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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023986-23
    Sponsor's Protocol Code Number:LF-0802
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-02-28
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023986-23
    A.3Full title of the trial
    OASIS: Estudio en fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de seguridad y eficacia de talactoferrina alfa en pacientes con sepsis grave.

    OASIS: A Phase 2/3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients with Severe Sepsis.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    OASIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLF-0802
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAgennix Incorporated
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTalactoferrina alfa
    D.3.2Product code Talactoferrin Oral Solution (nombre en desarrollo)
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTalactoferrinum alfa
    D.3.9.1CAS number 308240-58-6
    D.3.9.2Current sponsor codeTalactoferrina alfa
    D.3.9.3Other descriptive nameTalactoferrina, lactoferrina recombinante humana, rhLF, TLF
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOral solution
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sepsis grave.

    Severe Sepsis.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10040047
    E.1.2Term Sepsis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es determinar el efecto de talactoferrina alfa por vía oral sobre la mortalidad global a los 28 días (672 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio) en pacientes con sepsis grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivos de eficacia secundarios consisten en determinar el efecto de talactoferrina alfa por v.o. sobre:
    Mortalidad global a los 3 meses
    Mortalidad global a los 6 meses
    Mortalidad global a los 12 meses
    Supervivencia global
    Nº de días sin UCI a los 28 días
    Nº de días sin shock a los 28 días
    Nº de días sin ventilador a los 28 días
    Nº de días sin diálisis a los 28 días
    Nº de días sin disfunción orgánica a los 28 días
    Incidencia e intensidad de la disfunción orgánica relacionada con la sepsis adicional
    Incidencia de infecciones nuevas, recidivas y sobreinfecciones
    Tiempo hasta el alta de la UCI inicial desde la 1era dosis del fármaco del estudio
    Duración de la hospitalización desde la 1era dosis del fármaco del estudio
    El obj. secundario de la seguridad consiste en evaluar la seguridad y la tolerabilidad de talactoferrina alfa por v.o. en pacientes con sepsis grave.
    Otro obj. secundario consiste en evaluar parámetros farmacoeconómicos y de calidad de vida.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Título del protocolo: LF-0802A: Subestudio farmacocinético, farmacodinámico y ecocardiográfico de talactoferrina alfa en pacientes con sepsis grave que están participando en el estudio LF-0802
    Versión 1.0, de fecha 17 de enero de 2011.
    Objetivo: El objetivo principal del estudio es evaluar los parámetros de FC/FD de TLF oral en pacientes con sepsis grave. Los pacientes proporcionarán un consentimiento separado para este estudio y podrán decidir no participar.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Edad > ó = 18 años.
    2. Aparición de sepsis grave en las 24 horas previas según lo definido por el cumplimiento de todos los criterios siguientes (A, B y C). En el momento de la aleatorización deberá existir disfunción orgánica. La aleatorización deberá tener lugar en las 24 horas siguientes a la primera disfunción orgánica documentada (C) conforme a la siguiente definición:
    A. Indicios objetivos de infección presunta o confirmada. La infección presunta ha de basarse en datos clínicos objetivos tales como: a) neutrófilos en un líquido orgánico normalmente estéril, b) víscera perforada, c) datos radiológicos de neumonía o d) síndrome asociado a una probabilidad elevada de infección (por ejemplo, colangitis ascendente)
    y
    B. Presencia de al menos tres manifestaciones de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) debido a infección (sólo dos criterios si el paciente recibe medicación que controla la frecuencia cardíaca o lleva un marcapasos):
    Temperatura corporal: i) hipertermia indicada por una temperatura > ó = 38º C o ii) hipotermia indicada por una temperatura central < ó = 36º C. Para definir la hipotermia, la temperatura ha de obtenerse mediante un termómetro rectal, monitor por catéter venoso central o termistor de la vejiga urinaria, no mediante medición bucal, timpánica ni axilar.
    Frecuencia cardíaca > ó = 90/min
    Frecuencia respiratoria > ó = 20/min o PaCO2 < ó = 32 mm Hg, o el uso de ventilación mecánica por un proceso respiratorio agudo
    Recuento de leucocitos > ó = 12.000/mm3 o < ó = 4.000/mm3 o >10% de neutrófilos inmaduros (es decir, cayados)
    y
    C. Al menos una disfunción orgánica aguda por sepsis, es decir, de nueva aparición, no explicable por otras enfermedades ni por los efectos de un tratamiento y que está en curso en el momento de la aleatorización, con arreglo a la definición siguiente:
    Shock séptico (cardiovascular): necesidad de vasopresores*, a pesar de una reposición adecuada de líquidos**, para mantener una PAM > 65 mm Hg o una presión arterial sistólica > 90 mm Hg.
    * Los vasopresores se definen como dopamina > ó = 5 µg/kg/min o cualquier dosis de noradrenalina, adrenalina, fenilefrina o vasopresina, con el objetivo de mantener la presión arterial. Dobutamina y dopexamina no se consideran vasopresores.
    ** Una reposición adecuada de líquidos se define como una de las situaciones siguientes: i) un mínimo de 20 ml/kg (peso corporal ideal) de un líquido intravenoso (cristaloide o coloide equivalente) o ii) si se mide, una presión venosa central (PVC) > ó = 8 mm Hg o 12 mm Hg en caso de ventilación mecánica o iii) una presión de oclusión en la arteria pulmonar (POAP) > ó = 12 mm Hg o > ó = 16 mm Hg en caso de ventilación mecánica.
    Respiratoria: debe haber ventilación mecánica y un cociente PaO2/FiO2 < ó = 300 (SpO2/FiO2 < ó = 357) o, si el pulmón es el foco primario de infección, un cociente PaO2/FiO2 < ó = 200 (SpO2/FiO2 < ó = 214). Nota: la SpO2 sólo puede utilizarse si es < 97 (véase el Apéndice E).
    Renal: i) un aumento absoluto de la creatinina sérica de > ó = 0,3 mg/dl en las 48 horas previas o ii) un aumento relativo de la creatinina sérica > ó = 50% en las 48 horas previas o iii) diuresis < 0,5 ml/kg de peso corporal ideal durante > ó = 2 horas en ausencia de obstrucción de las vías urinarias presunta o confirmada. En presencia de insuficiencia renal preexistente (definida como una concentración sérica de creatinina >2 veces el límite superior del intervalo normal de referencia antes de la aparición de la sepsis), el paciente deberá cumplir otro criterio de disfunción orgánica. El cumplimiento del criterio i) o ii) requiere > ó = 2 determinaciones de creatinina en un plazo de 48 horas. Los criterios i), ii) y iii) deben cumplirse a pesar de una reposición adecuada de líquidos** (definida como anteriormente para el shock séptico).
    Hematológica: recuento de plaquetas < 80.000/mm3 o recuento de plaquetas < 120.000/mm3 asociado a un INR del TP > ó = 1,2
    Metabólica: lactato sérico > ó = 2,0 mmol/l (o equivalente en otras unidades) a pesar de una reanimación adecuada de líquidos** (definida como anteriormente para el shock séptico).
    3. El paciente ha de estar recibiendo tratamiento antibiótico.
    4. Documento de consentimiento informado firmado por el paciente o representantes autorizados, con arreglo a las normas y reglamentos locales.
    5. Capacidad de tomar medicación líquida por vía oral o sonda nasogástrica.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Recepción de cualquier medicamento o producto sanitario en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (por ejemplo, clase IV de la NYHA o fracción de eyección antes de la sepsis < 30%)
    3. Recuento de neutrófilos < l.000/mm3 a menos que se deba a la sepsis.
    4. Infección conocida por el VIH con CD4 < 200 células/mm3 o enfermedades asociadas con SIDA terminal (por ejemplo, complejo Mycobacterium avium diseminado, citomegalovirus y leucoencefalopatía multifocal progresiva).
    5. Presencia de quemaduras de tercer grado con afectación > 20% de la superficie corporal (a menos que las quemaduras se hayan producido >7 días antes de la aleatorización).
    6. Recepción de inmunodepresores, como prednisona 20 mg/día o equivalente, durante > ó = 2 semanas inmediatamente antes de la evaluación de inclusión.
    7. Paciente moribundo y cuya muerte considera inminente el investigador.
    8. Esperanza de vida, por enfermedades preexistentes como un cáncer, inferior a seis meses.
    9. Encefalopatía hipóxica grave (por ejemplo, después de una reanimación cardiorrespiratoria) o estado vegetativo persistente.
    10. Hepatopatía en clase C de Child-Pugh antes de la sepsis o hipertensión portal o varices esofágicas conocidas.
    11. El paciente o su representante legal, o el médico principal del paciente, no se muestran a favor de proporcionar un apoyo vital intensivo y completo.
    12. El paciente está postrado en cama de forma crónica antes de la aparición de la sepsis.
    13. Embarazo o lactancia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal, la tasa de mortalidad por cualquier causa a los 28 días se define como la proporción de pacientes que mueren en los 28 primeros días (672 horas) desde la primera dosis del estudio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA120
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Remítanse al protocolo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    El paciente, el familiar directo legal o el tutor legal firmará un consentimiento informado aprobado por el CEIC.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state83
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 521
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1280
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-04-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-04-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2012-06-01
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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