E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Evaluation of whether paracetamol effervescent formulation increases blood pressure compared with effervescent paracetamol formulation does not |
Determinar si el paracetamol en formulación efervescente incrementa la presión arterial en comparación con el paracetamol en formulación no efervescente |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Hypertension and musculoskeletal diseases. |
Hipertensión en pacientes con enfermedades osteoarticulares. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si el paracetamol en formulación efervescente incrementa la presión arterial en comparación con el paracetamol en formulación no efervescente |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar si la formulación de paracetamol efervescente empeora el grado de control de la HTA comparado con las formulaciones no efervescentes.
Evaluar las diferencias existentes en la presión arterial tras la retirada del tratamiento analgésico |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes de ambos sexos >18 años
Diagnosticados de HTA en tratamiento antihipertensivo estable (sin cambios en la medicación durante el último mes) o sin tratamiento farmacológico antihipertensivo con cifras de presión arterial clínica <150 y/ó 95 mmHg, o < 135 y 85 mmHg en pacientes con enfermedad cardiovascular asociada (enfermedad cerebrovascular, enfermedad coronaria, arteriopatía periférica) o diabetes mellitus,
Diagnosticados de enfermedades osteoarticulares crónicas con un grado de dolor entre 1 y 4 en una escala visual analógica (EVA). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Alergia, intolerancia o contraindicación al paracetamol o al tramadol
2. Pacientes que hayan tomado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la última semana
3. Pacientes con dolor que puntúe >4 en la EVA
4. Presión arterial media ambulatoria durante el periodo de vigilia >140 / >90 mmHg
5. Pacientes con insuficiencia cardiaca por disfunción sistólica y/o diastólica
6. Pacientes que hayan sufrido un evento cardiovascular en los últimos 6 meses
7. Pacientes con apnea del sueño
8. Pacientes con hipertensión secundaria
9. Pacientes con insuficiencia hepática (transaminasas >3 veces la normalidad, en un periodo máximo de 3 meses antes de iniciar el estudio).
10. Pacientes con insuficiencia renal (Filtrado glomerular < 30 ml/min), en un período máximo de 3 meses antes de iniciar el estudio).
11. Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales o heparina subcutánea.
12. Pacientes con demencia o incapacitación judicial.
13. Pacientes con alcoholismo u otras toxicomanías (cocaína, heroína, cannabis, anfetaminas y derivados)
14. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
15. Pacientes en los que se prevean cambios de dosis en fármacos habituales con efectos sobre la presión arterial a lo largo del estudio (alfabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes en colirio, vasoconstrictores, simpaticomiméticos, otros fármacos efervescentes, anticonceptivos hormonales, AINE, corticoides, anabolizantes, eritropoyetinas, ciclosporina) o que vayan a iniciar cambios importantes en los estilos de vida (inicio o aumento de ejercicio físico, cambios en la dieta)
16. Pacientes que no den su consentimiento informado.
17. A criterio del investigador, pacientes con mala adherencia terapéutica o en quienes no se pudiera realizar el seguimiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluating the pressor effect of effervescent paracetamol formulation compared with the formulation of paracetamol effervescent not in hypertensive patients |
Evaluar el efecto presor de la formulación de paracetamol efervescente en comparación con la formulación de paracetamol no efervescente, en los pacientes hipertensos. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Assess whether the formulation of paracetamol effervescent worsens the degree of control of hypertension compared to non-effervescent formulations.
Assess the differences in blood pressure after withdrawal of analgesic treatment |
Evaluar si la formulación de paracetamol efervescente empeora el grado de control de la HTA comparado con las formulaciones no efervescentes.
Evaluar las diferencias existentes en la presión arterial tras la retirada del tratamiento analgésico
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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the end of the trial is when we achieve the sample size |
Se finalizará el estudio cuando se logre el tamaño de muestra deseado. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |