E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10029883 |
E.1.2 | Term | Obesidad |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029883 |
E.1.2 | Term | Obesidad |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1) Determinar si el tratamiento con metformina durante dos años en niños prepuberales con obesidad y componentes de síndrome metabólico normaliza las alteraciones endocrino-metabólicas y de composición corporal, disminuyendo, específicamente el exceso de grasa visceral y el contenido de lípidos intrahepático, y determina una disminución del grosor de la íntima carotídea.
2) Determinar si las niñas prepuberales con obesidad y componentes de síndrome metabólico tratadas con metformina durante dos años presentan un inicio más tardío de la pubertad comparadas con las tratadas con placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Completar los criterios de identificación de pacientes prepuberales con obesidad y componentes de síndrome metabólico en riesgo de padecer alteraciones del desarrollo.
2) Determinar la eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con metformina en pacientes en edad pediátrica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) índice de masa corporal [IMC, 1 DE (p 97) y 2 DE para la edad] 2 2) área de grasa visceral [resonancia magnética (RM)] > p 90, tomando como referencia niños sanos sin OB 3 3) ratio de grasa visceral-grasa subcutánea abdominal (RM)> p 90 para la misma referencia de niños sanos 3 4) insulina basal > p 90 para niños sanos 3 5) peso al nacimiento superior o igual a -1,5 DE e inferior o igual a +1,5 DE para la edad gestacional 2, para evitar la influencia de las desviaciones del peso al nacimiento sobre los marcadores de riesgo metabólico y cardiovascular descritos. 6) ausencia de pubertad y de pubarquia 4,5. El IMC del paciente ha de ser estable (en el mismo percentil) en los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo clínico. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) consumo de drogas o alcohol durante la gestación; 2) síndrome genéticos; 3) obesidad hipotalámica; En el momento de la inclusión: 4) alteración tiroidea, hepática, renal o de los electrolitos séricos; 5) alergias cutáneas conocidas; 6) intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2; 7) enfermedad crónica diferente a la obesidad. 8) tratamiento con corticoides, hormonas sexuales, y fármacos que puedan alterar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina; 9) infecciones agudas o toma de antiinflamatorios o antibióticos en los últimos 15 días. 10) tratamientos o terapias recientes para reducir peso (en los últimos 3 meses). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
sensibilidad a la insulina (HOMA), insulina, y grasa visceral y hepática, ratio grasa visceral-grasa subcutánea abdominal, e IMT carotídea. Se considerara una respuesta positiva y discriminativa un aumento de la sensibilidad a la insulina [estimada por el método HOMA 7] igual o superior al 30% acompañada de una disminución igual o superior al 15% de las cifras de insulina, de una disminución de la masa grasa visceral, de la grasa hepática o de la ratio de grasa visceral-grasa subcutánea abdominal de un 10%, y de una disminución de la IMT carotídea del 15%. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio finalizará cuando se realizen todos los procedimientos establecidos en la visita final del último sujeto incluido en el ensayo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |