Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Dose-Ranging Study to Assess the Safety And Anti-Cytomegalovirus (CMV) Activity of Maribavir Versus Valganciclovir for Treatment of CMV Infections in Transplant Recipients Who Do Not Have CMV Organ Disease
Summary
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EudraCT number |
2010-024247-32 |
Trial protocol |
BE DE FR AT ES GB |
Global end of trial date |
25 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
25 Nov 2018
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First version publication date |
01 Jul 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1263-203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Shire Development LLC (formerly ViroPharma Incorporated)
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Sponsor organisation address |
725 Chesterbrook Boulevard, Wayne, Pennsylvania, United States, 19087
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Public contact |
Clinical Study Manager, Viropharma , 0032 23007811, Katrien.Danneels@viropharma.com
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Scientific contact |
Clinical Study Manager, Viropharma , 0032 23007811, Katrien.Danneels@viropharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of different doses of maribavir versus valganciclovir, administered orally for up to 12 weeks, for treatment of Cytomegalovirus (CMV) infections in recipients of stem cell or solid organ transplants who do not have CMV organ disease.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonisation of Good Clinical Practice, the principles of the Declaration of Helsinki, as well as other applicable local ethical and legal requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 May 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 26
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Worldwide total number of subjects |
159
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EEA total number of subjects |
159
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
124
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From 65 to 84 years |
35
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects who had neither CMV organ disease nor CMV infection that was genotypically resistant to other anti-CMV drugs and documented CMV infection in blood or plasma, with a screening value of >= 1,000 to <= 100,000 DNA copies/mL as determined by quantitative polymerase chain reaction (PCR) or comparable quantitative CMV assay type were recruited. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of the 174 subjects screened to participate in the study, 13 were screen failures. Therefore, 161 were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Carer, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Regarding subjects who received maribavir; subjects, investigators, and study staff knew that they were receiving maribavir, but were blinded to dose strength and an unblinded, independent statistician from the Sponsor’s biostatistics contract research organization (CRO) provided the data monitoring committee (DMC) with unblinded data reports for their review.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Maribavir 400 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maribavir 400 milligrams (mg) tablet orally twice a day (BID) up to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Maribavir
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Investigational medicinal product code |
VP 41263, SHP620
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Maribavir 400 mg tablet orally BID up to 12 weeks.
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Arm title
|
Maribavir 800 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maribavir 800 mg tablet orally BID up to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Maribavir
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VP 41263, SHP620
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Maribavir 800 mg tablet orally BID up to 12 weeks.
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Arm title
|
Maribavir 1200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Maribavir 1200 mg tablet orally BID up to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Maribavir
|
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Investigational medicinal product code |
VP 41263, SHP620
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Maribavir 1200 mg tablet orally BID up to 12 weeks.
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Arm title
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Valganciclovir 900 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Valganciclovir 900 mg tablet orally BID for 3 weeks, thereafter once daily (QD) up to 9 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Valganciclovir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Valcyte®, Roche
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Valganciclovir 900 mg tablet orally BID for 3 weeks, thereafter QD up to 9 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Maribavir 400 mg
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Reporting group description |
Maribavir 400 milligrams (mg) tablet orally twice a day (BID) up to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maribavir 800 mg
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Reporting group description |
Maribavir 800 mg tablet orally BID up to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maribavir 1200 mg
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Reporting group description |
Maribavir 1200 mg tablet orally BID up to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Valganciclovir 900 mg
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Reporting group description |
Valganciclovir 900 mg tablet orally BID for 3 weeks, thereafter once daily (QD) up to 9 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Maribavir 400 mg
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Reporting group description |
Maribavir 400 milligrams (mg) tablet orally twice a day (BID) up to 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Maribavir 800 mg
|
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Reporting group description |
Maribavir 800 mg tablet orally BID up to 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Maribavir 1200 mg
|
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Reporting group description |
Maribavir 1200 mg tablet orally BID up to 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Valganciclovir 900 mg
|
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Reporting group description |
Valganciclovir 900 mg tablet orally BID for 3 weeks, thereafter once daily (QD) up to 9 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Maribavir All Doses
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Maribavir (N= 119) 400 or 800 or 1200 mg tablet orally BID for 12 weeks.
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End point title |
Number Of Subjects With Confirmed Undetectable Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) Within 3 Weeks | ||||||||||||||||||
End point description |
Plasma CMV DNA was assayed using polymerase chain reaction (PCR) testing, this method was linear over the range 200-100,000 viral copies per milliliter (copies/mL) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 200 copies/mL and any results below this LLOQ are referred to as undetectable. Confirmed undetectable plasma CMV DNA (central laboratory) was defined as 2 consecutive post-baseline, on-treatment undetectable results (<200 copies/mL) separated by at least 5 days. Intent-to-treat Safety (ITT-S) Population included all subjects who were randomized and received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 3 Weeks
|
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|
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Statistical analysis title |
Maribavir 400 mg | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Maribavir 400 mg v Valganciclovir 900 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
80
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2775 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.79
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | ||||||||||||||||||
upper limit |
5.08 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Maribavir 800 mg | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Maribavir 800 mg v Valganciclovir 900 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7218 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.22 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Maribavir 1200 mg | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Maribavir 1200 mg v Valganciclovir 900 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
79
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6437 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.53 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Maribavir All Doses | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Valganciclovir 900 mg v Maribavir All Doses
|
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Number of subjects included in analysis |
159
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4107 | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.42
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.24 |
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End point title |
Number Of Subjects With Confirmed Undetectable Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) Within 6 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma CMV DNA was assayed using PCR testing, this method was linear over the range 200-100,000 viral copies/mL with a LLOQ of 200 copies/mL and any results below this LLOQ are referred to as undetectable. Confirmed undetectable plasma CMV DNA (central laboratory) was defined as 2 consecutive post-baseline, on-treatment undetectable results (<200 copies/mL) separated by at least 5 days. Censored observations included subjects who did not meet the criteria for confirmed undetectable plasma CMV DNA within 6 weeks and subjects who discontinued the study for any reason prior to achieving undetectable plasma CMV DNA. ITT-S population.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Within 6 weeks
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|
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Statistical analysis title |
Maribavir 400 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Maribavir 400 mg v Valganciclovir 900 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1712 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Maribavir 800 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Maribavir 800 mg v Valganciclovir 900 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
80
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0633 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.97
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Maribavir 1200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Maribavir 1200 mg v Valganciclovir 900 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4528 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Maribavir All Doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Valganciclovir 900 mg v Maribavir All Doses
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
159
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0822 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.96 |
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End point title |
Number Of Subjects With Confirmed Undetectable Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) at Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, Follow-up (Week 1, 4, 8, 12) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma CMV DNA was assayed using PCR testing, this method was linear over the range 200-100,000 viral copies/mL with a LLOQ of 200 copies/mL and any results below this LLOQ are referred to as undetectable. Confirmed undetectable plasma CMV DNA (central laboratory) was defined as 2 consecutive post-baseline, on-treatment undetectable results (<200 copies/mL) separated by at least 5 days. Observed and last observation carried forward (LOCF) data were presented. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, Follow-up (Week 1, 4, 8, 12)
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number Of Subjects With Undetectable Blood/Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) at Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, Follow-up (Week 1, 4, 8, 12) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma CMV DNA was assayed using PCR testing, this method was linear over the range 200-100,000 viral copies/mL with a LLOQ of 200 copies/mL and any results below this LLOQ are referred to as undetectable. Observed and LOCF data were presented. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, Follow-up Week (1, 4, 8, 12)
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number Of Subjects With Cytomegalovirus (CMV) Recurrence Within the Study Participation Period | |||||||||||||||
End point description |
CMV recurrence during the study was defined as the first of at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, with detectable plasma CMV DNA (central laboratory) after achievement of undetectable plasma CMV DNA (central laboratory) in at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, at any time after Day 1 within the study participation period. Number of subjects analysed included those subjects who had confirmed undetectable CMV DNA. ITT-S population.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Cytomegalovirus (CMV) Recurrence During The Study | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Confirmed undetectable plasma CMV DNA to CMV recurrence during the study was defined as the first of at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, with detectable plasma CMV DNA (central laboratory) after achievement of undetectable plasma CMV DNA (central laboratory) in at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days. Censored observations included subjects who did not meet the criteria for CMV recurrence and subjects who discontinued the study for any reason prior to achieving undetectable plasma CMV DNA. ITT-S population.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to Week 12
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Cytomegalovirus (CMV) Recurrence From Last Dose of Study Drug During The Study | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Last Dose Of Study Drug To CMV recurrence during the study was defined as the first of at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, with detectable plasma CMV DNA (central laboratory) after achievement of undetectable plasma CMV DNA (central laboratory) in at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, after the last dose of study drug. Censored observations included subjects who did not meet the criteria for CMV recurrence and subjects who discontinued the study for any reason prior to achieving undetectable plasma CMV DNA. ITT-S population.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number Of Subjects Using Any Non-Study Systemic Anti-Cytomegalovirus (Anti-CMV) Therapies Within 6 Weeks | |||||||||||||||
End point description |
Non-study systemic anti-CMV therapies included ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, CMV immune globulin (CMV-IGIV, Cytogam®), leflunomide, or artesunate. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||
End point timeframe |
Within 6 Weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Days of Use of Non-Study Systemic Anti-Cytomegalovirus (CMV) Therapies after Day 1 and within 6 Weeks | ||||||||||||||||||||
End point description |
Non-study systemic anti-CMV therapies included ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, CMV immune globulin (CMV-IGIV, Cytogam®), leflunomide, or artesunate. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 up to Week 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time To First Undetectable Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) Within 6 Weeks: Kaplan Meier Estimate | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to first undetectable plasma CMV DNA within 6 Weeks defined as the date of the first of at least 2 consecutive post-baseline, on-treatment undetectable results (<200 copies/mL) separated by at least 5 days. Median analyzed using Kaplan Meier estimates data were reported. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 6 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time To First Undetectable Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) Within 6 Weeks: Median Observed Event Time | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to first undetectable plasma CMV DNA within 6 Weeks defined as the date of the first of at least 2 consecutive post-baseline, on-treatment undetectable results (<200 copies/mL) separated by at least 5 days. Median analyzed using Kaplan Meier estimates data were reported. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 6 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time from Confirmed Undetectable Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) to Cytomegalovirus (CMV) Recurrence During The Study | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time from confirmed undetectable plasma CMV DNA to CMV recurrence during the study was defined as the first of at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, with detectable plasma CMV DNA (central laboratory) after achievement of undetectable plasma CMV DNA (central laboratory) in at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, at any time after the confirmed undetectable plasma CMV DNA. Data was presented with median observed event time. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time From Last Dose Of Study Drug To Cytomegalovirus (CMV) Recurrence During The Study | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time From Last Dose Of Study Drug To CMV recurrence during the study was defined as the first of at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, with detectable plasma CMV DNA (central laboratory) after achievement of undetectable plasma CMV DNA (central laboratory) in at least 2 consecutive samples, separated by at least 5 days, after the last dose of study drug. Data was presented with median observed event time. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) at Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, Follow-up Week (1, 4, 8, 12) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma CMV DNA was assayed using PCR testing, this method was linear over the range 200-100,000 viral copies/mL with a LLOQ of 200 copies/mL and any results below this LLOQ are referred to as undetectable. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, Follow-up Week (1, 4, 8, 12)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rate Of Change In Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) At Weeks 3 And 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Rate of change in plasma CMV DNA was measured by change from baseline divided by number of weeks. Mean rate of change in plasma CMV DNA is reported. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 3 and 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Change in Plasma Cytomegalovirus (CMV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (Central Laboratory) At Weeks 3 And 6 | |||||||||||||||
End point description |
Data was presented for number of subjects with LOCF. ITT-S population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 3 and 6
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Follow-up Week 24
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Adverse event reporting additional description |
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
Maribavir 400 mg
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Reporting group description |
Maribavir 400 mg table orally twice daily up to 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maribavir 800 mg
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Reporting group description |
Maribavir 800 mg table orally twice daily up to 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maribavir 1200 mg
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Reporting group description |
Maribavir 1200 mg table orally twice daily up to 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Valganciclovir 900 mg
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Reporting group description |
Valganciclovir 900 mg tablet orally twice daily for three weeks and post that daily once up to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Nov 2013 |
Added a new protocol section to clarify medications that were used for prevention or treatment of Herpes simplex virus (HSV) or Varicella zoster virus (VZV) infections during the study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |