E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
- Predicción de la hipotensión del bloqueo espinal de las cesáreas mediante análisis de la actividad del SNA -Profilaxis farmacológica de la hipotensión sobre el bienestar fetal |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
- Predicción de la hipotensión del bloqueo espinal de las cesáreas mediante análisis de la actividad del SNA -Profilaxis farmacológica de la hipotensión sobre el bienestar fetal |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10026931 |
E.1.2 | Term | Maternal hypotension syndrome, with delivery, with or without mention of antepartum condition |
E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1.Estudiar por separado el efecto de la profilaxis con fenilefrina de la hipotensión en las cesáreas sobre el pH y equilibrio ácido-base de sangre arterial y venosa de cordón fetal en las pacientes destinadas o no a presentar hipotensión según predicción mediante análisis de la actividad del Sistema Nervioso Autónomo (SNA) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
2. Corroborar y valorar la potencia de predicción relativa de las distintas modalidades de análisis de la Variabilidad de la Frecuencia Cardiaca (HRV) de la hipotensión en la Anestesia Espinal (AE) de las intervenciones cesárea, junto antes de la intervención. 3. Estudiar el efecto del estrés supino sobre la actividad del SNA y comprobar si los indicadores de su análisis, y/o la variación de éstos, permite mejorar la capacidad de predicción de la hipotensión. 4. Estudiar otros indicadores de la actividad del SNA en su capacidad de predicción de la hipotensión en la AE de Cesáreas, Variabilidad de la Frecuencia de Pulso (PRV) y Variabilidad del Tiempo de Transición del Pulso (PTTV), y compararlos con el análisis de la HRV y/o su complementariedad en la capacidad de predicción. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Gestantes programadas para intervención cesárea en primer turno de parte quirúrgico. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Presencia de dinámica uterina, embarazo múltiple, patología materna relacionada o no con la gestación y sospecha de patología fetal. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Datos antropométricos y demográficos. Paridad y causa de indicación de cesárea. - Registro digitalizado de curva de ECG y onda de fotopletismografía para estudio de actividad del SNA. - Valoración de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 maternas basales. - Registro de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 a los 5´ y a los 20´ del BE, y la menor cifra registrada durante el periodo de estudio. - Registro de presencia de náuseas o vómitos. - Registro de tiempos de: inicio de BE, incisión uterina, extracción fetal - Registro de bolos de rescate de hipotensión, dosis y tiempo de administración. - Toma de muestra de sangre arterial y venosa de cordón umbilical para determinación de gases, equilibrio ácido-base y ácido láctico. - Análisis de la actividad del SNA mediante: HRV, PRV y PTTV. Modos de análisis. Se realizarán: Métodos lineales mediante la potencia en las bandas espectrales de baja y alta frecuencia (LF y HF, respectivamente) y la relación LF/HF, mediante la transformada de Fourier en segmentos de señal estacionarios, y mediante la distribución pseudo Wigner-Ville suavizada en señales no estacionarias. Entre los métodos no-lineales, se realizará el estudio de la dimensión de correlación, los exponentes de Lyapunov y medidas de entropía. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Registro digitalizado de curva de ECG y onda de fotopletismografía tras 5 min de reposo en decúbito lateral (T1), tras 2 min de decúbito supino (T2) justo antes de iniciar procedimiento anestésico (antes de canulación de vía venosa), y tras precarga de cristaloides antes de iniciar anestesia espinal (T3). - Valoración de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 maternas basales antes de inicio de procedimientos (media de tres tomas consecutivas), tras precarga volémica y cada 1 min. tras bloqueo espinal durante 20 min. - Registro de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 a los 5´ y a los 20´ del BE, y la menor cifra registrada durante el periodo de estudio. - Análisis de la actividad del SNA mediante: HRV, PRV y PTTV. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Datos antropométricos y demográficos. Paridad y causa de indicación de cesárea. - Registro digitalizado de curva de ECG y onda de fotopletismografía para estudio de actividad del SNA. - Valoración de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 maternas basales. - Registro de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 a los 5´ y a los 20´ del BE, y la menor cifra registrada durante el periodo de estudio. - Registro de presencia de náuseas o vómitos. - Registro de tiempos de: inicio de BE, incisión uterina, extracción fetal - Registro de bolos de rescate de hipotensión, dosis y tiempo de administración. - Toma de muestra de sangre arterial y venosa de cordón umbilical para determinación de gases, equilibrio ácido-base y ácido láctico. - Análisis de la actividad del SNA mediante: HRV, PRV y PTTV. Modos de análisis. Se realizarán: Métodos lineales mediante la potencia en las bandas espectrales de baja y alta frecuencia (LF y HF, respectivamente) y la relación LF/HF, mediante la transformada de Fourier en segmentos de señal estacionarios, y mediante la distribución pseudo Wigner-Ville suavizada en señales no estacionarias. Entre los métodos no-lineales, se realizará el estudio de la dimensión de correlación, los exponentes de Lyapunov y medidas de entropía. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Registro digitalizado de curva de ECG y onda de fotopletismografía tras 5 min de reposo en decúbito lateral (T1), tras 2 min de decúbito supino (T2) justo antes de iniciar procedimiento anestésico (antes de canulación de vía venosa), y tras precarga de cristaloides antes de iniciar anestesia espinal (T3). - Valoración de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 maternas basales antes de inicio de procedimientos (media de tres tomas consecutivas), tras precarga volémica y cada 1 min. tras bloqueo espinal durante 20 min. - Registro de TAS, TAM, TAD, FC y SatO2 a los 5´ y a los 20´ del BE, y la menor cifra registrada durante el periodo de estudio. - Análisis de la actividad del SNA mediante: HRV, PRV y PTTV. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Se considera finalizado el ensayo tras la última visita o llamada telefónica de seguimiento a la última paciente reclutada. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |