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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023437-30
    Sponsor's Protocol Code Number:A7281006
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023437-30
    A.3Full title of the trial
    "Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-00547659 en sujetos con enfermedad de Crohn que no responden adecuadamente al tratamiento anti-TNF (OPERA)"
    "A DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-00547659 IN SUBJECTS WITH CROHN?S DISEASE WHO ARE ANTI-TNF INADEQUATE RESPONDERS (OPERA)"
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    OPERA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA7281006
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPFIZER SLU
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePF-00547659
    D.3.2Product code PF-00547659
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPF-00547659
    D.3.9.2Current sponsor codePF-00547659
    D.3.9.3Other descriptive nameNo aplicable
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number75
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    "Enfermedad de Crohn" "Crohn's Disease"
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10011401
    E.1.2Term Crohn's disease
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar el número de sujetos que experimentan una reducción del CDAI de al menos 70 puntos en las evaluaciones de las semanas 8 o 12.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
    -Determinar el número de sujetos en los que el CDAI desciende por debajo de 150 puntos (es decir, logran la remisión clínica) en las semanas 8 o 12.
    -Determinar el número de sujetos que experimentan remisión o respuesta en las semanas 2 a 12.
    -Evaluar el número de sujetos que desarrollan anticuerpos contra el fármaco frente a PF-00547659.
    -Medir la concentración de PF-00547659 y obtener la curva de concentración-tiempo.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Suplemento de Perfil Molecular de título "ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-00547659 EN SUJETOS CON ENFERMEDAD DE CROHN QUE NO RESPONDEN ADECUADAMENTE AL TRATAMIENTO ANTI-TNF (OPERA)" version 29 de Noviembre de 2010. Objetivo Principal: Obtener, almacenar y utilizar muestras para investigar las posibles asociaciones entre la variación genómica y metabolómica.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se
    ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. 2. Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo. 3. Varones y/o mujeres de edad >ó=18 y <ó=75 años. El sujeto ha de cumplir el criterio de edad en el momento de la visita basal. 4. EC ileal (íleon terminal), ileocólica o del colon activa moderada a severa (puntuaciones CDAI de 220 a 450), a pesar del uso de dosis estables de mesalamina (5-ASA) y/o inmunodepresores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato (MTX)). 5. Sujetos con respuesta inadecuada o intolerancia a los inmunodepresores (AZA, 6-MP, y/o MTX). 6. Los sujetos deberán haber fallado o ser intolerantes a los anti-TNF (véanse las definiciones en el apartado 6.1): Recidiva: el sujeto experimenta una recidiva tras remisión o respuesta clínica inicial a al menos un anti-TNF con una dosis y una pauta adecuadas. No respondedores: el sujeto no experimenta ninguna respuesta clínica a al menos 1 régimen de tratamiento
    con un anti-TNF con una dosis y una pauta adecuadas. Intolerantes: el sujeto experimenta uno o varios efectos secundarios clínicamente significativos (incluyendo hipersensibilidad) a al menos 1 régimen de tratamiento con un anti-TNF. Nota: las anteriores son variables de estratificación. Se estratificarán no respondedores primarios hasta el 50 %. Los sujetos también se estratificarán en función del inmunodepresor concomitante. Se registrará la experiencia previa con anti-TNFs en los documentos
    originales y en el CRD apropiado. 7. PCRas >3 mg/L. 8. Úlceras en la colonoscopia realizada durante la selección, según la definición de la puntuación endoscópica simple enfermedad de Crohn (SES-CD). 9. Todas las mujeres potencialmente fértiles (MPF) deben dar resultado negativo en una prueba de embarazo en suero en la selección y en una prueba de embarazo en orina en el momento basal. 10 Las MPF que mantengan relaciones sexuales con un varón no esterilizado quirúrgicamente deberán acceder y comprometerse a utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio (definido como el tiempo desde la firma del DCI hasta el final de la participación del sujeto, o durante aproximadamente 6 meses después de la última dosis del producto en investigación en aquellos sujetos que abandonen el estudio de forma prematura). Los métodos anticonceptivos que se consideran aceptables para este estudio son: a.Uso establecido [ 2 meses antes de la visita de selección] de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables. Los sujetos que en la selección lleven menos de 2 meses utilizando estos métodos deberán utilizar uno de los métodos descritos en b) o c) hasta el establecimiento del método anticonceptivo hormonal.b.Método de doble barrera: uso de diafragma oclusivo (capuchón cervical/vaginal) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. En los países donde no se permita el uso de preservativos con espermicida incorporado se podrán utilizar preservativos normales en combinación cremas espermicidas. No deberán utilizarse a la vez un preservativo femenino y otro masculino porque la fricción entre ambos puede hacer que falle uno de ellos o los dos. El investigador decidirá junto con el sujeto los métodos adecuados, de acuerdo con la norma asistencial en el país donde se administre el tratamiento. C.Dispositivo o sistema intrauterino.
    Por favor consulte el protocolo acerca de la lista completa de criterios de inclusión.
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
    1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    2.Están prohibidas las fístulas enterovesicales. Se permiten otras fístulas (p. ej. fístulas enterocutáneas). Es preciso aportar documentación de las fistulas activas e inactivas.
    3.Síndrome del intestino corto debido a múltiples resecciones del intestino delgado.
    4.Cirugía intestinal anterior con resultado de estoma existente o actual.
    5.Resección intestinal quirúrgica en los 3 últimos meses. 6.Antecedentes de diverticulitis o diverticulosis sintomática. 7.Hallazgos anómalos en la radiografía de tórax obtenida rutinariamente antes de iniciar un nuevo tratamiento biológico, como presencia de tuberculosis (TB), infecciones generales, insuficiencia cardíaca o neoplasias malignas.8.Antecedentes o evidencia actual de infección tuberculosa latente o activa, evidencia de tuberculosis activa en el pasado o en la actualidad por radiografía de tórax, contacto directo reciente con una persona que padezca tuberculosis activa. Sujetos con resultado positivo en la prueba cutánea con tuberculina de Mantoux (PPD) o en una prueba de liberación de interferón gamma (se aceptan las siguientes: prueba QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G), prueba QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-GIT) y prueba T-SPOT®-TB) durante la selección o en las 12 semanas previas a la aleatorización. El resultado de la prueba cutánea de la tuberculina de Mantoux es positivo si se observa una induración >ó= 5 mm (o según la definición de las normas nacionales o locales) al cabo de 48 a 72 horas, con independencia de haber recibido anteriormente la vacuna con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Se obtendrá la documentación de la dosis y el producto utilizados y de los resultados oficiales de la prueba, que deberán estar disponibles en el archivo del estudio del sujeto.
    Se prefiere una IGRA para los sujetos que hayan sido vacunados con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (que deberá evaluarse en el laboratorio local del centro). La documentación del producto IGRA utilizado y del resultado obtenido deberán encontrarse en la documentación original del sujeto. 9.Infecciones entéricas activas (se realizarán coprocultivo, pruebas de sensibilidad y análisis de toxinas A y B de Clostridium difficile preferiblemente en el propio centro, o en el laboratorio central), colitis pseudomembranosa, o micosis invasivas activas conocidas como la histoplasmosis. Cualquier enfermedad subyacente que pueda predisponer al sujeto a las infecciones, o antecedentes de infección grave (con necesidad de antibióticos por vía parenteral y/o de hospitalización) en las 4 semanas previas a la visita de aleatorización o a la visita basal. Se permite el pioderma gangrenoso. 10.Trastorno desmielinizante preexistente como esclerosis múltiple o crisis de nueva aparición, déficit sensitivo, motor o cognitivo, conductual o neurológico no explicado, o anomalías significativas observadas durante la selección, o incapacidad de realizar evaluaciones de neurológicas (véase apartado 7.13.1 y el CDA). 11.Antecedentes conocidos de infección por el VIH basados en un resultado serológico positivo documentado, o resultado positivo en la prueba serológica del VIH en la selección, analizado en el laboratorio local del centro. (Nota: se acepta un resultado negativo documentado de la prueba del VIH obtenido en el año previo a la selección y no será necesario repetirlo).
    12.Trastornos médicos significativos concurrentes en el momento de la selección o en la visita basal, como los siguientes, entre otros: Cualquier enfermedad/trastorno grave o evidencia de enfermedad clínica inestable (por ejemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, inmunológica [p. ej., síndrome de Felty], o enfermedad infecciosa/infección local activa) que, en opinión del investigador, aumentaría sustancialmente el riesgo para el sujeto si participa en el estudio.
    Cáncer o antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 5 años (distinto del carcinoma cutáneo basocelular resecado o del carcinoma espinocelular que haya sido tratado sin evidencia de recidiva). Insuficiencia cardíaca derecha o izquierda, incluida disfunción diastólica o elevación inexplicada del NT proBNP (>125 pg/ml) o la troponina I (>0,05 ng/mL). Síndrome coronario agudo (por ejemplo, infarto de miocardio, angina de pecho inestable) y antecedente de enfermedad cerebrovascular importante en las 24 semanas previas a la selección. 13.Pacientes con un órgano trasplantado. 14.Intervención de cirugía mayor programada para que tenga lugar durante el estudio. 15.Antecedentes de hepatopatía o de toxicidad por metotrexato. 19.Imposibilidad de completar alguna de las evaluaciones neurológicas. 21.Historia actual de abuso de alcohol o drogas.
    Por favor consulte el protocolo acerca de la lista completa de criterios de exclusión.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de respuesta CDAI-70 en la semana 8 o 12.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Busqueda de Dosis
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA70
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Por protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 240
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Por protocolo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-06-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-05-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-10-09
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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