E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
D-vitaminbrist, D-vitamin insufficiens och suboptimala D-vitaminnivåer |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
D-vitaminbrist, D-vitamin insufficiens och suboptimala D-vitaminnivåer |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10046242 |
E.1.2 | Term | Unspecified vitamin D deficiency |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Studera effekten av olika doser av D-vitaminsubstitution till personer med lågt S-D3.
I första hand analyseras effekten på biokemiska variabler (S-D3 och S-PTH).
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analysera effekten av olika doser av D-vitaminsubstitution på subjektiva besvär och symtom relaterade till D-vitaminbrist och D-vitamininsufficiens |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• S-D-vitaminnivå < 75 nmol/L
• Män och kvinnor
• Ålder 25-65 år
• Född i Mellanöstern eller Afrika och boende i Umeå med omnejd.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Allergi mot cholekalciferol, kokosolja, palmkärneolja och gummi.
2. S-D3 > 75nmol/L
3. Hypercalcemi: Albuminkorrigerat S-kalcium ≥ 2.65 mmol/L.
4. Njurfunktionsnedsättning: S-kreatinin > 130 mmol/L.
5. Anamnes på njursten.
6. Nefrocalcinos.
7. Anamnes på sarcoidos och andra granulomatösa sjukdomar.
8. Känd malign sjukdom.
9. Pågående läkemedelsbehandling med phenytoin, barbiturater, rifampicin, isoniazid.
10. Pågående läkemedelsbehandling med Hjärtglukosider (Digoxin, Lanoxin)
11. Pågående läkemedelsbehandling med Tiazider (Salures, Esidrex, Hydroklortiazid, Centyl-K, Metolazon)
12. Pågående läkemedelsbehandling med Etalpha, Rocaltrol, Ergokalciferol, Dygratyl.
13. Pågående behandling med läkemedel som påverkar fettabsorbtionen; Orlistat, Colestyramin.
14. Pågående oral behandling med glukokorticoider (kortisonpreparat)
15. Pågående behandling med aluminiumhaltiga medel (Gaviscon, Link, Novaluzid, Novalucol, Rennie) och som inte kan utsättas, se punkt 13.4.3.
16. Pågående behandling med preparat innehållande Omega-3, D-vitamin och/eller kalcium och som inte kan utsättas, se punkt 13.4.3.
17. Immobilisering.
18. Övrigt medicinskt tillstånd som omöjliggör deltagande i studien (bedöms av ansvarig forskare).
19. Graviditet hos kvinna som har S-D3<25nmol/L (dvs D-vitaminbrist).
20. Ammande kvinna |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Att analysera effekten av behandlingsalternativen på biokemiska variabler (S-D3 och S-PTH). |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 veckor efter behandlingsstart. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Sekundära mål är att utvärdera effekten på symptom relaterade till D-vitaminbrist; uppmätt muskelstyrka och balans, muskulära besvär och smärta enligt CRF, depressiva symptom (HAD) och livskvalitet (EQ5D) och självskattad hälsa. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 veckor efter behandlingsstart. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |