E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
HER2-positive early breast cancer |
Tumore della mammella in fase iniziale HER2-positivo |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Breast cancer |
Tumore alla mammella. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10065430 |
E.1.2 | Term | HER-2 positive breast cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the proportion of patients indicating an overall preference for either the subcutaneous (SC) or the intravenous (IV) route of administration |
Valutare la proporzione di pazienti che dichiarano una preferenza globale per la via di somministrazione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate: • Healthcare professional satisfaction with SC trastuzumab • Healthcare professional perceived time savings with SC trastuzumab • Safety and tolerability • Efficacy – event-free survival (EFS) • Immunogenicity of trastuzumab and recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) |
Valutare: • La soddisfazione degli operatori sanitari per trastuzumab SC • Il risparmio di tempo percepito dagli operatori sanitari con trastuzumab SC • La sicurezza e la tollerabilità • L’efficacia – sopravvivenza libera da eventi (EFS) • L‘immunogenicità di trastuzumab e della ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH2O) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Female patients, >/= 18 years of age - HER2-positive breast cancer - No evidence of residual, locally recurrent or metastatic disease after completion of surgery and chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) - All adjuvant chemotherapy must be completed, adjuvant radiotherapy may be ongoing - Patients who have already received IV Herceptin must have at least 10 out of the total planned 18 3-week cycles remaining - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 |
- Adenocarcinoma primario invasivo della mammella istologicamente confermato e HER2-positivo (iperespressione 3+ all'immunoistochimica [IHC] oppure HER2-positivo alla ibridazione in situ [ISH]). - Non evidenza di malattia residua, localmente recidivante o metastatica dopo completamento dell’intervento chirurgico e della chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante). - Le pazienti devono aver completato tutta la chemioterapia adiuvante, ma possono entrare nello studio mentre è in corso la radioterapia adiuvante. Per le pazienti che iniziano per la prima volta trastuzumab adiuvante, la prima dose di trastuzumab in studio non deve essere somministrata fino a quando la paziente non si è ripresa dagli effetti reversibili acuti della precedente chemioterapia adiuvante, il che in generale significa che siano trascorsi almeno 28 giorni dall’ultima dose di chemioterapia. - Le pazienti possono aver già ricevuto trastuzumab IV nell’ambito di un regime concomitante con chemioterapia (neo)adiuvante oppure in un regime sequenziale dopo chemioterapia adiuvante. Tuttavia alla paziente devono rimanere almeno 10 dei 18 cicli totali programmati ogni 3 settimane di trastuzumab. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- History of other malignancy, except for ductal carcinoma in situ of the breast, curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma, or other curatively treated malignancies that have been disease-free for at least 5 years - Inadequate bone marrow function - Impaired liver function - Inadequate renal function - Serious cardio-vascular disease - HIV or hepatitis B (HBV) or C (HCV) infection - Prior maximum cumulative dose of doxorubicin > 360 mg/m2 or epirubicin > 720 mg/m2 or equivalent |
- Anamnesi di altro tumore maligno che potrebbe influenzare l’aderenza al protocollo o l’interpretazione dei risultati. Sono eleggibili pazienti con carcinoma del collo dell’utero in situ trattato con finalità curative o carcinoma basocellulare e pazienti con altri tumori maligni trattati con finalità curative che sono rimaste libere da malattia per almeno 5 anni. Sono eleggibili per lo studio anche pazienti con precedente carcinoma duttale in situ (CDIS). 2. Inadeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l, conta piastrinica < 100 x 109/l o Hb < 10 g/dl. 3. Alterata funzionalità epatica: bilirubina > 1,25 volte il limite superiore della norma (LSN), aspartatoaminotransferasi (AST, SGOT) o alaninoaminotransferasi (ALT, SGPT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN), fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN). 4. Insufficienza renale: creatininemia > 1,5 volte il limite superiore della norma. Criteri di esclusione generali 5. Pazienti con grave dispnea a riposo o che richiedano ossigenoterapia supplementare. 6. Pazienti affette da altre malattie gravi concomitanti che possano interferire con il trattamento programmato con trastuzumab compresa la pneumopatia intrinseca sintomatica ed altre gravi affezioni/malattie polmonari. 7. Malattia cardiaca grave o affezioni di ordine medico che impediscano l’uso di trastuzumab, in particolare: a) Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata (CHF) b) Aritmie non controllate ad alto rischio c) Angina pectoris in trattamento farmacologico d) Valvulopatia clinicamente significativa e) Evidenza di infarto transmurale all’elettrocardiogramma (ECG) f) Ipertensione scarsamente controllata 8. Nota infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV). 9. Precedente dose cumulativa massima di doxorubicina >360 mg/m2 o dose cumulativa massima di epirubicina > 720 mg/m2 o equivalente. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint will be assessed by the following question on the second patient interview: ''All things considered which method of administration did you prefer?'' |
L’endpoint primario verrà valutato in base alla seguente domanda alla seconda intervista telefonica:“Tutto considerato, quale metodo di somministrazione ha preferito?” |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Once the last patient has completed the first 8 cycles of study treatment, i.e. 4 cycles SC trastuzumab and 4 cycles IV trastuzumab |
L'end point primario sarà misurato una volta che la paziente avrà completato i primi 8 cicli del trattamento in studio, ovvero 4 cicli con trastuzumab SC e 4 cicli con trastuzumab e.v. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Health Care Professional satisfaction with SC trastuzumab - Health Care Professional perceived time savings with SC trastuzumab - Safety endpoints - Efficacy endpoint - Immunogenicity of trastuzumab and recombinant human hyaluronidase (rHuPH20). |
- Soddisfazione degli operatori sanitari per trastuzumab SC - Risparmio di tempo percepito da parte degli operatori sanitari con trastuzumab SC - End point di sicurezza - End point di efficacia - Immunogenicità di trastuzumab e della ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH2O) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
See Protocol MO22982, section 8.2.1.2 Secondary Variables. |
Si veda il protocollo, sezione 8.2.1.2, variabili secondarie. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immunogenicity; Patient preference; HCP Satisfaction. |
Immunogenicità, preferenza dei pazienti, soddisfazione degli operatori sanitari. |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 51 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Russian Federation |
Switzerland |
Turkey |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last patient last visit (LPLV) in the follow-up period. |
Ultima visita dell'ultimo soggetto dopo il periodo di follow up. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |