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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-024007-27
    Sponsor's Protocol Code Number:GS-US-264-0110
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-03-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-024007-27
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase 3B, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de una pauta con un solo comprimido de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato en comparación con una pauta con un solo comprimido de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral.A Phase 3B, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Single Tablet Regimen of Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Disoproxil Fumarate
    Compared with a Single Tablet Regimen of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in HIV-1 Infected, Antiretroviral Treatment-Naïve Adults.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGS-US-264-0110
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGilead Sciences, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFTC/RPV/TDF
    D.3.2Product code FTC/RPV/TDF
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEMTRICITABINE
    D.3.9.1CAS number 143491-57-0
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
    D.3.9.1CAS number 202138-50-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRILPIVIRINE
    D.3.9.1CAS number 700361-47-3
    D.3.9.3Other descriptive nameR314585
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Atripla
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEFAVIRENZ
    D.3.9.1CAS number 154598-52-4
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number600
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEMTRICITABINE
    D.3.9.1CAS number 143491-57-0
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
    D.3.9.1CAS number 202138-50-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Infección por el VIH-1

    Human Immunodeficiency Virus (Type 1) Infection
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10020192
    E.1.2Term HIV-1
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de una pauta de un solo comprimido de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) en comparación con una pauta de un solo comprimido de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF, [Atripla®]) en sujetos adultos infectados por el VIH 1 no tratados previamente con antirretrovirales según lo determinado por un resultado de < 50 copias/ml de ARN del VIH 1 a las 48 semanas según el análisis instantáneo de la FDA
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las dos pautas terapéuticas durante 96 semanas de tratamiento.
    - Evaluar la variación del recuento de CD4 con respecto al valor basal en cada grupo de tratamiento a las 48 y 96 semanas.
    - Evaluar la resistencia genotípica y fenotípica en el momento del fracaso virológico.
    - Evaluar la variación con respecto al momento basal de los parámetros lipídicos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y HDL y triglicéridos) a las 48 y 96 semanas.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en este estudio:
    - Son capaces de comprender y firmar el documento de consentimiento informado, que deberá obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
    - Valor de ARN del VIH 1 en plasma 2.500 copias/ml en la selección.
    - Ausencia de tratamiento previo con cualquier fármaco autorizado o experimental contra el VIH, con independencia del tiempo de tratamiento, a excepción de la PAE (prevención antes de la exposición).
    - Ausencia de tratamiento previo con Truvada o Viread como prevención antes de la exposición (PAE) en los 30 días previos a la selección.
    - Informe de genotipificación en la selección que muestre sensibilidad a ETV, FTC, TDF y ausencia de las mutaciones RPV K101E/P, E138G/K/Q/R, Y181C/I/V y H221Y.
    - ECG normal (o si es anormal, el investigador decide que no es clínicamente significativo).
    - Transaminasas hepáticas (ALT y AST) 5 x límite superior de la normalidad (LSN).
    - Bilirrubina total 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal.
    - Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos 1.000/mm3, plaquetas 50.000/mm3 y hemoglobina 8,5 g/dl).
    - Amilasa sérica 5 x LSN (los sujetos con amilasa sérica > 5 x LSN seguirán siendo elegibles si la lipasa sérica es 5 x LSN).
    - Función renal adecuada:
    - Filtración glomerular calculada 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault {2202}:
    Varones: (140 - edad en años) x (peso en kg) CLCr (ml/min)/72 x (creatinina sérica en mg/dl)
    Mujeres: (140 - edad en años) x (peso en kg) x 0,85 CLCr (ml/min)/72 x (creatinina sérica en mg/dl)
    -Las mujeres en edad fértil (según la definición de la sección 7.8.1) deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos de gran eficacia (dos formas diferentes de anticoncepción, una de las cuales tendrá que ser un método de barrera eficaz, o no mantener relaciones heterosexuales, practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada) desde la selección y durante todo el periodo del estudio y en las 12 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
    - Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán haber usado el mismo método durante al menos tres meses antes de la administración del tratamiento del estudio.
    - Las mujeres que lleven sin menstruación < 12 meses o cuyo nivel de folitropina sérica no esté dentro del intervalo posmenopáusico deberán acceder a usar métodos anticonceptivos muy eficaces.
    - Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz cuando mantengan relaciones heterosexuales desde la visita de selección, durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la interrupción del producto en investigación. Un método anticonceptivo muy eficaz se define como dos formas diferentes de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera eficaz, o los varones deberán abstenerse de tener actividad heterosexual, practicar la abstinencia sexual o estar vasectomizados.
    - Varones o mujeres no gestantes adultos ( 18 años).
    - Esperanza de vida 1 año.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán inscribirse en este estudio (o podrán ser retirados de éste).
    - Diagnóstico de una nueva afección definida por el SIDA dentro de los 30 días anteriores a la etapa de selección.
    - Mujeres lactantes.
    - Prueba de embarazo en suero positiva (mujeres en edad fértil).
    - Hepatitis aguda presunta o confirmada en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
    - Sujetos que estén recibiendo tratamiento farmacológico para la hepatitis C o que se prevé que vayan a recibirlo durante el estudio.
    - Sujetos que presenten cirrosis descompensada (por ejemplo, ascitis, encefalopatía, etc.).
    - Sujetos que lleven un desfibrilador o un marcapasos implantado.
    - Consumo actual de alcohol o sustancias que, según el criterio del investigador, podría afectar al cumplimiento.
    - Antecedentes de neoplasia maligna en los cinco años anteriores (antes de la selección) o neoplasia maligna activa aparte del sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide cutáneo no invasivo resecado. Los pacientes con SK cutáneo son elegibles, pero no deberán haber recibido tratamiento sistémico para el SK en los 30 días previos a la visita basal y no estará previsto que necesiten tratamiento sistémico durante el estudio.
    - Infecciones graves activas (aparte de la infección por VIH-1) que requieran tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días previos a la visita basal.
    - Sujetos que estén recibiendo o que probablemente vayan a tener que iniciar durante el estudio un tratamiento con medicamentos o suplementos de herboristería o naturales que estén contraindicados o no recomendados, como se indica en la siguiente tabla, incluidos los medicamentos que no deben utilizarse con FTC, EFV, RPV, TDF y Atripla® (véase la ficha técnica de cada medicamento); o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de la pauta de un solo comprimido de FTC/RPV/TDF o de los comprimidos de Atripla®.
    Grupo farmacológico Fármacos prohibidos*
    Analépticos Modafinilo
    Antiarrítmicos Bepridil
    Antiepilépticos Fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, y fenitoína
    Antibióticos Rifabutina, rifampicina, rifapentina, telitromicina, troleandomicina
    Antibacterianos Telitromicina
    Antidiabéticos Pioglitazona, troglitazona
    Antimicóticos Voriconazol
    Antihistamínicos Astemizol, terfenadina
    Antimicobacterianos Rifampicina, rifapentina, rifabutina
    Antagonistas del calcio Bepridil
    Procinéticos Cisaprida
    Glucocorticoides (sistémicos) Dexametasona y otros glucocorticoides
    Derivados de la ergotamina Ergotamina, ergonovina
    Dihidroergotamin
    Metilergonovina
    Suplementos de herbolario o naturales Hipérico, equinácea
    Progestágenos Acetato de megestrol
    Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol
    Neurolépticos Pimozida
    Sedantes e hipnóticos Midazolam, triazolam
    *La administración de cualquiera de los medicamentos anteriores deberá interrumpirse al menos 21 días antes de la visita basal/día 1 y durante la totalidad del estudio.

    - Se prohíbe la participación en otro ensayo clínico sin la aprobación previa del promotor durante la participación en este estudio.
    - Tratamiento previo con inmunosupresores o quimioterapia en los 3 meses previos a la selección, o previsión de recibir estos fármacos o esteroides sistémicos durante el estudio (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas y otros tratamientos inmunitarios o basados en citocinas).
    Antecedentes de hepatopatía, como la enfermedad de Gilbert.
    - Cualquier otra afección clínica o tratamiento previo que, en opinión del investigador, hagan que el sujeto sea inadecuado para el estudio o incapaz de cumplir los requisitos de administración
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos que alcancen niveles de ARN del VIH 1 < 50 copias/ml en la semana 48 según el análisis instantáneo de la FDA.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA48
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Después de la visita de la semana 96, los sujetos de países en los que la pauta de un solo comprimido de FTC/RPV/TDF no se haya comercializado al final de la visita de la semana 96 tendrán la opción de seguir recibiendo dicha pauta hasta el momento de su comercialización o hasta que Gilead Sciences decida poner fin a su desarrollo en el país de que se trate.
    Los sujetos que decidan seguir recibiendo la pauta de un solo comprimido de FTC/RPV/TDF acudirán a visitas del estudio cada 12 semanas.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2011-03-02. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 240
    F.4.2.2In the whole clinical trial 700
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Después de la visita de la semana 96, los sujetos realizarán una visita de seguimiento a los 30 días. Los sujetos de países en los que la pauta de un solo comprimido de FTC/RPV/TDF no se haya comercializado al final de la visita de la semana 96 tendrán la opción de seguir recibiendo dicha pauta hasta el momento de su comercialización o hasta que Gilead Sciences decida poner fin a su desarrollo en el país de que se trate.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-05-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-04-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-02-03
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