Clinical Trial Results:
The feasibility and efficacy of subcutaneous and intravenous Plerixafor for mobilization of peripheral blood stem cells in allogeneic HLA–identical sibling donors: a randomized phase II study.
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Summary
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EudraCT number |
2010-023436-16 |
Trial protocol |
NL DE |
Global end of trial date |
28 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Jul 2024
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First version publication date |
18 Jul 2024
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Other versions |
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Summary report(s) |
HO107_End of trial report_17Jun2020 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HOVON 107
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
HOVON
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Sponsor organisation address |
Dr. Molenwaterplein 40, Rotterdam, Netherlands,
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Public contact |
HOVON, HOVON, hovon@erasmusmc.nl
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Scientific contact |
HOVON, HOVON, hovon@erasmusmc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Aug 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Jun 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the feasibility of plerixafor 320 μg/kg subcutaneously and of plerixafor 320 μg/kg intravenously to harvest a sufficient number of CD34+ peripheral blood stem cells/kg recipient body weight.
Feasibilty is defined as a minimum of 2.0x106/kg CD34+ cells in one or two phereses in at least 90% of the donors
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Protection of trial subjects |
Monitoring and Insurance
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 70
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Worldwide total number of subjects |
76
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EEA total number of subjects |
76
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
75
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All subjects gave written informed consent and were screened according to the inclusion- and exclusion criteria. | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Experimental group | ||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Plerixafor
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Injection
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Dosage and administration details |
Plerixafor 320 μg/kg subcutaneously
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental group
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Primary endpoint [1] | ||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
See publication
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See publication |
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Attachments |
Untitled (Filename: nonsaedata107-6May2024.pdf) Untitled (Filename: saedata107-6May2024.pdf) Untitled (Filename: HO107 Statistics (1).pdf) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events will be reported from the first study-related procedure until 30 days following the last dose of any drug from the protocol treatment schedule or until the start of subsequent systemic therapy for the disease under study, if earlier.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Experimental group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Mar 2012 |
adding a new investigational drug;
an essential change to the current investigational medicinal product
other, namely: Change in protocol inclusion criteria for patients and some typographical errors"
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25 Sep 2013 |
new document for product information cell therapy product, change type of product information on EudraCT form to SmPC, SmPC plerixafor NL, administrative changes to protocol, change of address of the HDC due to relocation and change of independent doctor VUMC.
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14 May 2014 |
adding safety information about plerixafor and prevention of pregnancy (period of contraceptive use has been extended to 3 months after the last dose of plerixafor), adjustment of patient exclusion criteria, administrative changes to protocol and information letters for test subjects, change to coordinating researcher VUmc.
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27 Nov 2014 |
clarification of the advice on how to act if the harvest of CD34+ cells is too low.
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28 Apr 2015 |
modification of the protocol and associated study documents in which the intravenous arm is closed and only the subcutaneous arm is continued. This means that approximately 15 donors/patients still need to be included with an expected duration of 1.5-2 years.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30548284 |
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