E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes Mellitus tipo 2 Type 2 diabetes mellitus |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10067585 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus tipo 2 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Después de 26 semanas: Objetivo: Evaluar el efecto en la A1C de un régimen de tratamiento basado en sitagliptina comparado con un régimen basado en liraglutida. Hipótesis: La variación media con respecto al valor basal de la A1C en los pacientes asignados a un régimen de tratamiento basado en sitagliptina no es inferior a la obtenida en pacientes asignados a un régimen de tratamiento basado en liraglutida. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Después de 26 semanas: (1) Evaluar el efecto de un régimen de tratamiento basado en sitagliptina comparado con un régimen basado en liraglutida en la glucemia en ayunas (GA). (2) Evaluar el efecto de un régimen de tratamiento basado en sitagliptina comparado con un régimen basado en liraglutida en la proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de control glucémico de A1C menor al 7,0 % y menor al 6,5 %. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Hoja de Información al paciente y consentimiento genético(Versión 00 Genético y Muestras Futuras 29-12-2010) El objetivo para la investigación futura consiste en explorar e identificar marcadores biológicos que contribuyen a la comprensión científica de enfermedades y / o sus tratamientos terapéuticos. Objetivo último garantizar que los sujetos / pacientes reciben la dosis correcta del medicamento en el momento correcto. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
En la visita 1/selección 1. El paciente padece DMT2 y tiene mayor o igual a 18 y menor o igual a 79 años de edad el día de la firma del consentimiento informado. 2. El paciente recibe una dosis estable de metformina en monoterapia con una dosis de al menos 1500 mg al día durante al menos 12 semanas y presenta una A1C mayor o igual al 7,0 % y menor o igual al 11,0 % en la visita 1/selección. 3. El paciente es varón o, si es mujer, tiene muy pocas probabilidades de quedarse embarazada, como indica al menos una respuesta afirmativa a las siguientes condiciones: a) La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Las mujeres que no están en edad de procrear son aquellas que: (1) Hayan alcanzado la menopausia natural (que se define por mayor o igual a 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH en el intervalo menopáusico, según la determinación del laboratorio, o mayor o igual 12 meses de amenorrea espontánea, en mujeres mayores de 45 años de edad) o (2) Se hayan sometido a una ovariectomía bilateral y/o a una histerectomía, o a una ligadura de trompas bilateral. (b) La paciente está en edad fértil y acepta mantener la abstinencia (cuando esté aprobada por el CEIC como método anticonceptivo) o utilizar (o hacer que lo use su pareja) un método anticonceptivo aceptable durante la duración prevista del estudio y hasta 14 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo, vasectomía. 4. El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos de que dispone y los riesgos de participar en el estudio, y acepta voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito. 5. El investigador considera que el paciente es capaz de utilizar una pluma precargada de liraglutida. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios relacionados con el metabolismo de la glucosa y su tratamiento 1. El paciente presenta antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o de cetoacidosis, o el investigador, tras evaluar al paciente, determina que es posible que padezca diabetes tipo 1, confirmada por un péptido C <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/l). Nota: Sólo se medirá el péptido C en la visita 1/selección a los pacientes que, en opinión del investigador, es posible que tengan diabetes tipo 1. 2. Se ha tratado al paciente con cualquier antidiabético distinto de metformina en monoterapia en las 12 semanas previas a la visita 1/selección. Nota: podrán participar los pacientes que hayan recibido tratamiento con insulina durante poco tiempo (p. ej., varios días durante un ingreso) y que ya no necesiten insulina. Pacientes que precisen tratamientos específicos 3. El paciente participa en la actualidad o ha participado en otro estudio con un compuesto o producto sanitario en investigación en las 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado, o no está dispuesto a abstenerse de participar en ningún otro estudio mientras participe en éste. 4. El paciente presenta antecedentes de hipersensibilidad o cualquier contraindicación a sitagliptina, liraglutida, glimepirida o metformina basándose en las fichas técnicas del país del centro de investigación. 5. El paciente sigue un programa de pérdida de peso y no se encuentra en la fase de mantenimiento, o ha empezado a recibir medicación para perder peso (como orlistat o fentermina) en las 8 semanas previas. 6. El paciente se ha sometido a una intervención quirúrgica en los 4 días previos o tiene programada una intervención de cirugía mayor durante el estudio. Nota: Podrán participar los pacientes que se han sometido a una intervención quirúrgica menor en las 4 semanas anteriores y se hayan recuperado por completo o que tengan programada una intervención de cirugía menor. La cirugía menor se define como una intervención quirúrgica con anestesia local. 7. El paciente recibe o probablemente necesitará tratamiento con dosis farmacológicas de corticosteroides durante 14 o más días consecutivos o en ciclos repetidos. Nota: se permite el uso de corticosteroides inhalados, nasales y tópicos. Ver resto de criterios en el protocolo del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
A1C: variación entre el momento basal y la semana 26. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Liraglutide is an injection/pre-filled pen |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 68 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |