Clinical Trial Results:
Anamorelin HCl in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer – Cachexia (NSCLC-C): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anamorelin HCl in Patients with NSCLC-C
Summary
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EudraCT number |
2010-023648-34 |
Trial protocol |
BE NL ES DE CZ IT SI HU PL |
Global end of trial date |
22 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
15 Sep 2016
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First version publication date |
15 Sep 2016
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HT-ANAM-301
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Other : ROMANA 1 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Helsinn Therapeutics (US), Inc.
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Sponsor organisation address |
170 Wood Avenue South, 5th Floor, Iselin, NJ, United States, 08830
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Public contact |
Richard K. Bourne, Ph.D., Helsinn Therapeutics (US), Inc., +1 732-603-2852, richard.bourne@helsinn.com
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Scientific contact |
Richard K. Bourne, Ph.D., Helsinn Therapeutics (US), Inc., +1 732-603-2852, richard.bourne@helsinn.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Jan 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1. To evaluate the effect of Anamorelin HCl on lean body mass (LBM) as measured by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
2. To evaluate the effect of Anamorelin HCl on muscle strength as measured by handgrip strength (HGS)
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Protection of trial subjects |
The study was designed and monitored in accordance with Sponsor procedures, which comply with the ethical principles of Good Clinical Practice (GCP) as required by the major regulatory authorities, and in accordance with the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 199
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Country: Number of subjects enrolled |
Belarus: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovenia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
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Worldwide total number of subjects |
484
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EEA total number of subjects |
184
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
320
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From 65 to 84 years |
164
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Approximately 477 patients with advanced NSCLC-C (defined as unresectable Stage III and Stage IV and a weight loss of ≥ 5% body weight within 6 months prior to screening or a screening body mass index [BMI] < 20 kg/m2) were to be randomized 2:1 to anamorelin HCl 100 mg or placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Central randomization stratified patients by geographic region, by chemotherapy and/or radiation therapy status and by weight loss over prior 6 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching placebo tablets.
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Arm title
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Anamorelin HCl | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Active drug | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Anamorelin HCl
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Anamorelin HCl; 100 mg tablets; oral administration QD for 12 weeks, at least 1 hour before the first meal of the day.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anamorelin HCl
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Reporting group description |
Active drug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||
Reporting group title |
Anamorelin HCl
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Reporting group description |
Active drug | ||
Subject analysis set title |
ITT Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT Population included all randomized patients.
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Subject analysis set title |
MITT Population
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The MITT Population included all randomized patients who received any study drug and for whom at least 1 post-baseline co-primary efficacy variable (LBM or HGS) observation was obtained.
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End point title |
Change in Lean Body Mass | ||||||||||||
End point description |
Change in Lean Body Mass (LBM) from baseline over 12 weeks for the ITT Population. Change from baseline over 12 weeks was defined as the average of the change from baseline at Week 6 and the change from baseline at Week 12.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Change in Lean Body Mass from Baseline Over 12 Weeks
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Statistical analysis title |
LBM statistical analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Anamorelin HCl
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Number of subjects included in analysis |
474
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon rank sum test | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change in Handgrip Strength | ||||||||||||
End point description |
Change in Handgrip Strength (HGS) of the non-dominant hand from baseline over 12 weeks for the ITT Population. Change from baseline over 12 weeks was defined as the average of the change from baseline at Week 6 and the change from baseline at Week 12.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Change in Handgrip Strength of the Non-Dominant Hand from Baseline Over 12 Weeks
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Statistical analysis title |
HGS statistical analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Anamorelin HCl
|
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Number of subjects included in analysis |
474
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.1475 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon rank sum test | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change in FAACT A/CS Domain Score | ||||||||||||
End point description |
Change in the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment (FAACT) 12-item Additional Concerns Subscale (A/CS) domain score from baseline overall (i.e., over 12 weeks) for the MITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Change in FAACT A/CS Domain Score from Baseline Over 12 Weeks
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Statistical analysis title |
FAACT A/CS statistical analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Anamorelin HCl
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Number of subjects included in analysis |
423
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0004 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change in FACIT-F Fatigue Domain Score | ||||||||||||
End point description |
Change in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) domain score from baseline overall (i.e., over 12 weeks) for the MITT Population.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Change in FACIT-F Fatigue Domain Score from Baseline Over 12 Weeks
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Statistical analysis title |
FACIT-F statistical analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Anamorelin HCl
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Number of subjects included in analysis |
420
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0544 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change in Body Weight | ||||||||||||
End point description |
Change in body weight (BW) from baseline overall (i.e., over 12 weeks) for the MITT Population.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Change in Body Weight from Baseline Over 12 Weeks
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Statistical analysis title |
BW statistical analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Anamorelin HCl
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
424
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events that occurred during the clinical trial, commenced with the first dose of study drug through the 28 day post-treatment follow-up visit.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events that occurred following the signature of the informed consent, but prior to the first dose of study drug were not reported as adverse events in this trial. The adverse event reporting period also ended if the patient began an alternative therapy within 28 days of the last administration of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Anamorelin HCl
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total: Placebo and Anamorelin HCl
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Reporting group description |
TEAEs were defined as AEs with an onset date on or after the first dose date of the extension trial study drug and up to and including 7 days post-last dose date of the extension trial study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Mar 2012 |
Protocol amendment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |