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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   34206   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5545   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-024262-22
    Sponsor's Protocol Code Number:CML-V
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-05-29
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2010-024262-22
    A.3Full title of the trial
    Treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase with nilotinib vs. nilotinib plus interferon alpha induction and nilotinib or interferon alpha maintenance therapy.
    Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Philadelphia-Chromosom/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib-basierter Induktion und Nilotinib- oder Interferon-alpha-Erhaltungsphase.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Attempt of treatment optimization of newly diagnosed Ph/BCR-ABL positive patients with chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase: initially with a combination of nilotinib and interferon alpha followed by a nilotinib or interferon alpha maintenance therapy
    Die geplante klinische Studie beschäftigt sich mit der Verbesserung der Therapie der Chronischen Myeloischen Leukämie (CML). In der vorliegenden Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen: eine Gruppe erhält Nilotinib alleine, die andere Gruppe erhält Nilotinib zusammen mit Interferon. In einer späteren Behandlungsphase der klinischen Studie wird das Interferon ohne Nilotinib weiter verwendet.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Tasigna and Interferon alpha evaluation initiated by the German CML Study Group – the TIGER study
    Beurteilung von Tasigna und Interferon alpha, initiiert durch die Deutsche CML-Studiengruppe
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCML-V
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT01657604
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFriedrich-Schiller-Universität Jena
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Pharma GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.4.1Name of organisation providing supportMSD SHARP & DOHME GMBH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUniversitätsklinikum Jena
    B.5.2Functional name of contact pointCML V Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressAm Klinikum 1
    B.5.3.2Town/ cityJena
    B.5.3.3Post code07740
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+4936419324201
    B.5.5Fax number+4936419324202
    B.5.6E-mailAndreas.Hochhaus@med.uni-jena.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Tasigna
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation number EU/3/06/375
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNilotinib
    D.3.2Product code AMN107
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNILOTINIB
    D.3.9.1CAS number 641571-10-0
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB25225
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name PegIntron
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerck Sharp & Dohme Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePeginterferon alpha-2b
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPeginterferon alpha-2B
    D.3.9.1CAS number 215647-85-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12549MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    chronic phase CML
    Chronische Myeloische Leukämie (CML)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    patients with CML in chronic phase
    Patienten mit einer vor kurzem diagnostizierten chronischen myeloischen Leukämie (CML), einer Krebserkrankung des blutbildenden Systems.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10009700
    E.1.2Term CML
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Co-primary objectives are:
    1. To evaluate the rate of MMR at 18 months of nilotinib 300 mg BID monotherapy vs. nilotinib 300 mg BID + pegylated interferon alpha (Peginterferon alpha-2b)
    2. To evaluate the rate of continuous MMR after discontinuation of nilotinib vs. interferon alpha.
    Primäre Ziele
    1. Bewertung der „Major Molecular Response“-Rate (MMR) in Studienmonat 18 unter Nilotinib-Monotherapie (300 mg zweimal täglich) im Vergleich zu der Kombinationstherapie mit Nilotinib (300 mg zweimal täglich) und pegyliertes Interferon-Alpha (Peg-IFNα2b 30 bis 50 µg / Woche)
    2. Bewertung andauernder MMR nach Absetzen von Nilotinib und Interferon-Alpha.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate
    1. Rate of CCyR and MMR by 12, 18 and 24 months
    2. Time to CCyR, MMR, MR4 and MR4.5
    3. Rate of MR4 and MR4.5 during maintenance therapy and after discontinuation
    4. Progression-Free Survival and Overall Survival at 12, 24, and 60 months of treatment
    5. Rate of patients off treatment for at least 6 months at 60 months after start of treatment: all patients and comparison of treatment arms
    6. Safety and tolerability profile of nilotinib in comparison with
    nilotinib + IFN and IFN
    7. Patients compliance to nilotinib based therapies
    8. Quality of life during induction therapy with nilotinib vs. nilotinib + IFN and during maintenance therapy with nilotinib vs. IFN.
    9. Pharmacoeconomics of the treatment strategies.
    1. Komplette cytogenetische Ansprechrate (CCyR) und MMR zu den Studienmonaten 12, 18 und 24
    2. Dauer bis zum Erreichen von CCyR, MMR, MR4 und MR4,5
    3. Rate der MR4 und MR4,5 während der Erhaltungstherapie und nach Absetzen der Medikation
    4. Beurteilung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamt-Überlebens zu Studienmonat 12, 24 und 60.
    5. Die Zahl der Patienten, die 60 Monate nach Behandlungsbeginn eine Therapiepause von mindestens 6 Monaten hatten.
    6. Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Nilotinib im Vergleich zu Nilotinib + Interferon und IFN
    7. Bewertung der Therapietreue der Patienten bei Nilotinib-basierten Therapien
    8. Bewertung der Lebensqualität während der Induktionstherapie mit Nilotinib gegenüber der Induktion mit Nilotinib + IFN sowie während der Erhaltungstherapie mit Nilotinib im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit IFN
    9. Bewertung pharmakoökonomischer Aspekte der Behandlungsstrategien
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Male or female patients with diagnosis of CP-CML with cytogenetic confirmation of Ph chromosome [t(9;22)(q34;q11)].
    • Ph negative cases or patients with variant translocations who are BCR-ABL positive in multiplex PCR (Cross, et al 1994) are eligible as well.
    • Pretreatment with hydroxyurea for 6 months and imatinib or nilotinib for a duration of up to 6 weeks is permitted.
    • Age ≥ 18 years old (no upper age limit given)
    • Normal serum levels ≥LLN (lower limit of normal) of potassium, magnesium, total calcium corrected for serum albumin, or corrected to within normal limits with supplements.
    • ASAT and ALAT ≤ 2.5 x ULN (upper limit of normal) or ≤ 5.0 x ULN if considered due to leukemia
    • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered due to leukemia
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except known Mb. Gilbert
    • Serum lipase and amylase ≤ 1.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤ 2 x ULN
    • Written informed consent prior to any study procedures being performed.
    • Männliche oder weibliche Patienten mit diagnostizierter CML-CP und zytogenetischer Bestätigung des Ph-Chromosoms [t(9;22) Translokation];
    • Kein Nachweis einer extramedullären Beteiligung an der Leukämie, mit Ausnahme einer Hepatosplenomegalie.
    • Ph-negative Patienten mit Translokationsvarianten, die in der Multiplex-PCR positiv für BCR-ABL sind, können ebenfalls eingeschlossen werden.
    • Vorbehandlung mit Huydroxyurea bis zu 6 Monaten und Imatinib oder Nilotinib für max. 6 Wochen ist zulässig.
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Kalium, Magnesium und Gesamt-Kalzium (korrigiert für Serum-Albumin) ≥ LLN (lower limit of normal) im Serum; oder Korrektur in den Normbereich mittels Nahrungsergänzungsmittel.
    • ASAT und ALAT ≤ 2,5x ULN (upper limit of normal) oder ≤ 5,0x ULN, falls Leukämie bedingt.
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5x ULN, außer Leukämie bedingt
    • Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5x ULN, außer bei bekanntem Morbus Gilbert-Meulengracht
    • Lipase und Amylase im Serum ≤ 1,5x ULN
    • Serum-Kreatinin ≤ 2x ULN
    • Unterschriebene Patienteninformation und Einwilligungserklärung vor Durchführung jeglicher studienbezogener Maßnahme.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Known impaired cardiac function, including any of the following:
    - Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45%
    - Congenital long QT syndrome
    - History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    • Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
    • QTc>450 msec on screening ECG. If QTc > 450 ms and electrolytes are not within normal ranges before nilotinib dosing, electrolytes should be corrected and then the patient rescreened for QTc criterion.
    • Myocardial infarction within 12 months prior to starting therapy.
    • Other clinical significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension)
    • History of acute (i.e., within 1 year of starting study medication) or chronic pancreatitis
    • Acute or chronic viral hepatitis with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh scores >6), even if controlled.
    • Other concurrent uncontrolled medical conditions (e.g., uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infections, acute or chronic liver and renal disease) that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
    • Impaired gastrointestinal function or disease that may alter the absorption of study drug (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting and diarrhea, malabsorption syndrome, small bowel resection or gastric by-pass surgery)
    • Concomitant medications with potential QT prolongation (see link for complete list: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
    • Concomitant medications known to be strong inducers or inhibitors of the CYP450 isoenzyme CYP3A4:
    see link for complete list (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
    • Patients who have undergone major surgery ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
    • Patients who are pregnant or breast feeding, or women of reproductive potential not employing an effective method of birth control. (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to administration of nilotinib). Post menopausal women must be amenorrheic for at least 12 months in order to be considered of non-childbearing potential. Female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 3 months following discontinuation of study drug
    • Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory)
    • Active autoimmune disorder, including autoimmune hepatitis
    • Known serious hypersensitivity reactions to peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b or drug excipients
    • Known serious hypersensitivity reactions to nilotinib
    • Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention
    • Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
    Patienten, auf die eines der folgenden Kriterien zutrifft, können nicht in die klinische Prüfung eingeschlossen werden:
    • Bekannte Beeinträchtigung der Herzfunktion, einschließlich:
    - Benutzung eines ventrikulären Herzschrittmachers
    - LVEF < 45 %
    - kongenitales Long-QT-Syndrom
    - Vorgeschichte/Vorliegen einer signifikanten ventrikulären oder atrialen Tachyarrythmie
    • Klinisch signifikante Bradykardie (Ruhepuls < 50 Schläge / Minute)
    • QTc > 450 ms beim EKG im Screening. Falls vor der Gabe von Nilotinib QTc > 450 ms und Abweichung der Elektrolyte vom Normbereich, sollten zunächst die Elektrolyte korrigiert werden und dann eine erneute Überprüfung des QTc-Kriteriums erfolgen.
    • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Prüfbehandlung.
    • Andere klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck).
    • Vorgeschichte einer akuten (d. h. innerhalb eines Jahres vor Beginn der Prüfbehandlung) oder chronischen Pankreatitis.
    • Akute oder chronische virale Hepatitis mit mittlere oder schwere Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh Kriterien > 6), auch wenn unter Kontrolle
    • Andere derzeitige unkontrollierte Krankheiten (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankungen), die zu einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko führen können oder eine Prüfplan-konforme Durchführung gefährden.
    • Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Erkrankung, die die Absorption der Prüfmedikation beeinträchtigt (z. B. Geschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Malabsorptions-Syndrom, Dünndarm-Resektion oder Magen-Bypass).
    • Einnahme von Medikamenten, die zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen können (komplette Auflistung unter folgendem Link: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm).
    • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen zu einer starken Induktion oder Inhibition des CYP450 Isoenzyms CYP3A4 führen (komplette Auflistung unter folgendem Link: http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm).
    • Patienten die sich innerhalb von ≤ 2 Wochen vor Beginn der Prüfmedikation einer größeren Operation unterzogen haben, oder die sich von den Auswirkungen einer solchen Operation noch nicht erholt haben.
    • Patientinnen die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden. (Für Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Prüfbehandlung vorliegen). Bei post-menopausalen Frauen muss Amennorrhoe seit mindesten 12 Monaten vorliegen, damit Sie als nicht gebärfähig gelten. Weibliche Patienten müssen für die gesamte Dauer der Einnahme und bis 3 Monate nach Absetzen der Prüfmedikation damit einverstanden sein, eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV Test ist nicht obligatorisch).
    • Aktive Autoimmunerkrankung, inklusive Autoimmunhepatitis.
    • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Peg-IFNα2b, IFNα2b oder Hilfsstoffen
    • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Nilotinib
    • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen primären malignen Erkrankung, die zur Zeit klinisch signifikant ist oder zur Zeit eine Behandlung erfordert.
    • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, den Anforderungen des Prüfplans Folge zu leisten
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1. rate of MMR;
    1. „Major Molecular Response“-Rate (MMR);
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. at 18 months and continuously after dicontinuation of trial drugs;
    1. nach 18 Monaten und durchgehend nach Absetzen der Prüfmedikamente;
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Rate of CCyR and MMR
    2. time to CCyR, MMR, M4 and M4.5
    3. rate of MR4 and MR4.5
    4. progression free survival
    5. overall survival
    6. Rate of patients off treatment for at least 6 months
    7. safety and tolerability of nilotinib compared with nilotinib+IFN and IFN
    8. patients compliance to nilotinib based therapies
    9. quality of life
    10. pharmacoeconimics of treatment strategies
    1. Komplette cytogenetische Ansprechrate (CCyR) und MMR
    2. Dauer bis zum Erreichen von CCyR, MMR, MR4 und MR4,5
    3. Rate der MR4 und MR4,5
    4. Beurteilung des progressionsfreien Überlebens
    5. Beurteilung des Gesamt-Überlebens
    6. Zahl der Patienten, die eine Therapiepause von mindestens 6 Monaten hatten
    7. Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Nilotinib im Vergleich zu Nilotinib + Interferon (IFN) und IFN
    8. Bewertung der Therapietreue der Patienten bei Nilotinib-basierten Therapien
    9. Bewertung der Lebensqualität
    10. Bewertung pharmakoökonomischer Aspekte der Behandlungsstrategien
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. 12, 18 and 24 months
    2. during trial
    3. during maintenance and after discontinuation
    4. 12, 24 and 60 months
    5. 12, 24 and 60 months
    6. 60 months after start of treatment
    7. end of trial
    8. end of trial
    9. during induction and maintanence therapy
    10. end of trial
    1. 12, 18 und 24 Monate
    2. während der klinischen Prüfung
    3. während der Erhaltungstherapie und nach dem Absetzen
    4. 12, 24 und 60 Monate
    5. 12, 24 und 60 Monate
    6. 60 Monate nach Behandlungsbeginn
    7. Studienende
    8. Studienende
    9. während der Induktions- und Erhaltungstherapie
    10. Studienende
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned150
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    last patient out
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years10
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 245
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 475
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state720
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Treatment decision following the trialtreatment is at the discretion of the investigator. Patients should be given the opportunity to benefit from other therapies, like imatinib, dasatinib or allogeneic transplantation. Patients should remain in the trial even after discontinuation of trial drugs for Intention to treat analysis.
    Die Weiterbehandlung der Patienten wird vom Prüfarzt in Abhängigkeit von der individuellen Situation des Patienten und unter Berücksichtigung der in Frage kommenden Alternativen (z.B: Imatinib, Dasatinib oder allogene Transplantation) festgelegt. Patienten sollten auch nach einem Absetzen der Prüfmedikamente in der klinischen Prüfung für eine ITT-Analyse verbleiben.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    G.4.1Name of Organisation European LeukemiaNet
    G.4.3.4Network Country Germany
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 2
    G.4.1Name of Organisation Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
    G.4.3.4Network Country Switzerland
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-08-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-07-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-Sun Feb 17 18:34:18 GMT 2019 | 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU
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