Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-023566-43
Sponsor's Protocol Code Number:	PAROP
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2011-11-21
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2010-023566-43

A.3

Full title of the trial

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase III-Studie zur Behandlung der papulopustulären Rosazea mit Permethrin Creme 5 % (InfectoScab®) versus Permethrin Creme 2,5 % versus Metronidazol Creme 0,75 % (Rozex®)

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Rosazea-Behandlung mit Permethrin Creme versus Metronidazol Creme

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Papulopustuläre Rosazea-Behandlung mit Permethrin Creme versus Metronidazol Creme

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PAROP

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH
B.5.2	Functional name of contact point	Dr. Bertil Wachall
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Von-Humboldt-Str. 1
B.5.3.2	Town/ city	Heppenheim
B.5.3.3	Post code	64646
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+496252958104
B.5.5	Fax number	+496252958852
B.5.6	E-mail	studien@infectopharm.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	InfectoScab® 5 % Creme
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	InfectoScab® 5 % Creme
D.3.2	Product code	n.a.
D.3.4	Pharmaceutical form	Cream
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Topical use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Permethrin
D.3.9.1	CAS number	52645-53-1
D.3.9.2	Current sponsor code	n.a.
D.3.9.3	Other descriptive name	3-(2,2-Dichloroethenyl)- 2,2-dimethylcyclopropancarboxylsäure- (3-phenoxyphenyl)methylester
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% (W/W) percent weight/weight
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Rozex® 0,75 % Creme
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Galderma Ltd
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	United Kingdom
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Rozex® 0,75 % Creme
D.3.2	Product code	n. a.
D.3.4	Pharmaceutical form	Cream
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Topical use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	METRONIDAZOLE
D.3.9.1	CAS number	443-48-1
D.3.9.2	Current sponsor code	n.a.
D.3.9.3	Other descriptive name	2-(2-Methyl-5-nitroimidazol-1-yl) ethanol
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB08922MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% (W/W) percent weight/weight
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0,75
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	InfectoScab® 2,5 % Creme
D.3.2	Product code	n.a.
D.3.4	Pharmaceutical form	Cream
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Topical use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Permethrin
D.3.9.1	CAS number	52645-53-1
D.3.9.2	Current sponsor code	n.a.
D.3.9.3	Other descriptive name	3-(2,2-Dichloroethenyl)- 2,2-dimethylcyclopropancarboxylsäure- (3-phenoxyphenyl)methylester
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% (W/W) percent weight/weight
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2,5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Rosacea

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Rosacea

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10039218
E.1.2	Term	Rosacea
E.1.2	System Organ Class	10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10000514
E.1.2	Term	Acne rosacea
E.1.2	System Organ Class	10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Mittlere Änderung des Inflammatory Lesion Count (ILC; Anzahl an Papeln und Pusteln im Gesicht) von Einschluss- (Tag 0) zur Abschlussuntersuchung (Tag 84).

E.2.2

Secondary objectives of the trial

• ILC zu den Untersuchungszeitpunkten Tag 14, 28, 56 und 84 sowie jeweils die Veränderung des ILC zur Baseline (Tag 0) für Tag 14, 28 und 56
• Anzahl der Papeln zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56 und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0)
• Anzahl der Pusteln zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56 und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0)
• Erythemscore zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56, und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0)
• Bewertung der klinischen Beschwerden durch den Patienten an Tag 84 auf einer visuellen Analogskala von 0 – 10 sowie die Veränderung zu Baseline (Tag 0)
• Abbruch aufgrund von Unwirksamkeit und/oder Anwendung einer anderen wirksamen Rosazeatherapie
• Unerwünschte Ereignisse nach Art, System Organ Class, Schweregrad und Kausalität
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Art, System Organ Class und Kausalität
• Nebenwirkungen

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Schriftliche Einwilligung in die Teilnahme der Studie
• Alter: ≥ 30 Jahre und ≤ 75 Jahre
• Klinisch manifeste akute papulopustuläre Rosazea (Stadium II)
• Bestehen der Symptome der PPR seit mindestens 3 Monaten
• Vorliegen eines ILC im Gesicht von ≥ 6 bis ≤ 24

E.4

Principal exclusion criteria

• Schwere bzw. fulminante Formen der Rosazea. Dazu zählen:
- Glandulär hyperplastische Rosazea (Stadium III)
- Rosacea conglobata
- Rosacea fulminans
- Granulomatöse Rosazea
- Steroid-Rosazea
• Rein erythematöse Rosazea (Rosacea erythematosa-teleangiectatica; Stadium I nach Jansen & Plewig bzw. Subtyp I nach Wilkin et al.)
• Jede Form einer Rosazea mit okulärer Beteiligung, die eine zusätzliche ophthalmologische Therapie erforderlich macht
• Vorliegen von Knoten (> 5 mm)
• Vorliegen eines moderaten bis schweren Rhinophyms
• Vorliegen eines Plaque-artigen Gesichtsödems
• Anwendung einer der folgenden topischen Therapien im Gesicht in den letzten 2 Wochen vor Einschluss in die Studie:
- Metronidazol, Clindamycin, Makrolide, Tetrazykline
- Azelainsäure
- Permethrin
- Glukokortikoide
- Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus und Pimecrolimus)
- Schwefel-Präparationen
- Retinoide (z.B. Adapalen)
- Anti-Aknemittel, insbesondere antiseptisch wirkende Substanzen (z.B. Benzoylperoxid und Triclosan)
- Ketoconazol-Präparate
• Behandlung der PPR mittels eines der folgenden physikalischen Therapieverfahren in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie:
- Photodynamische Therapie
- Lasertherapie
- Anwendung intensiv gepulster Lichtquellen
• Anwendung einer der folgenden systemischen Therapien in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie:
- Antibiose mit Metronidazol, Makroliden, Tetrazyklin, Minozyklin, Doxyzyklin (auch in Retardform – Oracea®), Clindamycin, Sulfonamide, Chloramphenicol oder Ampicillin
- Retinoide (z.B. Isotretinoin)
- Glukokortikoide
- Immunsuppresiva (z.B. Cyclosporin)
- Ketoconazol-Präparate
• Bestehende Einnahme von:
- Vitaminpräparaten mit Vitamin B2, B6 oder B12
- Antikoagulantien (Warfarin, Cumarin, Cumarinderivate)
• Notwendigkeit einer systemischen Antibiose
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, Permethrin, andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Pyrethrine, Chrysanthemen oder andere Korbblütler, emulgierenden Cetylstearylalkohol (Typ A), Sorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfmedikationen
• Bestehende oder anamnestisch bekannte Erkrankung des Blutsystems oder der Blutbildung
• Angeborene, erworbene oder medikamentös bedingte Immundefizienz
• Sonstige Gründe, z. B. Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Auffassung des Prüfarztes gegen die Aufnahme als Patienten in die Studie sprechen
• Schwerwiegende psychische Erkrankungen oder Suizidgefahr
• Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
• Nicht hinreichend gesicherte Kontrazeption (mindestens 2 unabhängige Methoden) bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unfähigkeit der Patienten, die Studienanweisungen zu verstehen oder zu erfüllen
• Erwarteter Widerruf der Einwilligung oder voraussehbare Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft des Patienten
• Beschränkte Geschäftsfähigkeit oder gerichtlich/behördlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt
• Abhängigkeit des Patienten vom Sponsor oder einem Prüfarzt
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen
• Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Klinische Wirksamkeit bei Therapieende nach 12 Wochen (84 Tage), definiert als Reduktion des Inflammatory Lesion Count (ILC) von Einschluss in die Studie (Tag 0; Baseline) bis zur Abschlussuntersuchung (Tag 84).

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

12 Wochen

E.5.2

Secondary end point(s)

Wirksamkeit
• ILC zu den Untersuchungszeitpunkten Tag 14, 28, 56 und 84 sowie jeweils die Veränderung des ILC zur Baseline (Tag 0) für Tag 14, 28 und 56
• Anzahl der Papeln zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56 und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0)
• Anzahl der Pusteln zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56 und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0)
• Erythemscore zu allen Untersuchungszeitpunkten (Tag 0, 14, 28, 56, und 84) sowie jeweils die Veränderung zur Baseline (Tag 0)
• Bewertung der klinischen Beschwerden durch den Patienten an Tag 84 auf einer visuellen Analogskala von 0 – 10 sowie die Veränderung zu Baseline (Tag 0)
• Abbruch aufgrund von Unwirksamkeit und/oder Anwendung einer anderen wirksamen Rosazeatherapie

Verträglichkeit
• Unerwünschte Ereignisse nach Art, System Organ Class, Schweregrad und Kausalität
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Art, System Organ Class und Kausalität
• Nebenwirkungen
• Drop outs
• Bewertung der Verträglichkeit der Prüfmedikation durch den Patienten am Tag 84 auf einer Schulnotenskala von 1 – 6.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

siehe E.5.2

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

Yes

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

300

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2011-11-21.

Yes

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

390

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Nach Beendigung der Teilnahme an der klinischen Prüfung (Abschluss der 12-wöchigen Interventionsphase) erhält jeder Patient entsprechend seiner aktuellen Symptomatik die an den Vorgaben der Fachgesellschaften und dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnis orientierte, nach Maßgabe des ihn betreuenden Arztes bestgeeignete individuelle Behandlung.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2011-12-16

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-02-23

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2013-02-27

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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