E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité d’un traitement court par ceftriaxone intra veineux le 1er jour puis par céfixime per os du 2ème au 7ème jour dans le cadre de la prise en charge aux urgences d’une pyélonéphrite aiguë simple chez les femmes de 18 à 65 ans, dans le but de proposer un schéma thérapeutique simplifié comportant 7 jours de céphalosporines de 3ème génération, visant un moindre recours aux fluoroquinolones et une baisse du coût de la prise en charge dans la pyélonéphrite aiguë simple. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la tolérance d’un traitement court par ceftriaxone intra veineux le 1er jour puis par céfixime per os du 2ème au 7ème jour dans le traitement d’une pyélonéphrite aiguë simple - Evaluer le taux de guérison clinique et le nombre de récidives de pyélonéphrites aiguës un mois après l’arrêt de l’antibiothérapie proposée.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Femmes, âgées de 18 à 65 ans, prises en charge (selon les recommandations de l’AFSSAPS définies précédemment) dans le service d’urgence avec un diagnostic de pyélonéphrite aiguë simple : Douleurs de la fosse lombaire droite ou gauche, Signes fonctionnels urinaires de cystite (brûlures et douleurs à la miction, pollakiurie, mictions impérieuses) Fièvre (température ≥ 38°C orale/axillaire ; ≥ 38.5°C tympanique ; ≥ 38.5°C rectale) Bandelette urinaire positive : définie par une leucocyturie (LE) positive et/ou la présence de nitrites urinaires (NI) : [LE + et NI+] ou [LE + et NI -] ou [LE – et NI +]¬¬¬. Echographie rénale et vésicale éliminant une forme compliquée de pyélonéphrite aiguë. - Patiente assujettie au régime de Sécurité Sociale. - Patiente ayant lu, compris et signé la fiche d’information et le consentement. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hommes - Présence d’au moins un des facteurs de risque suivants définissant une pyélonéphrite compliquée : Antécédents de problèmes uro-néphrologiques (reflux dans l’enfance, chirurgie urologique, séquelles de chirurgie urétéro-rénale) Néphropathie (glomérulaire, interstitielle primaire ou secondaire) Uropathie obstructive : lithiase, tumeur, fibrose. Résidu vésical post-mictionnel > 100mL Reflux vésico-urétéral Vessie neurologique Fistule Urinaire Cathéter vésical ou urétéral Transplantation rénale Immunodépression (neutropénie < 1000/mm³, patientes HIV positif avec CD4 < 500/mm³, SIDA, ou prenant au long cours plus de 10mg/j d’équivalent prednisolone) Diabète - Pyélonéphrite récidivante : s’il y a eu au moins 4 épisodes sur une période de 12 mois - Allergie connue aux bêta-lactamines ou aux céphalosporines - Hypersensibilité à l'un des constituants des médicaments - Patiente en soins palliatifs - Existence de troubles cognitifs pouvant interférer avec la bonne compréhension de l'étude - Personne privée de liberté judiciairement ou administrativement - Participation en cours à un autre protocole de recherche clinique - Refus de participation
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal repose sur la guérison clinique (ou succès clinique) et le taux de négativation de l’examen cytobactériologique des urines réalisé à J9 soit 48h après l’arrêt de l’antibiothérapie débutée aux urgences[3]. Les critères d'évaluation secondaires sont : - Réponse clinique pour laquelle un échec sera défini par l’absence d’amélioration des douleurs de la fosse lombaire, des signes fonctionnels urinaires (brûlures et douleurs à la miction, pollakiurie, mictions impérieuses) ou de la fièvre (température ≥ 38°C orale/axillaire ; ≥ 38.5°C tympanique ; ≥ 38.5°C rectale) lors des consultations à J3 et à J9. A contrario un succès sera défini par la disparition de ces signes cliniques. - Réponse bactériologique pour laquelle un échec thérapeutique sera défini par un examen cytobactériologique urinaire positif (leucocyturie ≥ 104 /ml et bactériurie ≥104 UFC /ml) lors des consultations à J3 et à J9. - Nombre de récidives entre J9 et J37 recueillies par contact téléphonique avec la patiente à J37 ou définies sur la base des consultations urgentes, - Tolérance : capacité des patientes à supporter l’administration de l’antibiothérapie sans apparition d’effets indésirables (EI) mesurée en termes de taux d’EI répertoriés dans le dictionnaire Vidal® pour ceftriaxone et céfixime (tableau 4)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |