E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10067585 |
E.1.2 | Term | Type 2 diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mesurer la réduction du stress oxydant au niveau musculaire par le traitement allopurinol versus placebo chez des patients diabétiques de type 2. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Mesurer la réduction du stress oxydant au niveau sanguin par le traitement allopurinol versus placebo chez des patients diabétiques de type 2. - Mesurer l’amélioration de la structure des mitochondries dans le muscle des patients diabétiques sous allopurinol versus placebo. - Mesurer l’amélioration de la fonction mitochondriale dans le muscle des patients diabétiques sous allopurinol versus placebo. - Mesurer les répercussions du traitement à l’allopurinol sur la quantité de lipides intramusculaires - Mesurer les répercussions du traitement à l’allopurinol sur la sensibilité à l’insuline des patients diabétiques - Evaluer la tolérance du traitement
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme - Agé(e) de 30 à 60 ans - Indice de masse corporelle entre 25 et 40 kg/m2 - Diabète de Type 2 depuis plus d’un an mais moins de 10 ans - HbA1C< ou = 9 % - Uricémie >300 µmol /l - Sous antidiabétique(s) oral (oraux) ou analogue du GLP1 - Bilan de coagulation normal - Test de grossesse négatif chez la femme en âge de procréer - Prise de contraceptif chez la femme en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude - Clairance à la créatinine > 80 ml/min - Gamma GT normaux, ASAT et ALAT < à 3 fois la valeur normale - Sédentaire ou ayant une activité physique modérée (<4 heures par semaine)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Fumeur(se)>5 cig/jour - Hypersensibilité connue à l’allopurinol ou à un des excipients -Pathologie en cours : galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose, déficit en lactase, lymphome, hémopathie maligne, trouble de la coagulation - Allaitement chez les patientes - Patient (e) claustrophobe - Patient (e) sous anticoagulant oraux, sous insuline, sous fibrate, sous pénicilline, sous immunosuppresseur, sous bronchodilatateur (théophilline et dérivés), sous aspirine, sous AINS - Patient (e) sous allopurinol
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le stress oxydant musculaire sera estimé en mesurant la carbonylation des protéines et l’expression de gènes pro et anti-oxydants |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |