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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-024467-40
    Sponsor's Protocol Code Number:GETH-CLL4
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-07-12
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-024467-40
    A.3Full title of the trial
    OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA PARA PACIENTES CON LEUCEMIA lINFÁTICA CRÓNICA DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRASPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS: UN ESTUDIO PILOTO CONJUNTO DEL GRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTE HEMATOPOYÉTICO Y TERAPIA CELULAR (GETH) Y DEL GRUPO
    ESPAÑOL DE LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA (GELLC)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    NOT APPLICABLE
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    NOT APPLICABLE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGETH-CLL4
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTE HEMATOPOYÉTICO Y TERAPIA CELULAR (GETH)
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTE HEMATOPOYÉTICO Y TERAPIA CELULAR (GETH)
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTE HEMATOPOYÉTICO Y TERAPIA CELULAR (GETH)
    B.5.2Functional name of contact pointANGEL CEDILLO
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressC/FORTUNY, 51. LOCAL 5
    B.5.3.2Town/ cityMADRID
    B.5.3.3Post code28010
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number+34913195780
    B.5.5Fax number+34913913383
    B.5.6E-mailSECRETARIA@GETH.ES
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameOFATUMUMAB
    D.3.2Product code GSK1841157
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOFATUMUMAB
    D.3.9.1CAS number 679818-59-8
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK1841157
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    PACIENTES CON LEUCEMIA LINFATICA CRONICA DE ALTO RIESGO CONINDICACION DE TRASPLANTE ALOGÉNICO DE INTENSIDAD REDUCIDA Y DISPONIBILIDAD DE DONANTE, YA SEA FAMILIAR O NO EMPARENTADO
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    LEUCEMIA LINFATICA CRÓNICA
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    ? Analizar los resultados de supervivencia libre de progresión a los 3 años del procedimiento, definida como el tiempo transcurrido entre la infusión de progenitores y la progresión de la enfermedad o la muerte. Los pacientes vivos y en remisión completa serán censurados en el momento del último seguimiento. Los pacientes cuya enfermedad progrese pero que alcancen una nueva remisión con infusión de linfocitos del donante + ofatumumab también serán censurados si están vivos y en remisión completa en el momento del último seguimiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Supervivencia libre de progresión a los 5 años del procedimiento, siguiendo la misma definición de antes. 2. Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT) al año y los 5 años, definida como cualquier fallecimiento no causado directamente por la LLC (cualquier muerte causada por complicaciones relacionadas con el trasplante). Para la estimación de la MRT se considerará la recaída de la enfermedad como un evento competitivo. 3. Supervivencia global (SG) a los 3 y 5 años, definida como el tiempo transcurrido entre la infusión de progenitores y el fallecimiento del paciente por cualquier causa. 4. Incidencia de enfermedad injerto contra huésped aguda grado II-IV a los tres meses según criterios convencionales. 5.Incidencia de enfermedad injerto contra huésped crónica extensa al año y a los 5 años según criterios convencionales. 6. Evaluación de la toxicidad, empleando los CTC versión 3.0.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Diagnóstico de leucemia linfática crónica CD20+ según la OMS.
    2. Edad superior a 18 e inferior a 70 años.
    3. Pacientes que cumplan uno de los dos requisitos siguientes:
    ?Alcanzaron menos de una respuesta parcial (según criterios NCI) tras haber recibido un esquema quimioterápico con fludarabina, o cuya enfermedad progresó en menos de 12 meses tras completar el tratamiento. Aquellos pacientes no candidatos a fludarabina podrían incluirse si la enfermedad no responde o progresa en menos de 12 meses tras finalizar un tratamiento de rescate (p.e. trasplante autólogo, bendamustina, gemcitabina, alemtuzumab or metilprednisolona a altas dosis), O
    ?Presentan una deleción de la región cromosómica 17p, ya sea de novo o adquirida, que requieran tratamiento. Estos pacientes deben haber recibido tratamiento de inducción, pero pueden proceder con el trasplante en primera respuesta parcial o completa.
    4. Los pacientes deben haber conseguido una respuesta completa o parcial tras el último tratamiento recibido antes del trasplante. Los pacientes con sospecha o confirmación de síndrome de Richter también se podrán incluir en el estudio, pero sólo si están en remisión completa en el momento del trasplante.
    5. Los pacientes no pueden haber recibido más de cuatro líneas terapéuticas antes del trasplante.
    6. Los pacientes tendrán un donante histocompatible familiar o no emparentado que acepte recibir G-CSF y someterse a una aféresis para recoger progenitores hematopoyéticos. Los pacientes que tengan un donante con una disparidad HLA (compatibles en 9 de 10 loci) también se podrán incluir.
    7. Estado funcional ECOG de 0 a 2 (Apéndice III).
    8.Esperanza de vida de al menos 6 meses.
    9.Los adultos con capacidad de procrear deben comprometerse a utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
    10. Firma del consentimiento informado
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Alergia conocida o sospechada a ofatumumab o a otro anticuerpo monoclonal anti-CD20.
    2.Afectación conocida o sospechada del sistema nervioso central por la LLC.
    3.Trasplante alogénico previo.
    4.Pacientes con enfermedad hepática o biliar activa (con excepción de síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos). Las metástasis hepáticas y la hepatopatía crónica estable quedarán a criterio del investigador.
    5.Tratamiento con cualquier sustancia experimental o no comercializada en las cuatro semanas previas al reclutamiento, o que esté participando activamente en otro ensayo clínico terapéutico.
    6.Diagnóstico de otra neoplasia, pasada o actual. Podrán incluirse pacientes que lleven en remisión completa más de 5 años, o con antecedentes de cáncer cutáneo no melanoma o carcinoma in situ resecado completamente.
    7.Infección activa refractaria a tratamiento medico como, por ejemplo, infección renal crónica, infección pulmonar crónica, tuberculosis o hepatitis C activa.
    8.Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los 6 meses previos al reclutamiento o con síntomas activos o secuelas.
    9.Infección por HIV.
    10.Cardiopatía clínicamente significativa, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV) o arritmia o menos que esté controlada con el tratamiento (con la excepción de extrasístoles o anomalías de conducción menores).
    11.Enfermedades médicas concurrentes e incontroladas incluyendo enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas o psiquiátricas que en opinión del investigador supongan un riesgo para el paciente.
    12.Serología positiva para hepatitis B, definida como prueba positiva para HBsAg. Además, si el paciente es HBsAg negativo pero anti-HBc positivo será necesario realizar un test de ADN del virus de la hepatitis B, y si el resultado es positivo el paciente será excluído.
    13.Serología positiva para hepatitis C, definida por una prueba positiva para anticuerpos anti-VHC que se confirma mediante RIBA.
    14.Afectación orgánica grave, definida por una fracción de eyección cardíaca <40%; DLCO <40%; filtrado glomerular calculado < 30 ml/min; o bilirrubina > 3 veces el límite superior de la normalidad (a menos que se deba a la LLC o a un síndrome de Gilbert).
    15.Mujeres embarazadas o lactando. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa en la fase de screening.
    16.Mujeres en edad fértil, incluyendo aquellas cuyo último ciclo menstrual fue en el año previo al screening, que no puedan o no deseen emplear métodos anticonceptivos adecuados (DIU, anovulatorios o métodos de barrera doble) desde el inicio del estudio hasta un año después de recibir la última dosis de medicación del estudio.
    17.Varones que no puedan o no deseen emplear métodos anticonceptivos adecuados desde el inicio del estudio hasta un año después de recibir la última dosis de medicación del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESION A LOS 3 AÑOS DEL PROCEDIMIENTO, DEFINIDA COMO EL TIEMPO TRANSCURRIDO ENTRE LA INFUSION DE PROGENITORES Y LA PROGRESION DE LA ENFERMADAD O LA MUERTE
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    A LOS 3 AÑOS
    E.5.2Secondary end point(s)
    ?Supervivencia libre de progresión
    ?Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT).
    ?Supervivencia global (SG).
    ?Incidencia de enfermedad injerto contra huésped aguda grado II-IV
    ?Incidencia de enfermedad injerto contra huésped crónica
    ?TOXICIDAD.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    ?Supervivencia libre de progresión: 5 AÑOS
    ?Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): 1 Y 5 AÑOS
    ?Supervivencia global (SG): 3 Y 5 AÑOS
    ?Incidencia de enfermedad injerto contra huésped aguda grado II-IV: 3 MESES
    ?Incidencia de enfermedad injerto contra huésped crónica: 1Y 5 AÑOS
    ?TOXICIDAD.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Los pacientes serán retirados del estudio en las siguientes circunstancias:
    1. Si el tratamiento muestra una toxicidad inaceptable.
    2. Cuando el investigador considere que para mayor beneficio del paciente es necesario un cambio de tratamiento.
    3. A petición del paciente ó retirada del consentimiento.
    fINALICACIÓN PROPIA DEL ESTUDIO
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 15
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 10
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NOT APPLICABLE
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-10-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-09-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2021-12-31
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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