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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023419-33
    Sponsor's Protocol Code Number:HZC112352
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023419-33
    A.3Full title of the trial
    HZC112352:Estudio de 12 semanas de duración para evaluar la función pulmonar durante 24 horas de Furoato de Fluticasona /Vilanterol (FF/VI) 100/25 µg en polvo para inhalación, una vez al día, en comparación con Propionato de Fluticasona/ Salmeterol 250/50 µg en polvo para inhalación, dos veces al día, en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
    HZC112352: A 12-Week Study to Evaluate the 24-Hour Pulmonary Function Profile of Fluticasone Furoate /Vilanterol (FF/VI) Inhalation Powder 100/25mcg Once Daily Compared with Fluticasone Propionate/Salmeterol Inhalation Powder 250/50mcg Twice Daily in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberHZC112352
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFluticasone Furoate/GW632444
    D.3.2Product code Fluticasone Furoate/GW642444
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, pre-dispensed
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFluticasone furoate
    D.3.9.1CAS number 397864-44-7
    D.3.9.2Current sponsor codeGW685698x
    D.3.9.3Other descriptive nameFluitcasone Furoate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVilanterol trifenatate
    D.3.9.1CAS number 503070-58-4
    D.3.9.2Current sponsor codeGW642444M
    D.3.9.3Other descriptive nameVilanterol trifenatate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name SERETIDE Accuhaler 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación.
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGLAXOSMITHKLINE, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, pre-dispensed
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFLUTICASONA PROPIONATO
    D.3.9.1CAS number 80474-14-2
    D.3.9.3Other descriptive nameFLUTICASONE PROPIONATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSALMETEROL
    D.3.9.1CAS number 89365-50-4
    D.3.9.3Other descriptive nameSALMETEROL
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation powder, pre-dispensed
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation powder, pre-dispensed
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
    Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010952
    E.1.2Term COPD
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10009725
    E.1.2Term EPOC
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto espirométrico durante 24 horas (FEV1) de furoato de fluticasona/Vilanterol polvo para inhalación, 100/25 µg, una vez al día en comparación con Propionato de Fluticasona (PF) /Salmeterol 250/50 µg dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas en sujetos con EPOC.
    The primary objective of this study is to evaluate the 24-hour spirometry effect (FEV1) of FF/VI 100/25 once daily compared with Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg twice daily over a 12-week treatment period in subjects with COPD.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Un objetivo secundario del estudio es determinar el tiempo hasta el inicio de la acción (aumento de 100 ml del FEV1 por encima del valor basal) el día 1 de tratamiento con FF/VI 100/25 µg polvo para inhalación y con propionato de fluticasona/ salmeterol 250/50 µg polvo para inhalación.
    A secondary objective of the study is to characterize the time to onset (increase of 100mL above baseline in FEV1) on Treatment Day 1 of both FF/VI 100/25 once daily and Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    En el MI se facilita información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, acontecimientos adversos y demás información pertinente sobre el producto en investigación que pueda influir en la elegibilidad de los sujetos, así como la ficha técnica del producto.
    Sujetos de nacionalidad francesa: en Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
    Para poder ser reclutados, todos los pacientes deberán cumplir los siguientes criterios:
    1. Consentimiento informado: los sujetos deben otorgar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
    2. Sexo: varones o mujeres
    Una mujer es elegible para participar en este estudio si:
    No está en edad fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, lo que incluye a las mujeres postmenopáusicas y las esterilizadas quirúrgicamente). Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente se definen como las que se han sometido a procedimientos documentados de histerectomía y/u ooferectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres postmenopáusicas se definen como aquellas que presentan amenorrea durante más de un año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores. Los casos dudosos se confirmarán con la determinación de los niveles de FSH > 40 MUI/ml y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/l) en sangre.
    O BIEN
    Está en edad fértil, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y se comprometen a utilizar uno de los métodos anticonceptivos aceptables indicados a continuación, de manera continuada y correcta (es decir, siguiendo las instrucciones del prospecto del producto y del médico) durante todo el estudio, desde la selección hasta el contacto telefónico de seguimiento:
    Abstinencia completa de relaciones sexuales desde la selección hasta el contacto telefónico de seguimiento, o
    Esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la inclusión de la mujer en el estudio, y ese varón la única pareja de esa mujer.
    Implantes de levonorgestrel insertados durante al menos 1 mes antes de la administración de la medicación del estudio pero no más allá del tercer año sucesivo tras la inserción, o
    Progestágeno inyectable administrado durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio y hasta el contacto telefónico de seguimiento, o
    Anticonceptivos orales (combinados o progestágeno sólo) administrados durante al menos un ciclo menstrual antes de la administración de la medicación del estudio, o
    Método de doble barrera: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) con un espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio) o
    Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por un médico cualificado con datos publicados que indiquen que la tasa máxima de fallos esperada es inferior al 1% anual; o
    Anillo vaginal estrogénico o
    Parches anticonceptivos percutáneos
    3.Edad: 40 años de edad en el momento de selección (visita 1)
    4.Diagnóstico de EPOC: sujetos con antecedentes de EPOC con arreglo a la siguiente definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]:
    La EPOC es una enfermedad que puede prevenirse y tratarse, caracterizada por la limitación del flujo de aire que no es completamente reversible. La limitación del flujo de aire suele ser progresiva e ir asociada con una respuesta inflamatoria anómala de los pulmones a partículas o gases nocivos causada principalmente por el consumo de tabaco. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también produce importantes consecuencias sistémicas.
    5.Gravedad de la enfermedad:
    Sujetos con un cociente FEV1/FVC medido después de la administración de salbutamol 0,70 en la Selección (Visita 1) [Pelligrino, 2005].
    Sujetos con un valor de FEV1 medido después de la administración de salbutamol 70% del valor teórico calculado (con un equipo de espirometría suministrado por un proveedor centralizado) utilizando las ecuaciones de referencia NHANES III [Hankinson, 1999] en la Selección (Visita 1).
    La espirometría post-broncodilatador se realizará 10-15 minutos después de que el sujeto haya realizado 4 inhalaciones (es decir, 400 µg en total) de salbutamol a través de un MID con cámara de retención con válvula. El equipo de espirometría central proporcionado para el estudio calculará el cociente FEV1/FVC y el porcentaje de FEV1 del valor teórico.
    6.Tabaquismo: Sujetos con historia antigua o actual de tabaquismo 10 paquetes -año de cigarrillos en el momento de selección (visita 1). Los ex fumadores se definen como los sujetos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la visita 1.
    Nota: El uso de pipas o de puros no puede utilizarse para calcular los antecedentes de paquetes-año.
    Número de paquetes-año = (número de cigarrillos al día/20) x número de años de fumador
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
    1.Asma: sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC)
    2.Otras alteraciones respiratorias: sujetos con deficiencia de &#945;1-antitripsina como enfermedad subyacente de la EPOC, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial entre otras.
    3.Resección pulmonar: sujetos con cirugía reductora del volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1)
    4.Radiografía torácica (o TC): sujetos con una radiografía de tórax (o TC) que revele indicios de anomalías clínicamente significativas que no se consideren debidas a la presencia de la EPOC. La radiografía de tórax debe obtenerse en la visita de selección (visita 1) si no se dispone de una radiografía de tórax o TC en los 6 meses previos a la selección (visita 1).
    5.Hospitalización: pacientes que sean hospitalizados por EPOC mal controlada durante las 12 semanas previas a la selección (visita 1).
    6.EPOC mal controlada: sujetos con EPOC mal controlada, definida como la presentación de lo siguiente en las 6 semanas previas a la selección (visita 1):
    Exacerbación aguda de la EPOC que el paciente puede controlar con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico.
    7. Infección de las vías respiratorias bajas: Sujetos con infección de vías respiratorias bajas que requirieron antibióticos en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1).
    8.Otras enfermedades o anomalías: Sujetos con historia antigua o actual de enfermedad no controlada o clínicamente significativa, bien sea cardiovascular (es decir, pacientes que necesiten un DCI o marcapasos a más de 60 lpm), hipertensión, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, inmunológica, endocrina (incluidos los casos no controlados de diabetes o enfermedad del tiroides), úlcera péptica o alteraciones hematológicas. Como clínicamente significativa se define aquella enfermedad que, en opinión del investigador, pone en riesgo la seguridad del paciente al participar en el estudio, o que puede afectar al análisis de la eficacia o la seguridad si la enfermedad o trastorno empeoran durante el estudio.
    9.Cáncer: Sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los casos de carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma espinocelular y carcinoma basocelular de la piel no serán excluidos si el sujeto se ha considerado curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico.
    10.Alergia a fármacos o alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (por ejemplo, beta-agonistas o corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (por ejemplo, lactosa o estearato de magnesio). Además, también se excluirá a los sujetos con antecedentes de alergia grave a las proteínas de leche que, en opinión del investigador, contraindiquen la participación del sujeto.
    11.Abuso de drogas o alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o de drogas durante los 2 últimos años.
    12.Medicación antes de la espirometría: Sujetos que sean médicamente incapaces de interrumpir el tratamiento con salbutamol y/o ipratropio durante el período de 4 horas requerido antes de la espirometría en cada visita del estudio.
    13.Otros medicamentos: Uso de los siguientes medicamentos en los intervalos siguientes antes de la selección (visita 1) o durante el estudio (diríjase a la página 27 del protocolo para ver la tabla).
    14.Oxigenoterapia: sujetos que reciban tratamiento con oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) o que requieran oxigenoterapia nocturna durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno a demanda (es decir, 12 horas al día) no es motivo de exclusión.
    15.Rehabilitación pulmonar: Sujetos que hayan participado en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar en las 4 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1) o que vayan a entrar en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio. No se excluirá a los sujetos que se encuentren en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
    16.Posibilidad de incumplimiento: Sujetos con riesgo de incumplimiento, o que no pueden cumplir los procedimientos del estudio. Cualquier debilidad, discapacidad o localización geográfica que limiten el cumplimiento de las visitas programadas.
    17.Relación con el centro del investigador: Los investigadores, subinvestigadores o coordinadores del estudio, los empleados de un investigador participante o los familiares cercanos de los anteriores quedaran excluidos.
    18.Embarazo: Mujeres en estado de gestación o lactancia o que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variación respecto al valor mínimo basal de la media ponderada del FEV1 seriado de 24 horas en la semana 12 (V5, día 84 de tratamiento), en la población IT. La media ponderada se calculará a partir de los valores del FEV1 antes de la dosis y después de la dosis, medidos a los 5, 15, 30 y 60 minutos, y 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 horas el día de la Visita 5 (día 84 de tratamiento).
    El valor mínimo basal del FEV1 es la media de dos determinaciones realizadas 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis el día de la Visita 2 (día 1 de tratamiento).

    Change from baseline trough in 24-hour weighted-mean serial FEV1 at the end of 12 weeks of treatment on Treatment Day 84 (Visit 5). The weighted mean is calculated from the pre-dose FEV1 and post-dose FEV1 measurements at 5, 15, 30, and 60 minutes and 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20, and 24 hours on Treatment Day 84 (Visit 5).
    Baseline trough FEV1 is the mean of the two assessments made -30 and -5 minutes pre-dose on Treatment Day 1 (Visit 2).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Doble enmascaramiento
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Salmeterol/Propionato de Fluticasona polvo para inhalación.
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultima visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 178
    F.4.2.2In the whole clinical trial 538
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Al final del periodo de tratamiento (Visita 5 o retirada prematura), los sujetos podrán reanudar el tratamiento de la EPOC convencional prescrito por el médico. No está previsto entregar el fármaco del estudio para uso compasivo después de la finalización del estudio.At the end of the treatment period (Visit 5 or Early Withdrawal), subjects can resume conventional COPD therapy as prescribed by the Investigator. There are no plans to provide the study drug for compassionate use.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-01-24
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