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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43853   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023772-71
    Sponsor's Protocol Code Number:C16006
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-02-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023772-71
    A.3Full title of the trial
    An Open-Label, Dose-Escalation, Phase 1/2 Study of the Oral Form of MLN9708, a Next-Generation Proteasome Inhibitor, Administered in Combination with a Standard Care Regimen of Melphalan and Prednisone in Patients With Newly-Diagnosed Multiple Myeloma Requiring Systemic Treatment.
    Estudio de fase 1/2, de aumento de dosis, abierto, de la formulación oral de MLN9708, un inhibidor de proteosoma de nueva generación, administrado en combinación con un régimen habitual de melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que precisan tratamiento sistémico
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    -
    A.4.1Sponsor's protocol code numberC16006
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMillennium Pharmaceuticals, Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMLN9708
    D.3.2Product code MLN9708
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1239908-20-3
    D.3.9.2Current sponsor codeMLN9708
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMLN9708
    D.3.2Product code MLN9708
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1239908-20-3
    D.3.9.2Current sponsor codeMLN9708
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMLN9708
    D.3.2Product code MLN9708
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1239908-20-3
    D.3.9.2Current sponsor codeMLN9708
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.0
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028228
    E.1.2Term Multiple myeloma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Fase1:Determinar seguridad,DMTy DRF2 de MLN9708 oral administrado 2veces a la semana en los días1,4,8,11,22,25,29 y32 de un ciclo de 42 días cuando se añade a un régimen habitual de melfalán oral y prednisona oral(MP) administrado los días 1 a 4 de cada ciclo.Determinar seguridad, DMT y DRF2 de MLN9708 oral administrado una vez a la semana los días 1,8 y15 de un ciclo de 28 días cuando se añade a un régimen habitual de MP administrado los días 1 a 4 de cada ciclo.Fase2:Determinar tasa de respuesta combinada de RC+RPMB en el periodo de tto de inducción tras el tto con MLN9708 vía oral dos veces a la semana,días 1,4,8,11,22,25,29 y32 de un ciclo de 42 días cuando éste se añade a un régimen habitual de MP los días 1 a 4 de cada ciclo.Determinar tasa de respuesta combinada de RC+RPMB en el periodo de tto de inducción tras tto con MLN9708 vía oral administrado una vez a la semana los días 1,8 y15 de un ciclo de 28 días cuando se añade a un régimen habitual de MP los días 1 a 4 de cada ciclo
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Fase 1:Caracterizar FC en plasma de MLN9708 oral cuando se añade a un régimen habitual de MP.Caracterizar efectos farmacodinámicos de MLN9708 oral sobre la actividad del proteosoma 20S sanguíneo cuando se añade a un régimen habitual de MP.Evaluar la TRG,que incluirá la RC(RC;incluida la respuesta completa estricta [RCe]),la respuesta parcial muy buena (RPMB) y la respuesta parcial (RP),durante todo el estudio.Fase2:Determinar el tiempo transcurrido hasta la respuesta durante el período de tratamiento de inducción.Evaluar la DR en los pacientes que respondieron durante el período de tratamiento de inducción.Determinar la TRG durante el período de tratamiento de inducción y durante todo el estudio.Evaluar el THP.Evaluar el tiempo transcurrido hasta el siguiente tratamiento y el intervalo sin tratamiento.Evaluar la tasa de SSP.Evaluar la supervivencia global (incluida una tasa de supervivencia al cabo de 1 año).Determinar el perfil de seguridad de MLN9708.Evaluar los cambios de la CdV.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Pacientes de ambos sexos en quienes esté indicado el tratamiento habitual con MP y que no sean candidatos a recibir TDA-TCM por uno de los motivos siguientes:
    - Pacientes de 65 años de edad en adelante.
    - Pacientes menores de 65 años de edad pero que padecen enfermedades concomitantes importantes (s) que probablemente influyan negativamente en la tolerancia del TDA-TCM.
    2.MM sintomático o mieloma asintomático con lesión de órganos relacionada con el mieloma, diagnosticados según los criterios habituales (véanse los apartados 15.1 y 15.2).
    3. Los pacientes deberán presentar enfermedad mensurable, definida por al menos una de estas tres determinaciones:
    - Proteína M en suero 1 g/dl ( 10 g/l).
    - Proteína M en orina 200 mg/24 horas.
    - Análisis de cadenas ligeras libres en suero: concentración de cadenas ligeras libres 10 mg/dl (100 mg/l), siempre que la proporción de cadenas ligeras libres en suero sea anormal
    4. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios clínicos en los 3 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio para participar en el estudio:
    - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1.000/mm3 y recuento de plaquetas 75.000/mm3. No se permitirán las transfusiones de plaquetas en los 3 días previos a la administración del fármaco del estudio dirigidas a ayudar a que los pacientes cumplan los criterios de elegibilidad.
    - -Bilirrubina total 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
    - Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) 3 x LSN.
    - Aclaramiento de creatinina calculado 30 ml/min 30 (véase el apartado 15.2).
    5. Estado funcional de 0 a 2 del ECOG (véase el apartado 15.4).
    6. Pacientes mujeres que:
    - Hayan estado en periodo posmenopáusico durante al menos un año antes de la visita de selección, O
    - Hayan sido esterilizadas quirúrgicamente, O
    - Si están en edad fértil, acepten usar dos métodos anticonceptivos eficaces al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, O que acepten abstenerse totalmente de mantener relaciones heterosexuales.
    7. Pacientes varones, incluso si se han esterilizado quirúrgicamente (esto es, estado posterior a la vasectomía), que:
    - Acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz de barrera durante todo el periodo de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
    - Acepten abstenerse totalmente de mantener relaciones heterosexuales.
    - Los varones deberán comprometerse a no engendrar y acceder a utilizar un preservativo de látex durante el tratamiento y hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio, aunque se hayan sometido a una vasectomía con éxito, si su pareja está en edad fértil.
    8. Los pacientes otorgarán su consentimiento informado voluntario por escrito antes de que se realice ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio que no formen parte de la atención médica habitual, entendiendo que podrán retirarlo en cualquier momento sin perjuicio para su atención médica futura.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Neuropatía periférica de grado 2 en la exploración clínica durante el período de selección.
    2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    3.Cirugía mayor en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. (Nota: la cifoplastia o vertebroplastia no se considera cirugía mayor.)
    4.Infección que requiere tratamiento antibiótico sistémico u otra infección grave en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
    5.Diarrea de grado > 1, basándose en la clasificación de los CTCAE del NCI, en ausencia de antidiarreicos.
    6.Tratamiento sistémico previo para el mieloma múltiple, incluidos los fármacos en investigación. El tratamiento previo con corticosteroides o radioterapia localizada nodescarta al paciente (la dosis máxima de corticosteroides no debe superar el equivalente de 160 mg de dexametasona, un total de que se puede administrar en un período de 2 semanas [en el apartado 15.5 se recoge una lista de dosis equivalentes de esteroides]).
    7.Radioterapia en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
    8.Tratamiento sistémico con inhibidores potentes de la CYP1A2 (fluvoxamina, enoxacino), inhibidores potentes de la CYP3A (claritromicina, telitromicina, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol) o inductores potentes de la CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), o uso de Ginkgo biloba o de hipérico en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    9.Afectación del sistema nervioso central.
    10.Diagnóstico de MM latente, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y alteraciones cutáneas), leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, síndrome mielodisplásico, o síndrome mieloproliferativo (véase el apartado 15.2)
    11.Datos demostrativos de procesos cardiovasculares no controlados en la actualidad, como hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 últimos meses.
    12.QTc > 470 ms en un ECG de 12 derivaciones obtenido durante el período de selección. Si la lectura del aparato está por encima de este valor, el ECG debe ser valorado por un especialista cualificado y confirmarse en un ECG posterior.
    13.Sospecha o diagnóstico infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
    14.Sospecha o diagnóstico de presencia de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o sospecha de hepatitis C activa.
    15.Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda, en opinión del investigador, interferir en la finalización del tratamiento conforme a este protocolo.
    16.Alergia a cualquiera de los fármacos del estudio, a sus análogos o a los excipientes de las diferentes formulaciones.
    17.Enfermedad o procedimiento GI conocido que pueda interferir con la absorción oral o con la tolerabilidad del fármaco del estudio, como la dificultad para tragar.
    18.Diagnostico o tratamiento de otras neoplasias malignas en los 2 años previos a la administración de la primera dosis, o diagnóstico previo de otro trastorno maligno, con datos de enfermedad residual. No se excluirá a los pacientes con un cáncer de piel distinto del melanoma o con carcinoma in situ de cualquier tipo, si se les ha practicado una extirpación completa.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Fase1:
    DMT, y DRF2 de de MLN9708 oral cuando éste se añade a un régimen habitual de MP
    Fase2:
    tasa de respuesta combinada de RC + RPMB en pacientes tratados con MLN9708 cuando se añaden a un régimen habitual de MP durante el periodo de inducción.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA18
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Último paciente, última visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state21
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 98
    F.4.2.2In the whole clinical trial 163
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No aplica
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-06-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-12-30
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