E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Complicaciones de la gestación derivadas de la insuficiencia placentaria: preeclampsia, restricción de crecimiento intrauterino, desprendimiento de placenta normalmente inserta y óbito fetal. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027621 |
E.1.2 | Term | Preeclampsia leve o no especificada, anteparto |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10035138 |
E.1.2 | Term | Insuficiencia placentaria |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10036569 |
E.1.2 | Term | Circunstancias relacionadas con el embarazo |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia del tratamiento en las pacientes con riesgo en la prevención de complicaciones materno-fetales |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar los resultados perinatales |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Gestantes mayores de edad con antecedentes obstétricos desfavorables: PE que debuta antes de las 32 semanas, RCIU que debuta antes de las 32 semanas, óbito fetal entre las 20-41.6 semanas de gestación secundario a insuficiencia placentaria, anatomía patológica de placenta con infartos placentarios, áreas de hemorragia, ausencia de malformaciones congénitas, u otros hallazgos que apunten a la causa de la muerte fetal), DPPNI desprendimiento de placenta normalmente inserta) definida según criterio clínico 2. Gestantes mayores de edad que acudan para control ecográfico entre las semanas 11-14 de gestación y presenten un Índice de Pulsatilidad medio (IPm) del Doppler de las a (DUt) igual o superior al percentil 95 (P95) según curvas de normalidad de nuestro centro 3. Firma del consentimiento informado |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Estudio de trombofilia positivo, necesidad de tratamiento con heparina por factores de riesgo. Alteraciones metabólicas que predisponen a PE y/o RCIU: diabetes tipo 1, hipertiroidismo, enfermedad renal crónica Pacientes VIH + , Seroconversión CMV o toxoplasmosis conocido en el momento de la randomización Gestación múltiple Alcohol o drogas de abuso Malformaciones fetales o alteraciones cromosómicas conocidas Antecedentes de abortos precoces de repetición (3 o más) Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina. Lesiones orgánicas que puedan determinar hemorragia, como la úlcera péptica activa y el ictus hemorrágico no debido a embolismo sistémico; Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente. Falta de consentimiento a participar en el estudio |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Desarrollo de PE Desarrollo de RCIU Presentación de óbito fetal entre las 20-41.6 semanas de gestación Presentación de DPPN |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |