Clinical Trial Results:
A 12-Month, Multicentre, Randomised, Parallel Group Study to Compare the Efficacy and Safety of OZURDEX® Versus Lucentis® in Patients with Branch Retinal Vein Occlusion
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Summary
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EudraCT number |
2010-023900-29 |
Trial protocol |
GB DE ES IT |
Global end of trial date |
04 Nov 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Apr 2016
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First version publication date |
21 Apr 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MAF-AGN-OPH-RET-004
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01427751 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan Pharmaceuticals Ireland
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Sponsor organisation address |
Allergan Limited Marlow International The Parkway, Marlow, United Kingdom,
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Public contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, +44 1628 494444,
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Scientific contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, +44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Sep 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Nov 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Nov 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study evaluated the safety and efficacy of dexamethasone intravitreal implant (Ozurdex®) compared to ranibizumab (Lucentis®) in patients with branch retinal vein occlusion (BRVO).
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Protection of trial subjects |
All participants were required to read and sign an informed consent form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 96
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 62
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Worldwide total number of subjects |
307
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EEA total number of subjects |
211
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
123
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From 65 to 84 years |
167
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85 years and over |
17
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 42 sites in France, Germany, Israel, Italy, Spain, and the United Kingdom from 11 Oct 2011 to 04 Nov 2014. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants with a diagnosis of Branch Retinal Vein Occlusion were enrolled in one of two treatment groups: OZURDEX® or Lucentis®. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ozurdex® | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Injection of Ozurdex® (dexamethasone intravitreal implant) into the study eye on Day 1 and Month 5. Participants may receive up to one additional treatment, thereafter. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ozurdex®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Intravitreal implant in applicator
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
OZURDEX® intravitreal implant 700 µg
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Arm title
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Lucentis® | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Injection of Lucentis® (ranibizumab) into the study eye on Day 1 and monthly for five months. Participants will receive additional treatment thereafter based on re-treatment criteria. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lucentis®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Lucentis® intravitreal injection 10 mg/mL
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| Notes [1] - The roles blinded appear inconsistent with a simple blinded trial. Justification: Only the Outcome Assessor was blinded for this trial. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ozurdex®
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Reporting group description |
Injection of Ozurdex® (dexamethasone intravitreal implant) into the study eye on Day 1 and Month 5. Participants may receive up to one additional treatment, thereafter. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lucentis®
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Reporting group description |
Injection of Lucentis® (ranibizumab) into the study eye on Day 1 and monthly for five months. Participants will receive additional treatment thereafter based on re-treatment criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ozurdex®
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Reporting group description |
Injection of Ozurdex® (dexamethasone intravitreal implant) into the study eye on Day 1 and Month 5. Participants may receive up to one additional treatment, thereafter. | ||
Reporting group title |
Lucentis®
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Reporting group description |
Injection of Lucentis® (ranibizumab) into the study eye on Day 1 and monthly for five months. Participants will receive additional treatment thereafter based on re-treatment criteria. | ||
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End point title |
Change from Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
BCVA was measured in the study eye using an eye chart and was recorded as the number of letters read correctly for a total possible score of 0 to 100. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). The higher the number of letters read correctly, the better the vision (or visual acuity) A positive change from Baseline (more letters read correctly) indicates improvement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Month 12
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in Central Retinal Subfield Thickness Using Optical Coherence Tomography (OCT) | ||||||||||||||||||
End point description |
Optical Coherence Tomography (OCT), a laser based non-invasive diagnostic system providing high-resolution imaging sections of the retina, was performed in the study eye after pupil dilation at Baseline and Month 12. A negative change from Baseline indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Patients with 15-or-More Letter Improvement in BCVA | ||||||||||||
End point description |
BCVA was measured in the study eye using an eye chart and was recorded as the number of letters read correctly for a total possible score of 0 to 100. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). The higher the number of letters read correctly, the better the vision (or visual acuity). An improvement in the number of letters read means that the vision has improved.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Patients with a 15-or-More Letter Decrease in BCVA | ||||||||||||
End point description |
BCVA was measured in the study eye using an eye chart and was recorded as the number of letters read correctly for a total possible score of 0 to 100. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to BCVA Improvement of 15-or-More Letters | ||||||||||||
End point description |
BCVA was measured in the study eye using an eye chart and was recorded as the number of letters read correctly for a total possible score of 0 to 100. The time in days to BCVA improvement of 15-or-More letters.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 Months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) | ||||||||||||||||||
End point description |
The VFQ-25 includes 25 vision-targeted questions plus one general health question which assess visual impairment on functioning and specific aspects of health-related quality of life for a total possible composite score of 0 (worst) to 100 (best functionality). A positive change from Baseline indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants not Completing the Month 12 Visit due to Treatment Failure | ||||||||||||
End point description |
Treatment failure was defined as withdrawal of the participant from treatment or from the study by the investigator before the final visit because of a lack of efficacy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 Months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 60 Weeks
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Adverse event reporting additional description |
Safety population, all randomized participants who received at least 1 dose of study drug, was used to determine the number of participants at risk for Serious Adverse Events and Adverse Events.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Lucentis®
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Reporting group description |
Injection of Lucentis® (ranibizumab) into the study eye on Day 1 and monthly for five months. Participants will receive additional treatment thereafter based on re-treatment criteria. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ozurdex®
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Reporting group description |
Injection of Ozurdex® (dexamethasone intravitreal implant) into the study eye on Day 1 and Month 5. Participants may receive up to one additional treatment, thereafter. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jul 2011 |
Amendment 1 provided for the following revisions: • Addition of secondary efficacy endpoint for treatment failures (proportion of subjects in each treatment arm not completing the Month 12 visit) • Addition of specific wording for the recommended dose and administration of Lucentis • Addition of wording to provide guidance to the investigator in the event that a subject is not responding to treatment • Addition of instructions for contraception to be continued for 3 months after the last Lucentis injection • Additional revisions included corrected typographical errors, removed confusing text on assignment of randomization numbers, and inserted specific temperature storage requirements for Lucentis and OZURDEX. |
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13 Sep 2011 |
Amendment 2 provided for the following revisions: • Clarification that treatment allocation was to be made at each investigational site, but randomization and stratification were centralized • Revision of fluorescein angiography (FA) text to correct an erroneous statement in the original protocol regarding certification of technicians conducting the single FA required at the screening visit. Certification of FA technicians was not required for this assessment. |
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08 Nov 2012 |
Amendment 3 provided for the following revisions: • Removal of inclusion criterion 3 that specified a separate data protection consent form (Authorization/Data Protection Form) for European sites • Revision of exclusion criterion 12 in line with new safety information regarding the status of the posterior capsule of the study eye • Removal of requirement that optical coherence tomography (OCT) technician be masked to study treatment assignment • Clarification of wording for serious adverse event (SAE)-reporting procedures after the final dose of study drug • Additional revisions included administrative changes, removal of any additional references to the Authorization/Data Protection Form, clearly defining that 1 month was considered equivalent to 28 days, and separation of assessments for the study eye and fellow eye in the Schedule of Visits and Procedures. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
