E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hepatocarcinoma (Hepatocellular carcinoma) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019828 |
E.1.2 | Term | Carcinoma hepatocelular no resecable |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
supervivencia global [SG] |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
tiempo hasta progresión [THP] Tiempo hasta progresión sintomática (THPS) seguridad |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión: 1. Pacientes con diagnóstico de Hepatocarcinoma (HCC ) avanzado confirmado histológicamente o con criterios no invasivos según las guías de practica clínica de la sociedad americana para el estudio de las enfermedades del hígado (AASLD) durante un periodo previo a la visita basal máximo de 15 días. Se considera HCC avanzado aquellos pacientes con estadio C según clasificación de BCLC y pacientes que no son subsidiarios de tratamiento curativo porque han progresado tras tratamientos loco-regionales o quirúrgicos. 2. Mayores de 18 años de ambos sexos. 3. Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con sorafenib. 4. Presentan un ECOG inferior a 2. 5. Función hepática Child A y B7. 6. Expectativa de vida superior a 12 semanas. 7. Adecuada función renal: concentración de creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). 8. Firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento incluída la aleatorización. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios de exclusión: 1. Aquellos que tomen de forma rutinaria (más de 3 días a la semana) algún tipo de estatina. 2. Pacientes con hipersensibilidad a las estatinas. 3. Embarazadas o en fase de lactancia. 4. Neuropatía periférica grado 2 o mayor. 5. Pacientes que hayan sido diagnosticados en los 5 años anteriores de otro tipo de tumor excepto cáncer de la piel que no sea melanoma o carcinoma in situ de cervix o vejiga. 6. Pacientes que reciban quimioterapia o radioterapia por otro tipo de tumor. 7. Pacientes con insuficiencia cardiaca superior al grado II de NYHA, HTA no controlada con medicación, arritmias no controladas o IAM en los seis meses anteriores. 8. Historia de perforación o hemorragia por ulcus gastroduodenal en el último mes. 9. Enfermedades hemorrágicas mayores. 10. Asmáticos no controlados con medicación. 11. Cualquier otra contraindicación asociada al uso de estatinas. 12. Incapacidad física o psíquica para participar en el ensayo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables resultado: Variables principales: 1. Supervivencia global: Tiempo desde la aleatorización hasta el fallecimiento. Los pacientes que estén vivos en el momento de la finalización de la recogida de datos o que se han perdido para el seguimiento serán censurados en el análisis en la fecha de su ultimo contacto. 2. Porcentaje de pacientes que sobreviven a los 6, 12 y 18 meses. Variables secundarias: 3. Tiempo hasta la progresión: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica, basada en criterios RECIST modificados8. Los fallecimientos durante el seguimiento sin evidencia de progresión radiológica son censurados. 4. Tiempo hasta progresión sintomática: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de los síntomas medido por la escala ECOG (se considera progresión el aumento de un punto o más) 5. Seguridad: se medirá en cada visita la aparición de efectos secundarios graves relacionados con la medicación. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |