E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Estreñimiento crónico funcional |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066868 |
E.1.2 | Term | Constipation predominant irritable bowel syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10063582 |
E.1.2 | Term | Constipation chronic |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar que, en el estreñimiento crónico funcional, la presencia de flora metanógena tiene un efecto negativo significativo sobre la eficacia terapéutica de la fibra fermentable. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Correlacionar los cambios en los síntomas de distensión y dolor abdominal durante el tratamiento con los cambios en la producción de los gases de fermentación colónica CH4 y H2.
2. Correlacionar los cambios en el tiempo de tránsito del colon durante el tratamiento con los cambios en la producción de los gases de fermentación colónica CH4 y H2.
3. Analizar los cambios en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento durante cada uno de los tratamientos.
4. Explorar la concordancia entre una determinación de gas metano puntual ( una sóla toma de gases de aliento, sin preparación previa) con el test de lactulosa (curva de gases, con preparación previa y ayuno de 12 horas) para determinar el estatus metanógeno/no metanógeno de los pacientes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes adultos (18 a 75 años) con estreñimiento funcional o síndrome de intestino irritable subtipo estreñimiento (no atribuible a una causa orgánica) definido por los criterios de Roma III . 2. Aceptación por medio de la firma del consentimiento informado que incluye la petición de aceptación de la realización de las pruebas previstas y utilización de los datos clínicos de forma anónima, con fines de investigación |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Estreñimiento atribuible a otras causas diferentes al estreñimiento funcional como son: estreñimiento secundario a patología orgánica/utilización en el momento de la evaluación de fármacos opioides/utilización en el momento de la evaluación de antidepresivos u otros fármacos con efecto anticolinérgico o inhibidores de la motilidad digestiva con asociación temporal entre su prescripción y el debut de los síntomas/defecación obstructiva por enterocele o rectocele significativos. 2. Malignidad intestinal actual o previa. 3. Enfermedad celíaca u otra patología crónica orgánica intestinal. 4. Diabetes mellitus insulino-dependiente. 5. Conectivopatías o neuropatías que puedan originar alteraciones de la motilidad. 6. Enfermedades concomitantes graves o descompensadas ello incluye pacientes, que están bajo tratamiento con medicación crónica de margen terapéutico estrecho como digitálicos, litio, derivados cumarínicos u otros que presenten interacciones con alguna de los dos medicamentos del ensayo. 7. Antecedente de cirugía abdominal digestiva excepto apendicetomía. 8. Uso de fármacos antibióticos en los tres meses previos a la inclusión. 9. Embarazo o lactancia. 10. Déficit de comprensión del estudio o dificultad en la comunicación escrita o verbal. 11. No poder abandonar el uso de laxantes por motivos médicos o personales. 12. Presencia de alguna de las contraindicaciones para el uso de los medicamentos utilizados en el ensayo que son: obstrucción intestinal y alergia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el ensayo (plantago ovata, metilcelulosa o sacarosa) 13. Alergia a alguno de los componentes de las cápsulas utilizadas para la prueba del TTC: gelatina de maíz y silicona. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal del estudio es la respuesta terapéutica al tratamiento, definida cuando, en las últimas dos semanas de cada periodo de tratamiento, se cumplan las siguientes dos condiciones:
-Número de deposiciones espontáneas y completas por semana 3 -Incremento 1 sobre el valor basal del número de deposiciones espontáneas y completas por semana. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El fin del estudio corresponde a la visita 3 o final del último paciente incluido en el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |