Clinical Trial Results:
Rasagiline treatment for Sleep disorders in Parkinson´s disease
Summary
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|
EudraCT number |
2010-023756-82 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
30 Apr 2015
|
Results information
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|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jan 2024
|
First version publication date |
03 Jan 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
TUD-RaSPar-051
|
||
Additional study identifiers
|
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01442610 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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|||
Sponsor organisation name |
Technische Universität Dresden
|
||
Sponsor organisation address |
Helmholtzstraße 10, Dresden, Germany, 01069
|
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Public contact |
Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Medizinische Fakultät C. G. Carus, kks@ukdd.de
|
||
Scientific contact |
Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Medizinische Fakultät C. G. Carus, kks@ukdd.de
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
31 Dec 2015
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
30 Apr 2015
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
30 Apr 2015
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
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||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Reduction of sleep disturbances
|
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Protection of trial subjects |
Patients were closely monitored by the trial group members with regard to safety during the course of the trial. This included a systematically documentation of (S)AEs.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 30
|
||
Worldwide total number of subjects |
30
|
||
EEA total number of subjects |
30
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
7
|
||
From 65 to 84 years |
23
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||
Recruitment
|
||||||||||
Recruitment details |
- | |||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||
Screening details |
Inclusion of patients with confirmed Parkinson's disease and sleep disturbance according to Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; > 5 points). | |||||||||
Period 1
|
||||||||||
Period 1 title |
Placebo run-in
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Single blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||
Arms
|
||||||||||
Arm title
|
All subjects | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
1 tablet; once daily for 2 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Period 2
|
||||||||||
Period 2 title |
Treatment
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
Arm title
|
Rasagiline | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Rasagiline
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
1 tablet (1mg Rasagiline), once daily for 8 weeks
|
|||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
1 tablet, once daily for 8 weeks
|
|||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All subjects
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Rasagiline: Start of treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects of the Rasagiline group for baseline visit, whose data are presented in the full analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Rasagiline: EoT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects of the Rasagiline group after 8 weeks of treatment (EoT), whose data are presented in the full analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Placebo: Start of treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects of the Placebo group for baseline visit, whose data are presented in the full analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Placebo: EoT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects of the Placebo group after 8 weeks of treatment (EoT), whose data are presented in the full analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
All subjects
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Rasagiline
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Rasagiline: Start of treatment
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects of the Rasagiline group for baseline visit, whose data are presented in the full analysis.
|
||
Subject analysis set title |
Rasagiline: EoT
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects of the Rasagiline group after 8 weeks of treatment (EoT), whose data are presented in the full analysis.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo: Start of treatment
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects of the Placebo group for baseline visit, whose data are presented in the full analysis.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo: EoT
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects of the Placebo group after 8 weeks of treatment (EoT), whose data are presented in the full analysis.
|
|
|||||||||||||
End point title |
Sleep efficacy (% sleep partial time (SPT)) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.024 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Parkinson’s Disease Sleepiness Scale 2 (PDSS-2 ) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
34
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.749 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Sleep efficacy (% time in bed (TIB)) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
8 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.097 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Sleep efficacy (% sleep partial time (SPT)) after 8 weeks of treatment with Placebo | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Placebo treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo: Start of treatment v Placebo: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.489 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Parkinson’s Disease Sleepiness Scale 2 (PDSS-2) after 8 weeks of treatment with Placebo | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Placebo treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo: EoT v Placebo: Start of treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.663 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Sleep efficacy (% time in bed (TIB)) after 8 weeks of treatment with Placebo | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Placebo treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo: Start of treatment v Placebo: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.181 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of light sleep stage N1 (%) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.036 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Wake time after sleep (from TIB (min)) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.048 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Arousal-Index (n/h) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.019 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of deep sleep stage N3 (%) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.194 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Proportion of dream (REM) sleep stage (%) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.131 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Total sleep time (min) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.197 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Sleep latency (min) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.482 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
REM sleep latency (min) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.745 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Nocturnal mobility (n) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: EoT v Rasagiline: Start of treatment
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.533 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Epworth Sleepiness Scale (EES) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.016 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.752 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Parkinsons’ Daily Quality of Life-39 (PDQ-39) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.927 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Total Unified Parkinson’s disease rating scale (UPDRS) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.709 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Unified Parkinson’s disease rating scale I (UPDRS I) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
UPDRS I: Cognition, mood, behavior
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
36
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Unified Parkinson’s disease rating scale II (UPDRS II) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
UPDRS II: Activities of daily living
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: EoT v Rasagiline: Start of treatment
|
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Number of subjects included in analysis |
36
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.674 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Unified Parkinson’s disease rating scale III (UPDRS III) after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
UPDRS III: motor score
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
32
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.205 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Modified Hoehn & Yahr Scale after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.173 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Schwab & England Scale ADL after 8 weeks of treatment with Rasagiline | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
between V2 (end of placebo run-in-phase) and V3 (end of 8 weeks Rasagiline treatment phase)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
paired samples t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Rasagiline: Start of treatment v Rasagiline: EoT
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.512 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From screening visite to telephone follow up visit 4; approx. 25 weeks
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Rasagiline
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |