E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064189 |
E.1.2 | Term | Chronic pelvic pain syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 10038604 - Reproductive system and breast disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009109 |
E.1.2 | Term | Chronic prostatitis |
E.1.2 | System Organ Class | 10038604 - Reproductive system and breast disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Investigar la eficacia de ASP3652 en los pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (PC/SDPC), es decir, obtener una prueba de concepto |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la dosis óptima de ASP3652 para el tratamiento de los pacientes con PC/SDPC. Investigar la seguridad y tolerabilidad de ASP3652 en los pacientes con PC/SDPC. Investigar la farmacocinética y farmacodinamia de ASP3652 en los pacientes con PC/SDPC. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
En la selección, el paciente 1. Ha firmado el consentimiento informado 2. Es varón y tiene una edad mínima de 18 años 3. Se le ha diagnosticado de PC/SDPC; es decir, dolor o molestias en la región pélvica durante al menos 3 meses en los 6 meses anteriores en ausencia de infección urinaria (IU) u otra causa pélvica/urológica 4. Tiene una puntuación total NIH-CPSI de, como mínimo, 15 5. Tiene una puntuación de 4 o más en la pregunta número 4 de la escala NIH-CPSI 6. Refiere dolor a la palpación de la próstata o los tejidos circundantes/estructuras no prostáticas en el tacto rectal (TR) o dolor a la palpación del periné/región genital 7. Respuesta Sí a al menos 1 de los 6 apartados de las preguntas combinadas 1 y 2 de la escala NIH-CPSI 8. Se muestra dispuesto y es capaz de cumplir los requisitos del estudio (por ejemplo, realizar anotaciones en el diario miccional) y de acudir a todas las visitas del estudio exigidas.
En la aleatorización se confirma que el paciente 9. Tiene una puntuación total NIH-CPSI de, como mínimo, 15 10. Tiene una puntuación de 4 o más en la pregunta número 4 de la escala NIH-CPSI
11. Se muestra dispuesto y es capaz de cumplir los requisitos del estudio (por ejemplo, cumplimentar los cuestionarios y acudir a las visitas del estudio exigidas). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
En la selección, el paciente NO debe presentar: 1.Dolor testicular unilateral, peniano o escrotal aislado como síntoma solitario de dolor pélvico 2.Infección urinaria (IU) o de la próstata identificada en la selección mediante el análisis fraccionado de la orina antes y después de un masaje prostático (prueba de 2 vasos, AADMP) o en los 3 meses anteriores a la selección. (Los pacientes diagnosticados de IU en el período de selección no podrán ser objeto de selección nuevamente) 3.Cualquier intervención previa sobre la próstata o la vejiga (por ejemplo, dilatación con globo, tratamientos mínimamente invasores, microondas, termoterapia o cirugía), tratamiento intravesical (por ejemplo, quimioterapia o BCG), irradiación pélvica/abdominal o biopsia de próstata en los 3 meses anteriores a la selección 4.Estenosis uretral sintomática* 5.Cálculos vesicales o ureterales sintomáticos* 6.Neoplasia maligna de las vías urinarias inferiores:(Micro)hematuria positiva en el sedimento PSA > 4 ng/ml o TR anómalo indicativo de tumor 7.Obstrucción intensa de la salida de la vejiga (es decir, puntuación IPSS igual o mayor de 20 o en opinión del investigador) 8.Vejiga hiperactiva (VHA) con incontinencia, diagnosticada antes de la visita de selección* 9.Volumen residual posmiccional (VRPM) significativo, mayor de 150 ml 10.Anomalías clínicamente significativas en la ecografía transabdominal de vejiga y próstata (por ejemplo, absceso prostático, masa vesical o divertículo vesical) 11.Enfermedad o defecto neurológico que afecta a la función vesical (por ejemplo, vejiga neurógena, enfermedad neurológica sistémica o central, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson)* 12.Enfermedad de transmisión sexual activa en la actualidad (como verrugas genitales, herpes genital y VIH/SIDA)* 13.Abuso de sustancias (incluido alcohol) o cualquier uso de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) según lo evaluado en la selección mediante un análisis en orina positivo de THC 14.Antecedentes o presencia de una enfermedad inflamatoria intestinal 15.Fibromialgia intensa, síndrome de intestino irritable intenso o síndrome de fatiga crónica intenso* 16.Estreñimiento o diarrea intensos, diverticulitis activa o hemorragia digestiva no investigada* 17.Depresión mayor (es decir, puntuación de 27 o más en la Escala de depresión del Center for Epidemiological Studies (CES-D)) 18.Utilización de esteroides sistémicos, inmunomoduladores, anticonvulsivos, inhibidores del citocromo P4502C8 (CYP2C8), medicación a base de cannabis/THC, analgésicos opiáceos o antivirales/antibacterianos/antimicóticos (salvo tópicos) durante las 4 últimas semanas antes de la selección 19.Inicio, suspensión o variación de la dosis de antidepresivos, alfabloqueantes, inhibidores de la 5-alfa reductasa, antimuscarínicos, benzodiazepinas, miorrelajantes, antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos no opiáceos y tratamientos de fitoterapia durante las 4 últimas semanas antes de la selección. Los pacientes deben continuar con estos medicamentos en esa misma dosis estable durante todo el estudio 20.Enfermedad hepática o biliar activa. La AST o la ALT no debe ser > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). La bilirrubina total no debe ser > 2 veces el LSN 21.Valores analíticos de seguridad en orina o sangre anómalos y clínicamente significativos 22.Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o mayor (obesidad mórbida) 23.Neoplasia maligna diagnosticada en los 5 años anteriores a la visita de selección, salvo un cáncer de piel no melanomatoso localizado y tratado con intención curativa (por ejemplo, carcinoma basocelular o espinocelular)* 24.Enfermedad renal, hepática, respiratoria, hematológica, genitourinaria (salvo PC/SDPC), cardiovascular, endocrina (por ejemplo, neuropatía diabética), neurológica, psiquiátrica u otra afección médica clínicamente grave, inestable o incontrolada que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo la seguridad del paciente o enmascarar las medidas de eficacia* 25.Enfermedad psiquiátrica, incapacidad mental o barrera idiomática que, según el criterio del investigador, podría dificultar la participación del paciente en el ensayo* 26.Participación en cualquier estudio clínico o tratamiento con cualquier medicamento o dispositivo en investigación en los 30 días o el período estipulado por las normativas locales, lo que sea más prolongado, antes de la selección (visita 1). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variación con respecto al período basal de la puntuación total NIH-CPSI al cabo de 12 semanas de tratamiento (es decir, visita 6) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
establishment of proof of concept |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |