E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Low Blood Pressure |
Arteriální hypotenze - nízký krevní tlak |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Low Blood Pressure |
Arteriální hypotenze - nízký krevní tlak |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024895 |
E.1.2 | Term | Low blood pressure |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004866 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine whether in infants born before 28 completed weeks of gestation, an observational approach to the management of hypotension compared to a standard approach using dopamine as a first line inotrope within the first 72 hrs improves:
1. Survival free from neurodevelopmental disability at 2 years corrected gestational age (GA).
2. Survival without significant brain injury at 36 weeks corrected GA.
|
Zjistit, zda u dětí narozených pžed dokončeným 28 týdnem gestace observační přístup k ovlivnění hypotenze v porovnání se standardním přístupem využívajícím dopaminu jako inotropika prvé linie dopamine v průběhu prvních 72 hodin zlepšuje:
1. Přežití bez neurodevelopmentálních poruch ve 2 letech korigovaného gestačního věku (GA).
2. Přežívání bez významného poškození mozku v 36 týdnech korigovaného gestačního věku (GA).
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To determine whether an observational approach to the management of hypotension compared to a standard approach with dopamine affects:
•All cause mortality at 36 weeks GA.
•The incidence of severe abnormality (grade III-IV intraventricular haemorrhage (IVH), periventricular cystic leukomalacia or ventricular dilatation) detected on serial cranial ultrasound examinations.
•The number of adverse effects attributable to treatment.
•Individual impairments at 2 years.
•Developmental and behavioural scores at 2 years. |
Zjistit, zda observační přístup k ovlivnění hypotenze v porovnání se standardním přístupem využívajícím dopaminu ovlivní:
•Všechny případy úmrtí v 36 týdnu GA.
•Incidenci závažných abnormalit (stupeň III-IV intraventrikulárního krvácení, periventrikulární cystické leukomalacie nebo ventrikulární dilatace) detekovaných sérií ultrazvukových vyšetření hlavy
•Počet nežádoucích příhod, které lze připsat účinku léčby.
•Individuální zhoršení ve dvou letech.
•Vývojové a behaviorální skóre ve dvou letech. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Gestational age from 23 weeks at birth to less than 28 completed weeks (i.e. up to and including 27 weeks and 6 days).
•Within 72 hours of birth.
•An indwelling arterial line, suitably calibrated and zeroed, to monitor blood pressure.
•A pre-trial cranial ultrasound scan free of grade III-IV IVH or cystic PVL.
•A mean blood pressure (BP) 1 mmHg or more below a mean BP value equivalent to the GA in completed weeks, which persists over a 15 minute period.
|
•Gestačné věk od 23 týdnů při narození do méně než 28 dokončených týdnů .
•Během 72 hodin po narození.
•Zavedený arteriální katétr, vhodně kalibrovaný a vynulovaný, k monitorování krevního tlaku.
•Ultrazvukové vyšetření hkavy bez známek III.-IV. stupně komorového krvácení nebo cystické PVL.
•Průměrná hodnota krevního tlaku 1 mmHg nebo více pod průměrnou hodnotou odpovídající gestačnímu věku v dokončených týdnech, který přetrávává více než 15 minut.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Infant is considered non-viable by attending clinicians.
• Life-threatening congenital abnormalities including congenital heart disease and chromosomal abnormalities.
• Infants known to require surgical treatment.
• Hydrops Fetalis.
|
• Dítě je pokládáno ošetřujícím lékařem za neživotaschopné.
• Vozené odchylky ohrožujíí na životě včetně vrzeného srdečního onemocnění a chromozomálních odchylek.
• Děti vyžadující chirugickou léčbu.
• Hydrops plodu.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Survival free from neurodisability at 2 years corrected GA.
Survival to 36 weeks corrected GA free of severe brain injury on 36 week cranial ultrasound.
|
Přežívání bez projevů neurodisability ve dvou letech korigovaného gestačního věku.
Přežívání do 36. týdne korigovaného gestačního věku bez závažného poškození mozku ve 36. týdnu dle ultrazvukového vyšetření. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Survival free from neurodisability at 2 years corrected gestational age
Survival to 36 weeks corrected GA free of severe brain injury on 36 week cranial ultrasound.
|
Přežívání bez projevů neurodisability ve dvou letech korigovaného gestačního věku.
Přežívání do 36. týdne korigovaného gestačního věku bez závažného poškození mozku ve 36. týdnu dle ultrazvukového vyšetření. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
All cause of mortality at 36 weeks corrected gestational age
All cause of mortality before first discharge home.
Recording and reporting of any Adverse Events.
|
Všechny případy úmrtí ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
Všechny případy úmrtí před prvým propuštěním do domácí péče.
Záznam a hlášení jakékoliv nežádoucí příhody. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
36 weeks corrected gestational age |
36. týden korigovaného gestačního věku. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 8 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Neurological assessment at 24 months corrected GA. |
Neurologické posouzení ve 24 měsících korigovaného gestačního věku |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |