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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023621-37
    Sponsor's Protocol Code Number:CQVA149A2313
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023621-37
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de 26 semanas de tratamiento para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 en comparación con fluticasona/salmeterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCQVA149A2313
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S. A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code QVA149
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, hard capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGlycopyrronium bromide
    D.3.9.2Current sponsor codeNVA237
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIndacaterol maleate
    D.3.9.2Current sponsor codeQAB149
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number110
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Seretide Diskus 500/50 mcg Multi-dose dry powder inhaler
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGSK
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationPoland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSeretide Accuhaler
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 94749-08-3
    D.3.9.3Other descriptive nameSALMETEROL XINAFOATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 80474-14-2
    D.3.9.3Other descriptive nameFLUTICASONE PROPIONATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation powder, hard capsule
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation powder
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    EPOC
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10009033
    E.1.2Term Chronic obstructive pulmonary disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar la superioridad de QVA149 110/50 µg q.d. en comparación con fluticasona/salmeterol (500 µg /50 µg) b.i.d. con respecto al AUC0-12h normalizada del FEV1 después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el efecto de QVA149 110/50 µg q.d. en comparación con fluticasona/salmeterol 500/50 µg b.i.d. con respecto a:
    -El AUC0-12h normalizada del FEV1 después de 12 semanas de tratamiento.
    -La FVC en todos los tiempos después de 12 y 26 semanas de tratamiento.
    -La puntuación principal del índice de transición de disnea después de 12 y 26 semanas de tratamiento (versión TDI).
    -La puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-C) después de 12 y 26 semanas de tratamiento en comparación con la obtenida en la visita basal.
    -El cambio medio respecto a la basal en relación al número de inhalaciones diarias de la medicación de rescate después de 12 y 26 semanas de tratamiento.
    -Síntomas notificados durante 12 y 26 semanas de tratamiento a través del diario-e.
    -Capacidad inspiratoria (CI) en un subgrupo de pacientes en todos los tiempos después de 12 y 26 semanas de tratamiento.
    -Seguridad y tolerabilidad (electrocardiogramas) durante 26 semanas de tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombres y mujeres adultos de edad 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
    2. Pacientes con un diagnóstico de EPOC de moderada a grave (Estadio II o Estadio III) según las Guías Gold del 2009.
    3. Fumadores o ex fumadores que tengan antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año. (Diez paquetes año equivalen a 20 cigarros al día durante 10 años, o 10 cigarros al día durante 20 años, etc.).
    4. Pacientes con un FEV1 postbroncodilatador 40% y <80% del valor teórico y un FEV1/FVC postbroncodilatador <0,7 en la visita 2 (día -14).
    (Post se refiere a 1 hora después de la inhalación secuencial de 84 µg (o una dosis equivalente) de bromuro de ipratropio y 400 µg de salbutamol).
    5. Pacientes sintomáticos, según los datos del diario electrónico de todos los días entre la visita 2 (-14) y la visita 3 (día 1), con una puntuación total de 1 o superior en al menos 4 de los 7 últimos días.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (embarazo confirmado por un resultado positivo de la prueba de embarazo en orina).
    2. Mujeres potencialmente fértiles (MPF), definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) O 6 semanas después de la intervención de ooferoctomía bilateral (con o sin histerectomía) O que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes (NOTA: los métodos anticonceptivos fiables se deben mantener durante todo el estudio):
    esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral)
    métodos de barrera doble (si están aceptados por las autoridades reguladoras locales y el comité ético).
    anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, IM) y DIU de cobre (si está aceptado por las autoridades reguladoras locales y el comité ético).
    Según el criterio del investigador se puede aceptar la abstinencia total en los casos en los que la edad, la profesión, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente garantice el cumplimiento.
    Abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, ovulación, sintotérmico y postovulación) y coito interrumpido no son métodos anticonceptivos aceptables.
    3. Pacientes con contraindicación para el tratamiento con cualquiera de los siguientes fármacos inhalados o fármacos de clase similar, o que tengan antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a dichos fármacos o a cualquiera de sus componentes:
    Anticolinérgicos
    Agonistas beta 2 de corta y larga duración
    Aminas simpaticomiméticas.
    Lactosa o cualquier otro excipiente
    4. Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (método de Fridericia) medido en la visita 2 (día -14) sea prolongado (> 450 ms para hombres y mujeres) y que esté confirmado por el asesor de ECG central.
    5. Pacientes que presenten una anomalía clínicamente significativa en el ECG de la visita 2 que según el criterio del investigador correrían un posible riesgo si se incluyeran en el estudio. (Estos pacientes no volverán a ser seleccionados).
    6. Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada.
    7. Pacientes que no hayan obtenido un resultado aceptable en la espirometría de la visita 2 según los criterios de ATS/ERS sobre aceptabilidad y repetibilidad.
    8. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria. (Los pacientes con resección transuretral de próstata (TURP) serán excluidos del estudio. Se puede considerar la inclusión de pacientes a los que se les haya realizado una prostatectomía, así como la de pacientes con esta condición que sean asintomáticos y sigan un tratamiento farmacológico estable).
    9. Pacientes con antecedentes de cáncer en cualquier sistema orgánico (incluyendo cáncer de pulmón), tratados o no tratados, durante los últimos 5 años, independientemente de si existe evidencia o no de recidiva local o metástasis, exceptuando el carcinoma cutáneo de células basales localizado.
    10. Pacientes que, según el criterio del investigador, presenten una anomalía en las pruebas analíticas clínicamente significativa o padezcan una enfermedad clínicamente significativa entre las que se incluyen:
    Cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda (clase III y IV de la NYHA), antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (salvo FA crónica estable). Los pacientes con dichos acontecimientos que el investigador no considere clínicamente significativos podrían ser incluidosen el estudio.
    Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlados, hipopotasemia o estado hiperadrenérgico.
    Cualquier condición que pueda poner en riesgo la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir en la evaluación o descartar la finalización del estudio.
    11. Pacientes que no sean capaces de utilizar el diario electrónico del paciente.
    12. Pacientes que según el criterio del investigador sean poco fiables o poco cumplidores.
    Criterios de exclusión específicos para la EPOC
    13. Pacientes que precisen oxigenoterapia diaria a largo plazo para hipoxemia crónica.
    14. Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que requiera tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización en el último año.
    15. Pacientes que hayan presentado una infección del tracto respiratorio durante las 4 semanas previas a la visita 1. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio inferior o superior durante el periodo de selección (hasta la visita 3) no serán elegibles, pero se puede permitir volver a incluirlos 4 semanas después de la resolución
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable de eficacia principal será el AUC 0-12h normalizada del FEV 1 después de 26 semanas de tratamiento. El AUC0-12h se calculará mediante la regla trapezoidal y estandarizada con respecto a la duración desde la primera determinación (5 min) a la última determinación (12 horas).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA97
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 472
    F.4.2.2In the whole clinical trial 522
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-02-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-03-12
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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