Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study, with an Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of E5501 in Subjects with Chronic Hepatitis C Virus Related Thrombocytopenia who are Potential Candidates for Antiviral Treatment
Summary
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EudraCT number |
2010-024479-20 |
Trial protocol |
DE BG |
Global end of trial date |
01 May 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
25 Mar 2016
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First version publication date |
05 Aug 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E5501-G000-203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01355289 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eisai
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Sponsor organisation address |
155 Tice Boulevard, Woodcliff Lake, United States, 07677
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Public contact |
Medical Information, Eisai Limited, +44 08456761400, LmedInfo@eisai.net
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Scientific contact |
Medical Information, Eisai Limited, +44 08456761400, LmedInfo@eisai.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of E5501 by measuring platelet response in subjects with chronic hepatitis C virus (HCV)-related thrombocytopenia who require antiviral treatment
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with standard operating procedures (SOPs) of the sponsor (or designee), which are designed to ensure adherence to Good Clinical Practice (GCP) guidelines as required by the following:
- Principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki (World Medical Association, 2008)
- International Conference on Harmonisation (ICH) E6 Guideline for GCP (CPMP/ICH/135/95) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products, Committee for Proprietary Medicinal Products, International Conference on Harmonisation of Pharmaceuticals for Human Use
- Title 21 of the United States (US) Code of Federal Regulations (US 21 CFR) regarding clinical studies, including Part 50 and Part 56 concerning informed subject consent and Institutional Review Board (IRB) regulations and applicable sections of US 21 CFR Part 312
- European Good Clinical Practice Directive 2005/28/EC and Clinical Trial Directive 2001/20/EC for studies conducted within any European Union (EU) country. All suspected unexpected serious adverse reactions were reported, as required, to the Competent Authorities of all involved EU member states.
- Article 14, Paragraph 3, and Article 80-2 of the Pharmaceutical Affairs Law (Law No. 145, 1960) for studies conducted in Japan, in addition to Japan’s GCP Subject Information and Informed Consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 45
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Worldwide total number of subjects |
65
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EEA total number of subjects |
11
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
60
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The Screening Period encompassed 14 days ±7 days. Prerandomization assessments took place in all participants who had provided informed consent. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Core Study
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo (Core Study) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo, was administered orally, once daily for up to 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Once daily.
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Arm title
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Avatrombopag 10 mg (Core Study) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Avatrombopag 10 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Avatrombopag
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Investigational medicinal product code |
E5501
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg, tablet form, orally, once daily.
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Arm title
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Avatrombopag 20 mg (Core Study) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Avatrombopag 20 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Avatrombopag
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Investigational medicinal product code |
E5501
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg, tablet form, orally, once daily.
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Arm title
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Avatrombopag 30 mg (Core Study) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Avatrombopag 30 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Avatrombopag
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Investigational medicinal product code |
E5501
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
30 mg, tablet form, orally, once daily.
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Period 2
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Period 2 title |
Open Label Extension (OLE)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Avatrombopag (Open Label Extension) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Avatrombopag was initiated at a dose of 20 mg, once daily in the open label extension (OLE) period. The avatrombopag dose was titrated up or down in accordance with their individual response within the range of a minimum of 5 mg and a maximum of 50 mg for up to 48 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Avatrombopag
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Investigational medicinal product code |
E5501
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
5-50 mg, tablet form, orally, once daily.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Core Study)
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Reporting group description |
Placebo, was administered orally, once daily for up to 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Avatrombopag 10 mg (Core Study)
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Reporting group description |
Avatrombopag 10 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Avatrombopag 20 mg (Core Study)
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Reporting group description |
Avatrombopag 20 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Avatrombopag 30 mg (Core Study)
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Reporting group description |
Avatrombopag 30 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Core Study)
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Reporting group description |
Placebo, was administered orally, once daily for up to 21 days. | ||
Reporting group title |
Avatrombopag 10 mg (Core Study)
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Reporting group description |
Avatrombopag 10 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||
Reporting group title |
Avatrombopag 20 mg (Core Study)
|
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Reporting group description |
Avatrombopag 20 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||
Reporting group title |
Avatrombopag 30 mg (Core Study)
|
||
Reporting group description |
Avatrombopag 30 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||
Reporting group title |
Avatrombopag (Open Label Extension)
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Reporting group description |
Avatrombopag was initiated at a dose of 20 mg, once daily in the open label extension (OLE) period. The avatrombopag dose was titrated up or down in accordance with their individual response within the range of a minimum of 5 mg and a maximum of 50 mg for up to 48 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The full analysis set was the group of randomized participants.
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End point title |
Number of participants who achieved Platelet Response (greater than or equal to 100 x 10^9/L) by Day 21 of Treatment Period A1 of Core Study | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A responder was defined as a participant having a platelet count of greater than or equal to 100x10^9/L by Day 21 starting from an average baseline platelet count of greater than 20 x 10^9/L to less than or equal to 70 x 10^9/L.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Day 21
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Statistical analysis title |
Difference of response rate (10 mg) vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Avatrombopag 10 mg (Core Study) v Placebo (Core Study)
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Number of subjects included in analysis |
33
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0236 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
31.62
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
5.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
57.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference of response rate (20 mg) vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Core Study) v Avatrombopag 20 mg (Core Study)
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Number of subjects included in analysis |
35
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
60.78
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
36.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
85.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference of response rate (30 mg) vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (Core Study) v Avatrombopag 30 mg (Core Study)
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Number of subjects included in analysis |
31
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
58.4
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
30.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
85.88 |
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End point title |
Change from Baseline of Local Platelet Count by Visit during Treatment Period A1 of Core Study | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Missing platelet counts were imputed using last observation carried forward (LOCF) approach for subjects who achieved platelet response at prior visits.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 7 and Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants who achieved Platelet Count greater than 30 X 10^9/L from Baseline to Day 21 during Treatment Period A1 of Core Study | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood draws were taken to monitor platelet counts.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Initiated Antiviral Treatment by Day 21 of Period A1 of Core Study | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood draws were taken to monitor platelet counts during the first 21 days of study treatment. When a platelet count of greater than or equal to 100 X 10^9/L was attained, antiviral treatment was initiated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 21
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
For each participant, treatment emergent adverse events were collected from the first day of administration of study drug up to 30 days after the last dose of study drug or up to approximately 2.5 years.
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set was used which combines data of the Core and Extension Phase and includes subjects who had at least 1 dose of avatrombopag. Placebo treatment arm was excluded since not part of study design for the Extension Phase.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Avatrombopag (Open Label Extension)
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Reporting group description |
During the core study, participants were administered a fixed dose of Avatrombopag 10mg, 20mg, or 30mg,orally, once daily, preferably with food for upto 21 days. The participants initiated Open label extension with Avontrombopag 20 mg, once daily. The avotrambopag dose was titrated up or down in accordance with their individual response, within the range of a minimum of 5mg and a maximum of 50 mg for up to 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (Core Study)
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Reporting group description |
Placebo, was given orally for up to 21 days once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Avatrombopag 10 mg (Core Study)
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Reporting group description |
Avatrombopag 10 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Avatrombopag 20 mg (Core Study)
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Reporting group description |
Avatrombopag 20 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Avatrombopag 30 mg (Core Study)
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Reporting group description |
Avatrombopag 30 mg, was administered orally, once daily, preferably with food for up to 21 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |