E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ileo paralítico postoperatorio |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054048 |
E.1.2 | Term | Íleo postquirúrgico |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valorar si la administración de gastrografín en pacientes afectos de íleo postoperatorio tras cirugía colorrectal trae ventajas en términos de resolución más temprana del mismo con respecto al tratamiento convencional. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
valorar si la administración de gastrogafín en estos pacientes supone una disminución en la estancia hospitalaria con respecto al tratamiento convencional y sus efectos sobre la morbi-mortalidad del íleo postoperatorio: Necesidad de nutrición parenteral, infecciones (herida u otras localizaciones) intensidad de dolor abdominal (utilizando escala EVA). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Estarán incluidos en el estudio todos los pacientes afectos de íleo paralítico tras cirugía colorrectal, entendido como la presencia en cualquier momento de la estancia postoperatoria, de distensión abdominal, náuseas, vómitos con o sin dolor o disconfort abdominal por la dilatación de asas intestinales, confirmados por radiología directa de abdomen, y que sean: Edad > 18años Pacientes intervenidos por laparotomía o laparoscopia por las siguientes variantes de patología colorrectal con o sin estoma: 1. Neoplasia. 2. Enfermedad inflamatoria. 3. Enfermedad diverticular. Pacientes a los que se les ha administrado PCA estándar como analgesia postoperatoria. Firma del consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Rechazo del paciente a firmar el consentimiento informado Embarazo o lactancia Hipersensibilidad frente a los medios de contraste iodado (única contraindicación a la administración oral de gastrografin) Presencia de otros problemas que justifiquen la etiología del íleo postoperatorio: 1. Dehiscencia de sutura. 2. Patología vascular mesentérica. 3. Hernias incarceradas. 4. Abscesos o colecciones intraabdominales. 5. Alteraciones metabólicas o hidroelectrolíticas Si durante el curso del estudio se evidenciase una de las causas previamente citadas como la etiología del íleo postoperatorio, el paciente quedará también excluido. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tiempo hasta resolución del íleo postquirúrgico |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo viene definido como la visita que certifica el alta del último paciente incluido en el ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |