utilizarse un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con la medicación del estudio y en los seis meses siguientes al final del tratamiento. 11.Mujeres potencialmente fértiles (con ultima menstruación en los últimos 2 años) sin uso efectivo, medidas no hormonales de contracepción (dispositivo contraceptivo intra-uterino, método de barrera con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y por un periodo de 6 meses tras la última administración de los fármacos del estudio. El estado triple negativo será confirmado por un laboratorio central antes de la aleatorización. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Parámetros de eficacia: El criterio principal de eficacia es la evaluación de la tasa de respuesta completa patológica (RCp) en el momento de la cirugía de la mama y la axila siguiendo el método de Symmans realizado en un laboratorio central. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 41 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 48 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La definición del final del Ensayo se encuentra en el protocolo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |