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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36820   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6079   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023669-23
    Sponsor's Protocol Code Number:VX-950HEP3002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-09-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023669-23
    A.3Full title of the trial
    Programa de acceso temprano, multicéntrico y abierto, de telaprevir en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C en pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis compensada.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Programa de acceso temprano de telaprevir en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 con fibrosis avanzada y daño hepático.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberVX-950HEP3002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJanssen-Cilag International NV
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportJanssen Medical Affairs
    B.4.2CountryBelgium
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationJanssen-Cilag International NV-Clinical Registry Group
    B.5.2Functional name of contact pointJanssen Biologics BV
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressArchimedesweg 29
    B.5.3.2Town/ cityLeiden
    B.5.3.3Post code2333CM
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number+310715242166
    B.5.5Fax number+310715242110
    B.5.6E-mailClinicalTrialsEU@its.jnj.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTelaprevir
    D.3.2Product code VX-950
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTelaprevir
    D.3.9.1CAS number 402957-28-2
    D.3.9.2Current sponsor codeVX-950
    D.3.9.3Other descriptive name-
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number375
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Infección crónica de Hepatitis C
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Infección crónica de Hepatitis C
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019752
    E.1.2Term Hepatitis C virus (HCV)
    E.1.2System Organ Class 10022891 - Investigations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos de este programa de acceso temprano son ofrecer telaprevir a pacientes con hepatitis C crónica por el genotipo 1 con fibrosis avanzada o cirrosis compensada que residan en países en los que telaprevir todavía no esté comercializado y que no cumplan los requisitos para ser incluidos en ningún estudio clínico en curso con telaprevir, y recoger datos adicionales de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con telaprevir en combinación con peg-IFN alfa y RBV.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Ser varones o mujeres de 18 a 70 años de edad, inclusive.
    2.Genotipo 1 del VHC (análisis molecular).
    3.Tener una concentración plasmática de RNA del VHC cuantificable.
    4.Tener fibrosis hepática documentada mediante biopsia hepática o prueba no invasiva (por ejemplo, Fibrotest, fibroscan) que indiquen fibrosis avanzada (puntuación Metavir F3 o estadio Ishak 3-4) o cirrosis (Metavir F4 o estadio Ishak 5-6). En los pacientes con Metavir F3 o de 3-4, la biopsia hepática o la prueba no invasiva deben haberse realizado en los 18 últimos meses.
    5.Tener hepatopatía compensada (Child-Pugh grado A) (véase Apéndice 1).
    6.Tener acceso al tratamiento habitual de la hepatitis C (peg-IFN alfa/RBV).
    7.Criterio modificado por enmienda.
    7.1 Si se trata de una mujer en edad fértil, dar resultado negativo en test de embarazo en suero de la gonadotropina coriónica ?-humana (?-hCG) o en orina, documentado en la visita de selección y un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina antes de la primera dosis de la medicación del estudio para comprobar que no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento.
    8.En el caso de pacientes heterosexualmente activos, mujer en edad fertil o varón no vasectomizado con pareja femenina en edad fértil, deben aceptar el uso de 2 anticonceptivos efectivos desde la visita basal hasta 4 meses (paciente mujer) o 7 meses (paciente varón) después de finalizados todos los tratamientos.
    Nota: Los anticonceptivos hormonales pueden perder fiabilidad durante el tratamiento con telaprevir. Por consiguiente, para ser candidatos a participar en este programa, los pacientes deben emplear otros dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con telaprevir y durante dos meses después de recibir la última dosis del fármaco.
    9.Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del programa de acceso temprano y los procedimientos que éste exige y que están dispuestos a participar en él.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Cumple los requisitos para ser incluido en algún estudio clínico en curso con telaprevir.
    2.Presenta infección o coinfección por un genotipo del VHC distinto del 1.
    3.Tiene una contraindicación a la administración de peg-IFN alfa o RBV, o antecedentes médicos o valores analíticos que impidan el tratamiento con peg-IFN alfa o RBV según la ficha técnica local vigente.
    4.Ha recibido inhibidores de la proteasa o de la polimerasa del VHC en investigación en cualquier momento.
    5.Tiene signos o síntomas de CHC. Deberá disponerse en la selección de la concentración de alfafetoproteína en suero (AFP) y de una ecografía de todos los pacientes para la detección de CHC (ambas pruebas deberán haberse hecho como máximo 4 meses antes de la visita de selección).
    6.Tiene antecedentes de hepatopatía descompensada: antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática o varices esofágicas sangrantes o alguno de los resultados analíticos siguientes en la selección:
    ?Cociente internacional normalizado (INR) ?1,5;
    ?albúmina sérica <3,3 g/dl;
    ?Bilirrubina total en suero > 1,8 veces el límite superior del intervalo normal del laboratorio, a menos que aparezca aislada o en pacientes con síndrome de Gilbert.
    7.Tiene una infección activa simultánea por el virus de la hepatitis B o el VIH.
    8.Tiene alguna de las alteraciones analíticas siguientes (evaluadas en el laboratorio local), definidas por la tabla de gradación de la intensidad de los acontecimientos adversos en adultos y en niños, de la División de AIDS (DAIDS).
    ?Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.500 células/ mm3.
    ?Recuento de plaquetas < 90.000/mm3.
    ?Concentración de hemoglobina <12 g/dl en las mujeres o <13 g/dl en los varones
    ?Aclaramiento de creatinina calculado <50 ml/min.
    ?Potasio <3,5 mmol/l
    9.Tiene insuficientemente controlada la función tiroidea (TSH).
    10.Tiene un aumento del riesgo de anemia (p. ej., talasemia, anemia drepanocítica, esferocitosis, antecedentes de hemorragia digestiva) o la anemia es médicamente problemática.
    11.Tiene prolongación congénita del segmento QT o antecedentes familiares de prolongación congénita de ese segmento o de muerte súbita.
    12.Si tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, como psicosis o depresión, caracterizada por intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de incapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica.
    13.Tiene antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmunitaria, esclerodermia, psoriasis grave [definida como afectación >10 % del cuerpo, en el que la palma de la mano equivalente a 1%, o las manos y los pies se encuentran afectados], artritis reumatoide cuyo tratamiento requiera más medicación que inflamatorios no esteroideos intermitentes).
    14.Tiene signos clínicos de una neumopatía crónica asociada a deterioro funcional.
    15.Tiene antecedentes de trastornos convulsivos intensos no controlados.
    16.Tiene antecedentes o signos de un trastorno oftalmológico clínicamente relevante debido a diabetes mellitus o hipertensión, o signos de retinopatía grave (p. ej., citomegalovirus, degeneración macular).
    17.Tiene antecedentes de trasplante de órgano importante, con un injerto existente funcional, con la excepción de los trasplantes corneales e injertos cutáneos.
    18.Ha sido incluido en la actualidad en un estudio con un fármaco en investigación o ha participado en él dentro de los 30 días anteriores al día 1.
    19.Es una mujer embarazada o en período de lactancia.
    20.Tiene alguna patología que, en opinión del investigador, pudiera comprometer su bienestar o el programa o impedir cumplir los requisitos de éste.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    En este programa de acceso temprano, todos los pacientes recibirán telaprevir además del tratamiento standard. Únicamente determinados datos de seguridad y tolerabilidad serán recogidos. No será formulada ninguna hipótesis estadística como tal.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    -
    E.5.2Secondary end point(s)
    -
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    -
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerabilidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned44
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA207
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Austria
    Belgium
    France
    Germany
    Italy
    Netherlands
    Poland
    Spain
    Sweden
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 760
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 40
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state800
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 3000
    F.4.2.2In the whole clinical trial 3000
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Cada paciente se mantendrá en seguimiento o no, según lo establecido por su médico en función de la práctica clínica habitual en cada centro.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-08-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-07-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
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    EMA HMA