Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-024262-22
Sponsor's Protocol Code Number:	CML-V
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2012-05-29
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2010-024262-22

A.3

Full title of the trial

Treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with nilotinib vs. nilotinib plus interferon alpha induction and nilotinib or interferon alpha maintenance therapy.

Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Philadelphia-Chromosom/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib-basierter Induktion und Nilotinib- oder Interferon-alpha-Erhaltungsphase.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Attempt of treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase: initially with a combination of nilotinib and interferon alpha followed by a nilotinib or interferon alpha maintenance therapy

Die geplante klinische Studie beschäftigt sich mit der Verbesserung der Therapie der Chronischen Myeloischen Leukämie (CML). In der vorliegenden Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen: eine Gruppe erhält Nilotinib alleine, die andere Gruppe erhält Nilotinib zusammen mit Interferon. In einer späteren Behandlungsphase der klinischen Studie wird das Interferon ohne Nilotinib weiter verwendet.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Tasigna and Interferon alpha evaluation initiated by the German CML Study Group – the TIGER study

Beurteilung von Tasigna und Interferon alpha, initiiert durch die Deutsche CML-Studiengruppe

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CML-V

A.5.2

US NCT (ClinicalTrials.gov registry) number

NCT01657604

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Friedrich-Schiller-Universität Jena
B.1.3.4	Country	Germany
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Novartis Pharma GmbH
B.4.2	Country	Germany
B.4.1	Name of organisation providing support	MSD SHARP & DOHME GMBH
B.4.2	Country	Germany
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Universitätsklinikum Jena
B.5.2	Functional name of contact point	CML V Information
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Am Klinikum 1
B.5.3.2	Town/ city	Jena
B.5.3.3	Post code	07740
B.5.3.4	Country	Germany
B.5.4	Telephone number	+4936419324201
B.5.5	Fax number	+4936419324202
B.5.6	E-mail	Andreas.Hochhaus@med.uni-jena.de

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Tasigna
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Novartis Europharm Ltd
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	Yes
D.2.5.1	Orphan drug designation number	EU/3/06/375
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Nilotinib
D.3.2	Product code	AMN107
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, hard
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	NILOTINIB
D.3.9.1	CAS number	641571-10-0
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB25225
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	150
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Peginterferon alpha-2b
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Peginterferon alpha-2B
D.3.9.1	CAS number	215647-85-1
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB12549MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	up to
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

chronic phase CML

Chronische Myeloische Leukämie (CML)

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

patients with CML in chronic phase

Patienten mit einer vor kurzem diagnostizierten chronischen myeloischen Leukämie (CML), einer Krebserkrankung des blutbildenden Systems.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10009700
E.1.2	Term	CML
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Co-primary objectives are:
1. To evaluate the rate of MMR at 18 months of nilotinib 300 mg BID monotherapy vs. nilotinib 300 mg BID + pegylated interferon alpha (Peginterferon alpha-2b)
2. To evaluate the rate of continuous MMR after discontinuation of nilotinib vs. interferon alpha.

Primäre Ziele
1. Bewertung der „Major Molecular Response“-Rate (MMR) in Studienmonat 18 unter Nilotinib-Monotherapie (300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu der Kombinationstherapie mit Nilotinib (300 mg zweimal täglich) und pegyliertes Interferon-Alpha (Peg-IFNα2b 30 bis 50 µg / Woche)
2. Bewertung andauernder MMR nach Absetzen von Nilotinib und Interferon-Alpha.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

To evaluate
1. Rate of CCyR and MMR by 12, 18 and 24 months
2. Time to CCyR, MMR, MR4 and MR4.5
3. Rate of MR4 and MR4.5 during maintenance therapy and after discontinuation
4. Progression-Free Survival and Overall Survival at 12, 24, and 60 months of treatment
5. Rate of patients off treatment for at least 6 months at 60 months after start of treatment: all patients and comparison of treatment arms
6. Safety and tolerability profile of nilotinib in comparison with
nilotinib + IFN and IFN
7. Patients compliance to nilotinib based therapies
8. Quality of life during induction therapy with nilotinib vs. nilotinib + IFN and during maintenance therapy with nilotinib vs. IFN.
9. Pharmacoeconomics of the treatment strategies.

1. Komplette cytogenetische Ansprechrate (CCyR) und MMR zu den Studienmonaten 12, 18 und 24
2. Dauer bis zum Erreichen von CCyR, MMR, MR4 und MR4,5
3. Rate der MR4 und MR4,5 während der Erhaltungstherapie und nach Absetzen der Medikation
4. Beurteilung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamt-Überlebens zu Studienmonat 12, 24 und 60.
5. Die Zahl der Patienten, die 60 Monate nach Behandlungsbeginn eine Therapiepause von mindestens 6 Monaten hatten.
6. Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Nilotinib im Vergleich zu Nilotinib + Interferon und IFN
7. Bewertung der Therapietreue der Patienten bei Nilotinib-basierten Therapien
8. Bewertung der Lebensqualität während der Induktionstherapie mit Nilotinib gegenüber der Induktion mit Nilotinib + IFN sowie während der Erhaltungstherapie mit Nilotinib im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit IFN
9. Bewertung pharmakoökonomischer Aspekte der Behandlungsstrategien

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Male or female patients with diagnosis of CP-CML with cytogenetic confirmation of Ph chromosome [t(9;22)(q34;q11)].
• Ph negative cases or patients with variant translocations who are BCR-ABL positive in multiplex PCR (Cross, et al 1994) are eligible as well.
• Pretreatment with hydroxyurea for 6 months and imatinib or nilotinib for a duration of up to 6 weeks is permitted.
• Age ≥ 18 years old (no upper age limit given)
• Normal serum levels ≥LLN (lower limit of normal) of potassium, magnesium, total calcium corrected for serum albumin, or corrected to within normal limits with supplements.
• ASAT and ALAT ≤ 2.5 x ULN (upper limit of normal) or ≤ 5.0 x ULN if considered due to leukemia
• Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered due to leukemia
• Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except known Mb. Gilbert
• Serum lipase and amylase ≤ 1.5 x ULN
• Serum creatinine ≤ 2 x ULN
• Written informed consent prior to any study procedures being performed.

• Männliche oder weibliche Patienten mit diagnostizierter CML-CP und zytogenetischer Bestätigung des Ph-Chromosoms [t(9;22) Translokation];
• Kein Nachweis einer extramedullären Beteiligung an der Leukämie, mit Ausnahme einer Hepatosplenomegalie.
• Ph-negative Patienten mit Translokationsvarianten, die in der Multiplex-PCR positiv für BCR-ABL sind, können ebenfalls eingeschlossen werden.
• Vorbehandlung mit Huydroxyurea bis zu 6 Monaten und Imatinib oder Nilotinib für max. 6 Wochen ist zulässig.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Kalium, Magnesium und Gesamt-Kalzium (korrigiert für Serum-Albumin) ≥ LLN (lower limit of normal) im Serum; oder Korrektur in den Normbereich mittels Nahrungsergänzungsmittel.
• ASAT und ALAT ≤ 2,5x ULN (upper limit of normal) oder ≤ 5,0x ULN, falls Leukämie bedingt.
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5x ULN, außer Leukämie bedingt
• Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5x ULN, außer bei bekanntem Morbus Gilbert-Meulengracht
• Lipase und Amylase im Serum ≤ 1,5x ULN
• Serum-Kreatinin ≤ 2x ULN
• Unterschriebene Patienteninformation und Einwilligungserklärung vor Durchführung jeglicher studienbezogener Maßnahme.

E.4

Principal exclusion criteria

• Known impaired cardiac function, including any of the following:
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45%
- Congenital long QT syndrome
- History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
• Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
• QTc>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 ms and electrolytes are not within normal ranges before nilotinib dosing, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTc criterion.
• Myocardial infarction within 12 months prior to starting therapy.
• Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension)
• History of acute (i.e., within 1 year of starting study medication) or chronic pancreatitis
• Acute or chronic viral hepatitis with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh scores >6), even if controlled.
• Other concurrent uncontrolled medical conditions (e.g., uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infections, acute or chronic liver and renal disease) that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
• Impaired gastrointestinal function or disease that may alter the absorption of study drug (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting and diarrhea, malabsorption syndrome, small bowel resection or gastric by-pass surgery)
• Concomitant medications with potential QT prolongation (see link for complete list: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
• Concomitant medications known to be strong inducers or inhibitors of the CYP450 isoenzyme CYP3A4:
see link for complete list (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
• Patients who have undergone major surgery ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
• Patients who are pregnant or breast feeding, or women of reproductive potential not employing an effective method of birth control. (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to administration of nilotinib). Post menopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order to be considered of non-childbearing potential. Female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 3 months following discontinuation of study drug
• Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory)
• Active autoimmune disorder, including autoimmune hepatitis
• Known serious hypersensitivity reactions to peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b or drug excipients
• Known serious hypersensitivity reactions to nilotinib
• Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
• Patients unwilling or unable to comply with the protocol.

Patienten, auf die eines der folgenden Kriterien zutrifft, können nicht in die klinische Prüfung eingeschlossen werden:
• Bekannte Beeinträchtigung der Herzfunktion, einschließlich:
- Benutzung eines ventrikulären Herzschrittmachers
- LVEF < 45 %
- kongenitales Long-QT-Syndrom
- Vorgeschichte/Vorliegen einer signifikanten ventrikulären oder atrialen Tachyarrythmie
• Klinisch signifikante Bradykardie (Ruhepuls < 50 Schläge / Minute)
• QTc > 450 ms beim EKG im Screening. Falls vor der Gabe von Nilotinib QTc > 450 ms und Abweichung der Elektrolyte vom Normbereich, sollten zunächst die Elektrolyte korrigiert werden und dann eine erneute Überprüfung des QTc-Kriteriums erfolgen.
• Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Prüfbehandlung.
• Andere klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck).
• Vorgeschichte einer akuten (d. h. innerhalb eines Jahres vor Beginn der Prüfbehandlung) oder chronischen Pankreatitis.
• Akute oder chronische virale Hepatitis mit mittlere oder schwere Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh Kriterien > 6), auch wenn unter Kontrolle
• Andere derzeitige unkontrollierte Krankheiten (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankungen), die zu einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko führen können oder eine Prüfplan-konforme Durchführung gefährden.
• Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Erkrankung, die die Absorption der Prüfmedikation beeinträchtigt (z. B. Geschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Malabsorptions-Syndrom, Dünndarm-Resektion oder Magen-Bypass).
• Einnahme von Medikamenten, die zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen können (komplette Auflistung unter folgendem Link: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm).
• Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen zu einer starken Induktion oder Inhibition des CYP450 Isoenzyms CYP3A4 führen (komplette Auflistung unter folgendem Link: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm).
• Patienten die sich innerhalb von ≤ 2 Wochen vor Beginn der Prüfmedikation einer größeren Operation unterzogen haben, oder die sich von den Auswirkungen einer solchen Operation noch nicht erholt haben.
• Patientinnen die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden. (Für Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Prüfbehandlung vorliegen). Bei post-menopausalen Frauen muss Amennorrhoe seit mindesten 12 Monaten vorliegen, damit Sie als nicht gebärfähig gelten. Weibliche Patienten müssen für die gesamte Dauer der Einnahme und bis 3 Monate nach Absetzen der Prüfmedikation damit einverstanden sein, eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV Test ist nicht obligatorisch).
• Aktive Autoimmunerkrankung, inklusive Autoimmunhepatitis.
• Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Peg-IFNα2b, IFNα2b oder Hilfsstoffen
• Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Nilotinib
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen primären malignen Erkrankung, die zur Zeit klinisch signifikant ist oder zur Zeit eine Behandlung erfordert.
• Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, den Anforderungen des Prüfplans Folge zu leisten

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

1. rate of MMR;

1. „Major Molecular Response“-Rate (MMR);

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1. at 18 months and continuously after dicontinuation of trial drugs;

1. nach 18 Monaten und durchgehend nach Absetzen der Prüfmedikamente;

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Rate of CCyR and MMR
2. time to CCyR, MMR, M4 and M4.5
3. rate of MR4 and MR4.5
4. progression free survival
5. overall survival
6. Rate of patients off treatment for at least 6 months
7. safety and tolerability of nilotinib compared with nilotinib+IFN and IFN
8. patients compliance to nilotinib based therapies
9. quality of life
10. pharmacoeconimics of treatment strategies

1. Komplette cytogenetische Ansprechrate (CCyR) und MMR
2. Dauer bis zum Erreichen von CCyR, MMR, MR4 und MR4,5
3. Rate der MR4 und MR4,5
4. Beurteilung des progressionsfreien Überlebens
5. Beurteilung des Gesamt-Überlebens
6. Zahl der Patienten, die eine Therapiepause von mindestens 6 Monaten hatten
7. Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Nilotinib im Vergleich zu Nilotinib + Interferon (IFN) und IFN
8. Bewertung der Therapietreue der Patienten bei Nilotinib-basierten Therapien
9. Bewertung der Lebensqualität
10. Bewertung pharmakoökonomischer Aspekte der Behandlungsstrategien

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

1. 12, 18 and 24 months
2. during trial
3. during maintenance and after discontinuation
4. 12, 24 and 60 months
5. 12, 24 and 60 months
6. 60 months after start of treatment
7. end of trial
8. end of trial
9. during induction and maintanence therapy
10. end of trial

1. 12, 18 und 24 Monate
2. während der klinischen Prüfung
3. während der Erhaltungstherapie und nach dem Absetzen
4. 12, 24 und 60 Monate
5. 12, 24 und 60 Monate
6. 60 Monate nach Behandlungsbeginn
7. Studienende
8. Studienende
9. während der Induktions- und Erhaltungstherapie
10. Studienende

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

Yes

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

150

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

last patient out

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

245

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

475

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

720

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Treatment decision following the trialtreatment is at the discretion of the investigator. Patients should be given the opportunity to benefit from other therapies, like imatinib, dasatinib or allogeneic transplantation. Patients should remain in the trial even after discontinuation of trial drugs for Intention to treat analysis.

Die Weiterbehandlung der Patienten wird vom Prüfarzt in Abhängigkeit von der individuellen Situation des Patienten und unter Berücksichtigung der in Frage kommenden Alternativen (z.B: Imatinib, Dasatinib oder allogene Transplantation) festgelegt. Patienten sollten auch nach einem Absetzen der Prüfmedikamente in der klinischen Prüfung für eine ITT-Analyse verbleiben.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
G.4.1	Name of Organisation	European LeukemiaNet
G.4.3.4	Network Country	Germany
G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 2
G.4.1	Name of Organisation	Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
G.4.3.4	Network Country	Switzerland

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-08-24

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-07-20

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2022-05-31

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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