Clinical Trial Results:
Estudio en fase II de everolimus, un inhibidor mTOR (de formulación oral), junto con OcteotrideLAR®, en pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastrointestinales avanzados no funcionales y bien diferenciados (TNE GI).
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Summary
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EudraCT number |
2010-023422-20 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
07 Jun 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 May 2022
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First version publication date |
22 May 2022
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Other versions |
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Summary report(s) |
Phase II Study of Everolimus and Octreotide LAR in Patients with Nonfunctioning Gastrointestinal Neuroendocrine Tumors: The GETNE1003_EVERLAR Study |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GETNE1003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01567488 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos
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Sponsor organisation address |
C/ Velázquez nº 7, piso 3, Madrid, Spain, 28001
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Public contact |
GETNE secretariat desk, GETNE, getne@getne.org
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Scientific contact |
Secretaría Técnica de GETNE
, Grupo Españolde Tumores Neuroendocrinos (GETNE), getne@getne.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Mar 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Jun 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de 10 mg/día de everolimus en combinación con 30 mg de octeotride LAR® i.m. cada 28 días, en el tratamiento de TNE GI avanzado
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Protection of trial subjects |
None out of clinical practice.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
No comparator is used. This is a one arm study. | ||
Actual start date of recruitment |
08 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 44
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Worldwide total number of subjects |
44
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EEA total number of subjects |
44
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
24
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Los pacientes se incluyeron entre el 08/06/2011 y el 17/04/2013 en España. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.0, mediante una valoración radiológica de TAC trifásico o RM de fase múltiple. Progresión de la enfermedad en los 12 meses anteriores a su inclusión en el estudio, documentada de forma radiológica. Estado funcional 0-2 (OMS), función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, colesterol. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Treatment subject disposition | ||||||
Arm description |
Tratamiento combinado de dos principios activos: Everolimus y Octreorida LAR | ||||||
Arm type |
One arm study | ||||||
Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg daily in combination with Octreotida LAR
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Investigational medicinal product name |
Octreotida LAR
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
30mg i.m. each 28 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Treatment baseline characteristics
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This is a one arm study. 43 patients of 44 included were analyzed.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment subject disposition
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Reporting group description |
Tratamiento combinado de dos principios activos: Everolimus y Octreorida LAR | ||
Subject analysis set title |
Treatment baseline characteristics
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This is a one arm study. 43 patients of 44 included were analyzed.
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End point title |
Supervivencia libre de progresión 12 meses | |||||||||
End point description |
La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP), variable de resultado principal del estudio, se describirá a partir de los resultados obtenidos en el ensayo tras 12 meses de tratamiento, hasta el registro de una progresión objetiva de la enfermedad o fallecimiento por cualquier causa.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
A los 12 meses de tratamiento.
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Statistical analysis title |
Análisis principal | |||||||||
Statistical analysis description |
Porcentaje de pacientes sin signos de enfermedad progresiva después de 12 meses de tratamiento, incluyendo intervalos de confianza (IC) del 95%. La variable supervivencia libre de progresión (SLP) se analiza con un modelo de supervivencia de Kaplan Meier, estimando la proporción de SLP acumulada a un año con ICs de 95% bilateral.
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Comparison groups |
Treatment subject disposition v Treatment baseline characteristics
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Number of subjects included in analysis |
44
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
Method |
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Parameter type |
porcentage | |||||||||
Point estimate |
62
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
47 | |||||||||
upper limit |
76 | |||||||||
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End point title |
Supervivencia global | |||||||||
End point description |
Porcentage de eventos (muerte) observados desde la fecha de inclusión del paciente en el estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se describe la sobrevivencia a los 24 meses de iniciado el tratamiento, mediante un modelo de supervivencia de Kaplan-Meier.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
A los 24 meses de iniciado el tratamiento.
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Statistical analysis title |
Análisis secundario | |||||||||
Statistical analysis description |
Modelo de supervivencia de Kaplan Meier a los 24 meses.
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Comparison groups |
Treatment subject disposition v Treatment baseline characteristics
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Number of subjects included in analysis |
86
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
tiempo (meses) | |||||||||
Point estimate |
71
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
58 | |||||||||
upper limit |
85 | |||||||||
| Notes [1] - Modelo de supervivencia de Kaplan Meier estimando la mediana y la media. Si se desconoce si un paciente ha fallecido, la supervivencia global será censurada con la fecha del último contacto. |
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End point title |
Supervivencia libre de progresión 24 meses | |||||||||
End point description |
Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) observada desde el inicio del tratamiento hasta el registro de una progresión objetiva de la enfermedad o fallecimiento por cualquier causa.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 meses de tratamiento
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Statistical analysis title |
Supervivencia libre de progresion 24 meses | |||||||||
Statistical analysis description |
Porcentaje de pacientes sin signos de enfermedad progresiva después de 24 meses de tratamiento. Se utiliza un modelo de supervivencia de Kaplan Meier, estimando la proporción de SLP acumulada a un año con ICs de 95% bilateral.
Estudio de un solo brazo. One arm study.
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Comparison groups |
Treatment subject disposition v Treatment baseline characteristics
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|||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [2] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
porcentaje de pacientes | |||||||||
Point estimate |
43
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
28 | |||||||||
upper limit |
58 | |||||||||
| Notes [2] - Supervivencia de Kaplan Meier |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Hasta los 24 meses de tratamiento del último paciente incluido y hasta 30 días después de la última dosis.
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Adverse event reporting additional description |
Se utiliza estadística descriptiva, mediante tablas de frecuencia, de todos los acontecimientos adversos indicando la gravedad valorada según los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Terapia combinada
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Reporting group description |
Brazo de tratamiento | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Oct 2015 |
1/ Modificar el formulario para definir correctamente el final del ensayo. 2/ Comunicar una ampliación del seguimiento de los pacientes. 3/ Incluir un nuevo Manual del investigador versión 14 que sustituye a la versión 13. 4/ Nuevos datos de contacto de la secretaría del
promotor. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29794066 |
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