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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35918   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5893   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023526-21
    Sponsor's Protocol Code Number:MO25515
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023526-21
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, abierto, de acceso expandido, de RO5185426 en pacientes con melanoma metastásico
    An open-label, multicenter expanded access study of RO5185426 in patients with metastatic melanoma
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMO25515
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd.
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRO5185426
    D.3.2Product code RO5185426/F17
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeRO5185426-006
    D.3.9.3Other descriptive namePLX4032
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number240
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento de pacientes adultos con melanoma metastásico confirmado histológicamente, portador de la mutación BRAF V600 identificada por medio del test Cobas 4800 para mutaciones BRAF V600, en los que ha fracasado previamente al menos un tratamiento sistémico para el melanoma.
    Adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harboring the BRAF V600 mutation as determined by the cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test. Patients must have failed at least one previous systemic trea
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10027481
    E.1.2Term Metastatic melanoma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la seguridad y la tolerancia de RO5185426 en pacientes con melanoma metastásico (en estadio IV; AJCC) portador de la mutación BRAF V600.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia de RO5185426 basándose en los índices de respuesta global objetiva (RG) determinados por el investigador (basándose en los criterios RECIST, versión 1.1).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Varones o mujeres 18 años de edad.
    2. Pacientes con melanoma metastásico (en estadio IV; AJCC) confirmado histológicamente, con mutación BRAF V600 documentada que se identificará mediante el test Cobas 4800 para mutaciones BRAF V600 antes de la administración de RO5185426.
    3. Pacientes con enfermedad medible o no medible (de acuerdo con los criterios RECIST, versión 1.1)
    4. Los pacientes deben haber experimentado progresión de la enfermedad durante o después de al menos un tratamiento sistémico previo para el melanoma metastásico
    5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
    6. Los pacientes se deben haber recuperado de todos los efectos secundarios del tratamiento sistémico o local más reciente para el melanoma metastásico
    7. Función hematológica, renal y hepática adecuada, definida por los valores de laboratorio siguientes obtenidos en los 7 días previos a la administración de la primera dosis de RO5185426:
    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/l
    Recuento de plaquetas 100 x 109/l
    Hemoglobina 9 g /dl
    Creatinina sérica 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina (CrCl) > 50 ml/h de acuerdo con la fórmula de Cockroft-Gault
    Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN, si la elevación se considera debida al tumor)
    Bilirrubina sérica 1,5 veces el LSN
    Fosfatasa alcalina 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN, si la elevación se considera debida al tumor)
    8. Las mujeres premenopáusicas deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento. Las mujeres que no sean potencialmente fértiles pueden ser incluidas en el estudio si están esterilizadas quirúrgicamente o se encuentran en fase postmenopáusica desde hace 1 año
    9. Los varones y las mujeres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, que será prescrito por su médico, durante el tratamiento y como mínimo hasta 6 meses después de terminar el tratamiento. Los métodos anticonceptivos eficaces se definen como aquellos que tienen una tasa de fallos baja (es decir, menos del 1% al año) cuando se utilizan de manera constante y correcta (por ejemplo, implantes, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales combinados o dispositivo intrauterino). De acuerdo con el criterio del investigador, los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir abstinencia sexual total en caso de que el estilo de vida del paciente asegure el cumplimiento con este método [La abstinencia periódica (p. ej. basándose en los métodos de calendario, de control de la ovulación, sintotérmicos, postovulatorios) y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables].
    10. Ausencia de circunstancias psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan potencialmente el cumplimiento con el protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; estas circunstancias se deben considerar con el paciente antes de que sea incluido en el estudio
    11. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio (incluyendo los análisis del tumor para la detección de la mutación BRAF V600)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Evidencia de lesiones sintomáticas del SNC, de acuerdo con la evaluación del investigador (los pacientes con lesiones asintomáticas radiográficamente estables que han sido tratadas previamente con radiación o resección quirúrgica son aptos para participar en el estudio)
    2. Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas previas (distintas de melanoma) en los 2 últimos años, excepto los pacientes con carcinoma basocelular o escamocelular (CEC) de piel o carcinoma in situ de cervix tratados y controlados. Está permitida la inclusión de pacientes que presenten elevaciones aisladas del antígeno prostático específico en ausencia de evidencia radiográfica de cáncer de próstata metastático
    3. Administración concomitante de otros tratamientos anticancerosos (p. ej. quimioterapia, otras terapias dirigidas, fármacos en investigación, etc) que no sean los administrados en este estudio
    4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
    5. Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, shunt biliar externo o resección intestinal significativa que impediría una absorción adecuada. Los pacientes deben ser capaces de ingerir comprimidos
    6. Cualquiera de las afecciones siguientes en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de RO5185426: infarto de miocardio, angina de pecho severa/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, hipertensión no controlada adecuadamente con las medicaciones actuales
    7. Antecedentes o existencia de arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas de grado 2 (de acuerdo con los criterios NCI CTCAE Versión 4.0)
    8. Intervalo QT corregido (QTc) 450 mseg en el período basal
    9. Patologías no controladas (tales como infecciones que requieran tratamiento con antibióticos intravenosos [IV])
    10. Otros trastornos médicos o psiquiátricos severos, agudos o crónicos, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo relacionado con la participación en el estudio o con la administración de RO5185426 o interferir en la interpretación de los resultados del estudio, que de acuerdo con el criterio del investigador, harían que la inclusión en este estudio fuese inadecuada para el paciente
    11. Falta de disposición para utilizar métodos anticonceptivos eficaces
    12. Incapacidad para cumplir los otros requisitos del protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la tolerancia de
    RO5185426 en pacientes con melanoma metastásico (en estadio IV, AJCC) portador de
    la mutación BRAF V600 (identificada mediante el ensayo Cobas® 4800 para
    mutaciones BRAF V600). Por consiguiente, las variables de seguridad principales serán
    los acontecimientos adversos (todos los AA, AA de grado 3 o 4, AA de especial interés,
    AA que requieran la interrupción o la suspensión del tratamiento, acontecimientos
    adversos graves [AAG]), resultados de los exámenes dermatológicos y de otras
    evaluaciones del CEC, retiradas prematuras del estudio y del tratamiento, parámetros de
    laboratorio y la medicación del estudio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA93
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The study will end when the last patient enrolled in this study develops progressive disease (as determined by the investigator), unacceptable toxicity, withdraws consent, dies, or the treating physician deems that patient is no longer benefitting from treatment or the study is terminated by the Sponsor.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 600
    F.4.2.2In the whole clinical trial 900
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los pacientes que terminen prematuramente el tto con RO5185426 por otro motivo que no sea la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento, continuarán en seguimiento hasta progresión de la enfermedad, retiren su consentimiento, se pierda su seguimiento o se inicie otro tto anticanceroso. El investigador documentará en los CRDe si el paciente ha progresado o no. El 1er tto anticanceroso que reciba el paciente tras suspender la administración de RO5185426 se registrará en CRDe.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-02-24
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
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