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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-024329-19
    Sponsor's Protocol Code Number:HULPCIR-2010-01
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-10-28
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-024329-19
    A.3Full title of the trial
    ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO DE LA FISTULA PERIANAL EXTREMADAMENTE COMPLEJA Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL, CON CELULAS MADRE AUTOLOGAS OBTENIDAS DE LIPOASPIRADO
    ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO DE LA FISTULA PERIANAL EXTREMADAMENTE COMPLEJA Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL, CON CELULAS MADRE AUTOLOGAS OBTENIDAS DE LIPOASPIRADO
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Estudio de investigación clínica para comprobar la factibilidad y seguridad de una nueva aplicación terapéutica basada en el uso de células madre derivadas de lipoaspirado (ASC), para fístula perianal extremadamente compleja que no responde al tratamiento convencional.
    Estudio de investigación clínica para comprobar la factibilidad y seguridad de una nueva aplicación terapéutica basada en el uso de células madre derivadas de lipoaspirado (ASC), para fístula perianal extremadamente compleja que no responde al tratamiento convencional.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberHULPCIR-2010-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Sección de Cirugía Colorrectal del Hospital
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMinisterio de Sanidad, Política Social e Igualdad
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Unidad de Terapia Celular
    B.5.2Functional name of contact pointUnidad de Terapia Celular
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressPaseo de la Castellana, 261
    B.5.3.2Town/ cityMadrid
    B.5.3.3Post code28046
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number0034912071022
    B.5.6E-mailmgarciaa.hulp@salud.madrid.org
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namecélulas madre adultas derivadas de tejido adiposo expandidas (eASCs)
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntralesional use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCélulas madre adultas derivadas de tejido adiposo expandidas (eASCs)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit U unit(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional
    Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional
    Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Objetivo principal: Evaluar la factibilidad y seguridad de las células madre autológas derivadas de lipoaspirado para tratar las fistulas perianales extremadamente complejas.
    Objetivo principal: Evaluar la factibilidad y seguridad de las células madre autológas derivadas de lipoaspirado para tratar las fistulas perianales extremadamente complejas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objetivo secundario: Evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados.

    Objetivo tercero: Obtener unos datos preliminares del tratamiento propuesto, a largo plazo (1 año) que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología.
    Objetivo secundario: Evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados.

    Objetivo tercero: Obtener unos datos preliminares del tratamiento propuesto, a largo plazo (1 año) que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Firma del consentimiento informado .
    2. Fistula perianal extremadamente compleja: Fistula pouch vaginal, fistula pouch perianal, fistula recto-uretral, fístula supraesfinterica ó extraesfinterica secundaria a diverticulitis, otras etiologías infecciosas ó radioterapia, fistula secundaria a anastomosis colorrectal baja ó coloanal
    3. Fracaso previo de al menos un tratamiento estándar para el cierre de la fístula.
    4. Pacientes mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
    1. Firma del consentimiento informado .
    2. Fistula perianal extremadamente compleja: Fistula pouch vaginal, fistula pouch perianal, fistula recto-uretral, fístula supraesfinterica ó extraesfinterica secundaria a diverticulitis, otras etiologías infecciosas ó radioterapia, fistula secundaria a anastomosis colorrectal baja ó coloanal
    3. Fracaso previo de al menos un tratamiento estándar para el cierre de la fístula.
    4. Pacientes mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia en los pacientes con enfermedad de Crohn.
    2. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento.
    3. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
    4.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
    5. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
    6. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
    7. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema.
    8. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.
    9. Mujeres embarazadas o lactantes.
    10. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
    1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia en los pacientes con enfermedad de Crohn.
    2. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento.
    3. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
    4.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
    5. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
    6. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
    7. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema.
    8. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.
    9. Mujeres embarazadas o lactantes.
    10. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a las 16 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio.
    La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a las 16 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    A las 16 semanas del implante y al año de seguimiento
    A las 16 semanas del implante y al año de seguimiento
    E.5.2Secondary end point(s)
    Variable secundaria: Como parte de la evaluación de la calidad de vida de los pacientes así como una evaluación clínica del tratamiento se realizará a las 16 semanas después del implante. Como parte de la evaluación de recidiva se realizará una evaluación clínica de los pacientes al año de implantarse las células. Ambos estudios serán realizados por los investigadores clínicos del ensayo, en caso de no existir acuerdo en el diagnóstico se recurrirá a un cirujano experto ajeno al estudio.
    Variable secundaria: Como parte de la evaluación de la calidad de vida de los pacientes así como una evaluación clínica del tratamiento se realizará a las 16 semanas después del implante. Como parte de la evaluación de recidiva se realizará una evaluación clínica de los pacientes al año de implantarse las células. Ambos estudios serán realizados por los investigadores clínicos del ensayo, en caso de no existir acuerdo en el diagnóstico se recurrirá a un cirujano experto ajeno al estudio.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    A las 16 semanas del implante y al año de seguimiento
    A las 16 semanas del implante y al año de seguimiento
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La participación en este tratamiento de los pacientes es voluntaria. Si deciden tomar parte en él, pero cambian más tarde de opinión, son libres de hacerlo. No obstante se solicitará al paciente que acuda a la consulta a la semana 16 y al año posterior al implante celular para comprobar si ha ocurrido algún acontecimiento adverso.
    La participación en este tratamiento de los pacientes es voluntaria. Si deciden tomar parte en él, pero cambian más tarde de opinión, son libres de hacerlo. No obstante se solicitará al paciente que acuda a la consulta a la semana 16 y al año posterior al implante celular para comprobar si ha ocurrido algún acontecimiento adverso.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 10
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    La participación en este tratamiento de los pacientes es voluntaria. Si deciden tomar parte en él, pero cambian más tarde de opinión, son libres de hacerlo. No obstante se solicitará al paciente que acuda a la consulta a la semana 16 y al año posterior al implante celular para comprobar si ha ocurrido algún acontecimiento adverso.
    La participación en este tratamiento de los pacientes es voluntaria. Si deciden tomar parte en él, pero cambian más tarde de opinión, son libres de hacerlo. No obstante se solicitará al paciente que acuda a la consulta a la semana 16 y al año posterior al implante celular para comprobar si ha ocurrido algún acontecimiento adverso.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-03-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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