E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección por el VIH-1 y el genotipo 4 del virus de la hepatitis C |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Infección por el VIH-1 y el genotipo 4 del virus de la hepatitis C |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10065949 |
E.1.2 | Term | HCV coinfection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008922 |
E.1.2 | Term | Chronic infection with HIV |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la tasa de RVS del tratamiento con Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, tanto no expuestos nunca a tratamiento como con fracaso a un tratamiento estándar con Peg-IFN más RBV previo, y compararla con la tasa de RVS obtenida en estos pacientes con Peg-IFN más RBV en una cohorte histórica. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Evaluar la actividad virológica en la semana 4 y 12 de Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, tanto en no expuestos a terapia anteriormente y como en aquellos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. 2. Analizar la seguridad de la combinación Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, en no expuestos a terapia anteriormente y en sujetos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Infección por VIH. 2. Infección por el genotipo 4 del VHC. 3. No tratamiento previo con ningún tipo de interferón o ausencia de respuesta a un primer tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. La falta de respuesta incluirá tanto a los sujetos no respondedores, como a los que mostraron recidivas. 4. TAR estable 24 semanas antes de comenzar el estudio, con ARN plasmático del VIH indetectable durante ese periodo de tiempo. 5. Compromiso de usar dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio y hasta 24 semanas después del mismo. 6. Aceptación de dar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Inclusión de didanosina, estavudina, zidovudina o abacavir en el TAR. 2. Cirrosis descompensada. 3. Presencia de otras enfermedades hepáticas significativas, incluidas hepatitis crónica o aguda por virus de la hepatitis B, hepatitis aguda por virus de la hepatitis A, hemocromatosis o déficit de alfa-1 antitripsina. 4. Embarazo o lactancia. 5. Hombres con planes de embarazo con sus parejas durante el estudio y hasta 24 semanas después de terminado el tratamiento. 6. Depresión activa o mal controlada, otras enfermedades psiquiátricas, o cualquier enfermedad a lo largo del año previo que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación en el estudio. 7. Intento de suicido previo. 8. Enfermedad tiroidea activa o mal controlada con tratamiento. 9. Enfermedades autoinmunes previas como enfermedad inflamatoria intestinal, psosiasis grave, o artritis reumatoide, que pudieran exacerbarse con el interferón. 10. Tratamiento quimioterápico o inmunomodulatorio 24 semanas antes de comenzar el estudio. 11. Enfermedad grave, incluyendo cáncer o enfermedad coronaria no estable, 24 semanas antes de comenzar el estudio. 12. Cualquier enfermedad o problema crónico que, en opinión del investigador, puede impedir completar el estudio. 13. Presencia de enfermedades oportunistas agudas o activas 48 semanas antes de comenzar el estudio. 14. Evidencia de hepatocarcinoma o niveles de alfa-fetoproteina 50 ng/ml, a no ser que una técnica de imagen muestre que no hay evidencia de tumor hepático, todo ello obtenido 24 semanas antes de comenzar el estudio. 15. Hemoglobinopatía u otra enfermedad que pueda facilitar la hemólisis. 16. Transplante de órgano sólido o médula ósea. 17. Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos objeto del estudio. 18. Consumo activo de drogas o alcohol que en opinión del investigador pudiera interferir con la participación en el estudio. El uso de metadona u otra terapia sustitutiva de los opiáceos no se considerará un criterio de exclusión. 19. Efectos adversos graves con el tratamiento con Peg-IFN más RBV previo en los sujetos con fracaso a dicho tratamiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La consecución de RVS, definida como la proporción de pacientes que presenta ARN del VHC <10 UI/ml 24 semanas después de haber terminado el tratamiento programado. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24 semanas después de haber terminado el tratamiento programado. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Evaluar la actividad virológica en la semana 4 y 12 de Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, tanto en no expuestos a terapia anteriormente y como en aquellos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. 2. Analizar la seguridad de la combinación Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, en no expuestos a terapia anteriormente y en sujetos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Evaluar la actividad virológica en la semana 4 y 12 de Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, tanto en no expuestos a terapia anteriormente y como en aquellos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. 2. Analizar la seguridad de la combinación Peg-IFN alfa-2b más RBV más NTZ en pacientes coinfectados por VIH y por el genotipo 4 del VHC, en no expuestos a terapia anteriormente y en sujetos sin RVS a un tratamiento previo con Peg-IFN más RBV a lo largo de todo el ensayo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Para cada paciente, el estudio se considerará terminado cuando se haya realizado la visita de seguimiento para la evaluación de la seguridad de la semana 72. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |