E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10050577 |
E.1.2 | Term | Psoriasis en placas |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Los resultados de este estudio piloto serán la base sobre la que diseñar y realizar adecuadamente los pertinentes estudios de eficacia y de seguridad controlados que prueben y definan la eficacia y relación beneficio-riesgo de la terapia con curcumina + luz visible.
Objetivos Primarios:
a) Establecer el porcentaje de respondedores a ambos tratamientos, tras 12 semanas de administración de ambos
b) Establecer el curso temporal de la respuesta a ambos tratamientos. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
a) Registro de acontecimientos adversos
b) Nº de sesiones y cantidad total de radiación recibida hasta alcanzar la respuesta terapéutica |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.
Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento a participar en el ensayo. 2.
Edad comprendida entre 18 y 65 años de edad. 3.
Deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, según las guías de la Agencia Europea del Medicamento para la realización de ensayos clínicos en psoriasis, desde al menos 6 meses antes de las selección para el estudio. 4.
Los sujetos deben ser candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis: 5.
No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología:
*
Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa < 1,5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio. *
Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio. *
Creatinina sérica < 1,5 mg/dl.
6. Test de embarazo negativo (para las mujeres). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo. 2. Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas. 3. Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos. 4. Mujeres embarazadas. 5. Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas previas a su inclusión. 6. Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas previas a su inclusión. 7. Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales. 8. Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados. 9. Contraindicación para fototerapia UVA. 10. Contraindicación para el tratamiento con metoxaleno (Lupus eritematoso generalizado, porfiria, Iinsuficiencia hepática, diabetes mellitus) o para la terapia UVA o para el tratamiento con extacto de curcuma estandarizada al 12% (alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular/biliar, íleo, hipersensibilidad) 11. Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo. 12. Antecedentes de cólico biliar en el año previo. 13. Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio. 14. Sujetos que estén participando o hayan participado en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 mese previos a la inclusión. 15. Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
VARIABLE PRINCIPAL Se utilizarán dos evaluaciones para establecer el porcentaje de respondedores al tratamiento, siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP 2004): 1. Valoración clínica global por el investigador, calificando como respondedores a los pacientes con el grado de prácticamente limpio, o limpio en cada visita. Los datos finales se expresarán como % de respondedores en cada visita. También se realizará una evaluación del cambio sobre la situación basal, y e calificará como respondedor al paciente con grado > excelente 2. Nº pacientes cuyo Índice de Superficie y Gravedad de la Psoriasis (PASI) mejore en más de un 75% sobre la basal (PASI > 75%), en cada visita. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |