E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012601 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Las tarjetas de decisión: ELECCIÓN DE ESTATINAS son herramientas de ayuda efectivas para brindar información balanceada sobre los riesgos y beneficios del uso de las estatinas. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la HATD: ELECCIÓN DE ESTATINAS frente a los cuidados habituales en el tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Evaluar la eficacia de esta HATD sobre el uso y adherencia a las estatinas. 2) Evaluar la aceptabilidad de esta HATD y su efecto sobre el conocimiento de las estatinas, percepción del riesgo cardiovascular, intención de iniciar el tratamiento, conflicto decisional, nivel de satisfacción de los pacientes con el proceso de decisión, ansiedad, calidad de vida relacionada con la salud y tiempo de consulta. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Se incluirán pacientes adultos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (que no se encuentren tomando estatinas al inicio del estudio). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirán pacientes que sufran de impedimentos cognitivos, sensoriales o problemas con el idioma para participar en el proceso de toma de decisiones. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables principales: Las principales variables de resultado de este estudio son la proporción de pacientes que deciden tomar estatinas durante el tiempo del estudio y la adherencia a los tres meses. La adherencia a las estatinas se evaluará de forma autoinformada (escala de Morisky et al. 2008), y a partir de los registros en las historias clínicas y comprobación de los registros de farmacia.
Variables secundarias: - Nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c): pruebas analíticas, - Perfil lipídico: pruebas analíticas, - Aceptabilidad de la HATD: cantidad, calidad y utilidad de la información, en escala Likert de siete puntos, - Conocimiento de las estatinas: escala de conocimiento de 15 ítems (Weymiller et al. 2007), - Percepción del riesgo CV: mediante la pregunta de cada 100 personas como usted, ¿cuántos cree que padecerán un problema cardíaco en los próximos 10 años? (con y sin estatinas), a responder entre 5 opciones de respuesta (aprox. 1, aprox. 10, aprox. 20, aprox. 50, o casi todos), - Intención de iniciar el tratamiento: mediante una pregunta con tres opciones de respuesta (si, no, no estoy seguro), - Conflicto decisional: escala de conflicto decisional (OConnor 1995), - Satisfacción con el proceso de decisión: mediante la escala de Barry et al. (1997), - Ansiedad: escala STAI-S (Spielberger et al. 1982), - Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): cuestionario genérico (cuestionario EQ-5D 5L Janssen et al., 2008) y específico (escala Áreas Problemáticas en Diabetes Welch et al. 2003), - Tiempo de consulta (cronómetro). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Ensayo Clínico Aleatorizado por Clusters |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Se compara una intervención (Herramienta de ayuda para la toma de decisiones) frente atención usual |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |