Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-023453-11
    Sponsor's Protocol Code Number:CXA-cUTI-10-05
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023453-11
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL CXA-201 INTRAVENOSO Y LEVOFLOXACINO INTRAVENOSO EN INFECCIONES COMPLICADAS DEL TRACTO URINARIO, INCLUYENDO PIELONEFRITIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCXA-cUTI-10-05
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCubist Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCXA-201
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCXA-201
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typenot less then
    D.3.10.3Concentration number1500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Tavanic (Levofloxacin)
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi-Aventis Germany GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLEVOFLOXACIN
    D.3.9.1CAS number 100986854
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typenot less then
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Tavanic (Levofloxacin)
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi-Aventis Germany GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLEVOFLOXACIN
    D.3.9.1CAS number 100986854
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typenot less then
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo Pielonefritis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13.1
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10046577
    E.1.2Term Urinary tract infections
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar la no inferioridad de CXA 201 frente al comparador (levofloxacino) en sujetos adultos con ITUc (incluyendo pielonefritis) basándose en la diferencia en la tasa compuesta de erradicación microbiológica y curación clínica en la población ITTMm en la visita de prueba de curación (PdC) (7 días [± 2 días] tras el último tratamiento) (CXA 201 menos el comparador [levofloxacino]), usando un margen de no inferioridad del 10%.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Demostrar la no inferioridad de CXA 201 frente al comparador (levofloxacino) en sujetos adultos con ITUc (incluyendo pielonefritis) basándose en la diferencia en la tasa compuesta de erradicación microbiológica y curación clínica en la población EM en la visita de PdC (7 días [± 2 días] después del último tratamiento) (CXA 201 menos el comparador [levofloxacino]), usando un margen de no inferioridad del 10%.
    Comparar la respuesta clínica y microbiológica de CXA 201 frente al comparador (levofloxacino) en las visitas de fin del tratamiento (FdT), de PdC y de seguimiento tardío (SegT; 28 35 días tras la última dosis del fármaco del estudio)
    Evaluar la seguridad de CXA 201 en los sujetos con ITUc (incluyendo pielonefritis).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal (si el sujeto no puede hacerlo, su representante legal puede proporcionar el consentimiento, siempre que esté autorizado por las normas específicas del centro y las normas locales del país).
    2. Ser varones o mujeres de 18 años de edad

    3. Si es mujer, no estar en periodo de lactancia y:
    a) No ser potencialmente fértil, definido como haber tenido la menopausia hace al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía; o

    b)Ser potencialmente fértil, pero usar un método de control de natalidad de barrera (p. ej., diafragma o esponja anticonceptiva) junto con 1 de los siguientes métodos: anticonceptivos orales o parenterales (desde 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio), o que su pareja esté vasectomizada. O, practicar la abstinencia de relaciones sexuales. Deben estar dispuestas a practicar estos métodos durante todo el ensayo y durante al menos 35 días tras la última dosis de la medicación del estudio.
    4. Los varones deben usar métodos de control de natalidad fiables (preservativo u otro dispositivo de barrera) durante el transcurso del estudio y durante al menos 35 días tras la última dosis de la medicación del estudio.
    5. Piuria (recuento de leucocitos de > 10/µl en la orina no centrifugada o de 10 por campo de gran aumento en la orina centrifugada).
    6. Síntomas y/o signos clínicos de ITUc:
    a. Pielonefritis, indicada por al menos 2 de los siguientes:
    i. Fiebre documentada (temperatura oral de > 38°C) acompañada de síntomas de tiritona, escalofríos o calentura;
    ii. Dolor suprapúbico o en el flanco;
    iii. Hipersensibilidad suprabúbica o en el ángulo costovertebral en la exploración física;
    iv. Náuseas o vómitos; o
    v. Disuria, frecuencia urinaria o urgencia urinaria;
    O
    b. ITU baja complicada, indicada por al menos 2 de los siguientes:
    i. Al menos 2 de los siguientes síntomas nuevos de ITUc o empeoramiento de los mismos:
    1. Disuria, frecuencia urinaria o urgencia urinaria;
    2. Fiebre documentada (temperatura oral de > 38°C) acompañada de síntomas de tiritona, escalofríos o calentura;
    3. Dolor suprapúbico o en el flanco;
    4. Hipersensibilidad suprabúbica o en el ángulo costovertebral en la exploración física; o
    5. Náuseas o vómitos; más,
    ii. Al menos 1 de los siguientes factores causantes de complicaciones:
    1. Varones con antecedentes documentados de retención urinaria;
    2. Sonda urinaria permanente que está previsto retirar durante el tratamiento del estudio IV y antes del FdT;
    3. Presencia de uropatía obstructiva que está previsto liberar médica o quirúrgicamente durante el tratamiento del estudio IV y antes del FdT; o
    4. Cualquier anomalía funcional o anatómica del tracto urogenital (incluyendo malformaciones anatómicas o vejiga neurógena) con alteraciones del vaciamiento con al menos 100 ml de orina residual.
    7. Tener una muestra para urocultivo basal previo al tratamiento obtenida en las 24 horas anteriores al comienzo de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
    NOTA: Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio y comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio IV antes de que el Investigador conozca los resultados del urocultivo basal.
    8. Necesitar terapia antibacteriana IV para el tratamiento de la supuesta ITUc.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tener historia documentada de reacciones de hipersensibilidad moderadas o severas a cualquier antibacteriano &#946;-lactámico (la historia de erupción leve seguida de reexposición sin incidentes no es una contraindicación para la inclusión).
    2. Tener una infección concomitante en el momento de la aleatorización, que requiere tratamiento antibacteriano sistémico diferente del del estudio además del tratamiento con el fármaco del estudio IV. (Se permiten los fármacos que sólo poseen actividad gram-positivo [p. ej., vancomicina, linezolid].)
    3. Recepción de cualquier cantidad de tratamiento antibacteriano potencialmente terapéutico tras la recogida del urocultivo basal previo al tratamiento y antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
    4. Recepción de cualquier dosis de un fármaco antibacteriano potencialmente terapéutico para el tratamiento de la ITU actual en las 48 horas anteriores a la obtención del urocultivo basal previo al tratamiento apto para el estudio (excepciones: pueden incluirse los sujetos con una ITUc activa que han recibido antibióticos previamente siempre que hayan transcurrido como mínimo 48 horas entre la última dosis del antibiótico previo y el momento de la obtención de la muestra de orina basal. Pueden incluirse los sujetos que están recibiendo actualmente profilaxis antibiótica para la ITUc que presentan signos y síntomas compatibles con una nueva ITUc activa siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad incluyendo la obtención del urocultivo basal previo al tratamiento apto para el estudio).
    5. Infección urinaria intratable en el momento basal que el Investigador piensa que necesitaría más de 7 días de tratamiento con el fármaco del estudio.
    6. Obstrucción completa permanente del tracto urinario.
    7. Infección fúngica del tracto urinario confirmada en el momento de la aleatorización (con 103 UFC fúngicas/ml).
    8. Sonda vesical permanente o stent urinario incluyendo nefrostomía.
    9. Sospecha o confirmación de absceso perinéfrico o intrarrenal.
    10. Sospecha o confirmación de prostatitis.
    11. Conducto ileal o reflujo vesicoureteral conocido.
    12. Deterioro severo de la función renal incluyendo un aclaramiento de creatinina (ClCr) estimado de < 30 ml/min, necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración, u oliguria (producción de < 20 ml/h de orina en 24 horas).
    13. Sonda urinaria actual que no está previsto retirar antes del FdE (el sondaje directo intermitente durante el periodo de administración del fármaco del estudio IV es aceptable).
    14. Cualquier trastorno o circunstancia que, según la opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
    15. Cualquier enfermedad que progresa rápidamente o que supone un riesgo vital inmediato incluyendo insuficiencia hepática aguda, insuficiencia respiratoria y shock séptico.
    16. Trastorno inmunosupresor, incluyendo Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) establecido, neoplasias hematológicas o trasplante de médula ósea, o tratamiento inmunosupresor incluyendo quimioterapia para el cáncer, medicaciones para la prevención del rechazo del trasplante de órganos, o la administración de corticosteroides equivalente a 40 mg de prednisona al día o más administrados de forma continua durante más de 14 días antes de la aleatorización.
    17. Una o más de las siguientes alteraciones de laboratorio en las muestras basales: nivel de aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), fosfatasa alcalina o bilirrubina total mayor de 3 veces el límite superior normal (LSN), recuento absoluto de neutrófilos menor de 500/&#956;l, recuento de plaquetas menor de 40.000/&#956;l o hematocrito menor del 20%.
    18. Participación en cualquier estudio clínico con un producto en investigación en los 30 días anteriores al primer día propuesto del fármaco del estudio.
    19. Participación previa en cualquier estudio con CXA 101 o CXA 201.
    20. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    .Variable principal de eficacia
    Tasa compuesta de erradicación microbiológica y curación clínica en la población ITTMm en la visita de PdC

    .Variables secundarias clave del estudio
    Tasa compuesta de erradicación microbiológica y curación clínica en la población EM en la visita de PdC
    Respuesta clínica a CXA 201 frente al comparador (levofloxacino) en las visitas de fin del tratamiento (FdT), de prueba de curación (PdC) y de seguimiento tardío (SegT; 28 35 días tras la última dosis del fármaco del estudio)
    Respuesta microbiológica a CXA 201 frente al comparador (levofloxacino) en las visitas de fin del tratamiento (FdT), de prueba de curación (PdC) y de seguimiento tardío (SegT; 28 35 días tras la última dosis del fármaco del estudio)
    Tasas de erradicación microbiológica por patógeno

    Variables de seguridad
    La seguridad se evaluará en la población de seguridad a través de la revisión de descripciones de:
    AA
    Evaluaciones de laboratorio
    Constantes vitales
    Exploraciones físicas
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Doble ciego
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Levofloxacin
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA23
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state61
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 260
    F.4.2.2In the whole clinical trial 776
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-08-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-06-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2013-05-29
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat Apr 20 09:11:50 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA