E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Alteración renal aguda, término recomendado para traducir acute kidney injury que en los últimos años ha sustituido en la literatura internacional al término acute renal failure, habitualmente traducido por insuficiencia o fracaso renal agudo, y que implica un espectro ampliado del síndrome. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10038430 |
E.1.2 | Term | Trastornos renales (excl nefropatías) |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Investigar si la administración de bicarbonato sódico disminuye la incidencia de alteración renal aguda (ARA) durante los 5 primeros días del postoperatorio, en sujetos operados de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, función renal basal alterada y cifras de lipocalina 2 en orina (NGALo) 100 ng/mL a su llegada a la UVI. Se definirá ARA siguiendo las clasificaciones funcionales actuales: RIFLE, AKIN y cinética. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
_Documentar la seguridad de la administración del bicarbonato sódico según la pauta referida, en pacientes operados de cirugía cardiaca.
_Comprobar la utilidad del NGALo como biomarcador precoz de ARA definido por las clasificaciones actuales (RIFLE, AKIN y cinética)
_Estudiar el mejor punto de corte para dichas definiciones |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes que tras haber recibido información sobre los fines del estudio y los posibles riesgos de su inclusión en él, autoricen por escrito su participación mediante el correspondiente Consentimiento Informado.
2.Pacientes mayores de 18 años de edad.
3.Pacientes que vayan a ser operados de cirugía cardiaca mayor con CEC
4.TFG preoperatoria estimada (MDRD-4) < 60 ml/min. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Criterios de exclusión preoperatorios: 1.Mujeres embarazadas, con posibilidad de estarlo, o en periodo de lactancia. 2.Sujetos con alergia conocida o sospechada al bicarbonato 3.Participantes en otro ensayo clínico o que hayan recibido algún fármaco experimental en los 30 días previos a su posible inclusión en el estudio 4.Participación previa en el estudio 5.Peso inferior a 50 kg o superior a 97 kg 6.Pacientes programados para operar de cirugía cardiaca mayor sin CEC 7.Pacientes operados en situación de emergencia 8.Pacientes a los que no se pueda determinar el peso de forma fiable 9.Pacientes que hayan presentado deterioro de la función renal (definido como grado 1 o superior de cualquiera de las 3 clasificaciones funcionales) durante el ingreso previo a la cirugía
10.Receptores de algún trasplante de órgano sólido o de progenitores hematopoyéticos con anterioridad a la cirugía
11.Pacientes con insuficiencia renal crónica en estadío terminal (grado V: TFG < 15 ml/min) o que reciban tratamiento dialítico con anterioridad a la cirugía
12.Pacientes a los que se les haya realizado un cateterismo en las 48h previas a la cirugía
13.Pacientes con EPOC diagnosticada que precisen O2 domiciliario o retengan CO2 de forma basal. No se considerará válida a dicho efecto la gasometría preinducción.
-Criterios de exclusión intraoperatorios / postoperatorios 14.Pacientes que por indicación clínica o protocolo reciban bicarbonato durante la cirugía. 15.Pacientes que presenten inestabilidad hemodinámica durante la cirugía que obligue a la colocación de un balón de contrapulsación intraaórtico o a la administración simultánea de 3 o más drogas inotropos o vasoconstrictores. A los efectos del presente ensayo no se considerarán fármacos inotropos ni vasoconstrictores la dopamina a dosis inferiores a 3 g/kg/min, la dobutamina por debajo de 5 g/kg/min, ni la noradrenalina a dosis menores de 0,05 g/kg/min. 16.Pacientes cuyo pH arterial a la llegada a la UVI sea > 7,45 17.Pacientes en los que, por cualquier motivo, el inicio de la administración del producto del ensayo no pueda hacerse antes de 6 horas contadas a partir del comienzo de la CEC |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes que desarrollen ARA por cualquiera de los 3 sistemas de valoración durante los primeros 5 días del postoperatorio. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |