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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39189   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6420   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023762-49
    Sponsor's Protocol Code Number:B2421003
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-02-11
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023762-49
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO EN FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, SIN ENMASCARAMIENTO PARA EL PROMOTOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS MÚLTIPLES PARA EVALUAR LA FARMACODINÁMICA, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE ANRUKINZUMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA
    A PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR UNBLINDED, PLACEBO-CONTROLLED, MULTIPLE DOSE STUDY TO EVALUATE THE PHARMACODYNAMICS, PHARMACOKINETICS AND SAFETY OF ANRUKINZUMAB IN PATIENTS WITH ACTIVE ULCERATIVE COLITIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberB2421003
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.L.U.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNot Applicable
    D.3.2Product code PF-05230917
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNot Applicable
    D.3.9.2Current sponsor codePF-05230917
    D.3.9.3Other descriptive nameNot applicable
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Colitis ulcerosa
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045365
    E.1.2Term Ulcerative colitis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal consiste en deeterminar la variación del biomarcador farmacodinámico (FD), calprotectina fecal, durante el tratamiento con anrukinzumab.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Determinación del perfil FC y la IL 13 total de tres dosis IV cada vez mayores de anrukinzumab frente a placebo.
    Determinación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de anrukinzumab en pacientes con CU activa.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Un miembro debidamente cualificado del equipo del estudio del investigador deberá analizar y documentar la elegibilidad de los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
    Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el estudio:
    1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado en persona, que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2. Los pacientes desean y pueden participar en el estudio, realizar las evaluaciones de los pacientes, acudir a las visitas programadas y cumplir todos los requisitos del protocolo según atestigua su consentimiento informado por escrito.
    3. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y 65 años, ambos inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
    4. Diagnóstico histológico positivo de CU. En la documentación original del paciente ha de constar un informe de biopsia. Además, en la documentación original del paciente también ha de constar un informe que documente la duración y la extensión de la enfermedad (por ejemplo, proctosigmoiditis, colitis izquierda o pancolitis) basadas en la colonoscopia previa. Deberá realizarse una colonoscopia con biopsia en caso de no disponer de esta documentación.
    5. Diagnóstico de CU activa establecido en el período de selección según lo definido por una puntuación de Mayo 4 y < 10 puntos y con una subpuntuación endoscópica (basada en una sigmoidoscopia flexible) 2 puntos.
    6. Calprotectina fecal 100 &#956;g/g en el período de selección. La calprotectina fecal de selección podrá repetirse en una ocasión durante el período de selección, con los resultados disponibles y analizados antes de la visita basal.
    7. Todas las mujeres en edad fértil (MEF) deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero realizada en la selección y en una prueba de embarazo en orina realizada en el momento basal.
    Las MEF se definen como las mujeres biológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluidas aquellas que estén utilizando anticonceptivos o cuyas parejas sexuales sean estériles o utilicen anticonceptivos.
    Las mujeres en edad no fértil (MENF) son aquellas que son posmenopáusicas (antecedentes de amenorrea durante 52 semanas y con confirmación mediante una concentración de FSH) o que estén esterilizadas quirúrgicamente, por ejemplo, tras una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas (procedimiento realizado 52 semanas antes de la selección). Esta información debe constar en los documentos originales de la paciente.
    Las MENF no tendrán que hacerse pruebas de embarazo en orina ni en suero.
    8. Las MEF que mantengan relaciones sexuales con un varón no esterilizado quirúrgicamente deben aceptar y comprometerse a utilizar los siguientes métodos anticonceptivos de alta eficacia durante todo el estudio (definido como el tiempo transcurrido desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la participación del paciente). Los métodos anticonceptivos que se consideran aceptables para este estudio son:
    Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables, transdérmicos o implantables.
    Método de doble barrera: uso de preservativo y diafragma oclusivo (capuchón cervical/vaginal) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. No podrán utilizarse a la vez un preservativo femenino y otro masculino porque la fricción entre ambos puede hacer que falle uno de ellos o los dos.
    Dispositivo o sistema intrauterino.
    9. Todos los varones (a menos que hayan sido esterilizados quirúrgicamente, de acuerdo con la siguiente definición) que mantengan relaciones sexuales con MEF deben aceptar y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante todo el estudio (definido como el tiempo transcurrido desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la participación del paciente). Entre los métodos anticonceptivos de alta eficacia figura el preservativo con espermicida utilizado correctamente.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante o enfermedad de Crohn.
    2. CU limitada a proctitis o enfermedad limitada exclusivamente al recto.
    3. Cualquier cirugía del colon previa o probabilidad de que vaya a necesitarse cirugía del colon durante el estudio. Cualquier otro tipo de cirugía abdominal en las 12 semanas anteriores o probabilidad de que vaya a necesitarse cirugía abdominal durante el estudio.
    4. Hallazgos anómalos en la radiografía de tórax obtenida sistemáticamente antes de iniciar un nuevo tratamiento biológico, como presencia de tuberculosis (TB), infecciones generales, insuficiencia cardíaca o neoplasias malignas. (La radiografía de tórax se podrá obtener hasta 12 semanas antes de la entrada en el estudio. La documentación de la interpretación oficial debe guardarse y encontrarse disponible en los documentos originales).
    5. Antecedentes o indicios actuales de tuberculosis latente o activa, signos de tuberculosis activa en el pasado o en la actualidad por radiografía de tórax, residencia o contacto directo reciente con una persona que padezca tuberculosis activa. Pacientes con una prueba cutánea de la tuberculina de Mantoux (PPD) positiva o con un análisis de liberación de interferón gamma (IGRA, que se analizará en el laboratorio local del centro) positivo durante la selección o en las 12 semanas previas a la aleatorización. Los análisis siguientes son aceptables: prueba QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G), prueba QuantiFERON®-TB Gold In-Tube (QFT-GIT) y prueba T-SPOT® TB.
    El resultado de la prueba cutánea de la tuberculina de Mantoux es positivo si se observa una induración 5 mm (o según la definición de las normas nacionales o locales) al cabo de 48 a 72 horas, con independencia de haber recibido anteriormente la vacuna con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Se obtendrá la documentación de la dosis y el producto utilizados para la prueba de la tuberculina de Mantoux y de los resultados oficiales de la prueba, que deberán estar disponibles en el archivo del estudio del paciente.
    Se prefiere una IGRA en los pacientes que hayan sido vacunados con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (que deberá analizarse en el laboratorio local del centro). En la documentación original del paciente deberá constar la documentación del producto IGRA utilizado y el resultado obtenido.
    6. Infecciones entéricas activas, colitis seudomembranosa, Salmonella, Shigella, Campylobacter u otra infección bacteriana, parasitaria o micótica intestinal o micosis invasoras activas conocidas como histoplasmosis (el coprocultivo con antibiograma para huevos y parásitos, así como las toxinas A y B de Clostridium difficile, podrán analizarse en el laboratorio local del centro). Cualquier enfermedad subyacente que pueda predisponer al paciente a las infecciones, o antecedentes de infección grave (con necesidad de antibióticos por vía parenteral o de hospitalización) en las 4 semanas previas a la visita basal. Se permite la piodermia gangrenosa.
    7. Trastorno desmielinizante preexistente, como esclerosis múltiple, y crisis epilépticas o déficit sensitivos, motores, neurológicos o cognitivos/conductuales de nueva aparición.
    8. Trastornos médicos concurrentes importantes en el momento de la selección o en la visita basal, como los siguientes, entre otros:
    Cualquier enfermedad/trastorno grave o cualquier signo de una enfermedad clínica aguda o inestable (por ejemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, inmunológica [p. ej., síndrome de Felty] o enfermedad infecciosa) que, en opinión del investigador, aumentaría sustancialmente el riesgo para el paciente si participara en el estudio.
    Cáncer o antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 5 años (distinto de un carcinoma basocelular o espinocelular de piel resecado que haya sido tratado sin signos de recidiva).
    Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la New York Heart Association.
    Síndrome coronario agudo (por ejemplo, infarto de miocardio, angina de pecho inestable) y antecedente de enfermedad cerebrovascular importante en las 24 semanas previas a la selección.
    9. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según unos antecedentes documentados con prueba serológica positiva o prueba de detección del VIH positiva realizada localmente en el momento de la selección. Se aceptará un resultado negativo de la prueba del VIH en los 12 meses anteriores al período de selección. La documentación del resultado negativo de la prueba debe guardarse y encontrarse disponible en los documentos originales.
    10. Pacientes con un órgano trasplantado.

    La lista completa de criterios de inclusión va reflejada en el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variación en número de veces con respecto al valor basal de la calprotectina fecal en la semana 14.
    Nota: la variación en número de veces se define como (determinación posterior al tratamiento)/(determinación basal), que se relaciona con la variación porcentual con respecto al valor basal según la ecuación siguiente: Variación porcentual con respecto al valor basal = 100% x (variación en número de veces - 1).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerabilidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Dosis múltiple
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Según el Protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 30
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Según protocolo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-05-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-04-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA