E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfants, adolescents ou jeunes adultes présentant soit des douleurs neuropathiques pures ou mixtes soit des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054095 |
E.1.2 | Term | Neuropathic pain |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimer l’efficacité à 12 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles, chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estimer l’efficacité à 6 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles, chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte, Evaluer la tolérance de Versatis® 5% dans ces mêmes indications.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Enfants âgés de plus de 6 ans et jeunes adultes âgés de 18 à 21 ans, • Présentant : - Soit des douleurs neuropathiques, pures ou mixtes, localisées, superficielles, - Soit des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles, Insuffisamment soulagées par les thérapeutiques habituellement utilisées (antalgiques de niveau II ou III et/ou antiépileptiques et/ou neuroleptiques) et pour lesquelles le score de Douleur Neuropathique DN4 (Annexe 5) est supérieur ou égal à 4, • Score de Glasgow > 12, • Affiliés à un régime de sécurité sociale, • Enfants et parents ayant été informés et ayant daté et signé un consentement éclairé (pour les mineurs non émancipés, l’autorisation sera donnée par les titulaires de l’autorité parentale).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Etat clinique ne permettant pas un recueil de données satisfaisant (troubles de conscience), • Zone douloureuse dont la superficie est supérieure à : - 150 cm² pour un patient avec une surface corporelle totale < 1 m², - 300 cm² pour un patient avec une surface corporelle totale comprise entre 1 et 1,5 m², - 450 cm² pour un patient avec une surface corporelle totale > 1,5 m², • Existence d’une contre-indication à l’utilisation d’emplâtre de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit, à savoir : - Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients, - Hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne, - Peau inflammatoire ou lésée (lésions actives de zona, dermatites ou plaies), • Insuffisance cardiaque sévère, • Insuffisance rénale sévère, • Insuffisance hépatique sévère, • Patient recevant un anti-arythmique de la classe I ou autres anesthésiques locaux, • Patiente en âge de procréer sans méthode de contraception efficace, patiente allaitante ou enceinte, • Patient participant à un autre essai clinique concernant la prise en charge de la douleur.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal de jugement sera une analyse de l’efficacité objectivée par : • Le taux de patients présentant pendant au moins 2 jours consécutifs sur 3 une diminution d’au moins 2 points du score de douleur mesuré par autoévaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10 (0 exprimant l’absence de douleur et 10 la douleur maximale imaginable), entre la pose du dispositif (t0) et une mesure effectuée 12 heures plus tard (t12).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fin de l'essai correspond à la date de la dernière visite de la dernière personne participant à l'étude. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |