E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Glaucoma de angulo abierto o hipertensión ocular/ Open-angle glaucoma or ocular hypertension |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Presion elevada en el ojo (hipertensión ocular) o daños en el nervio óptico (glaucoma) / Elevated pressure in the eye with (ocular hypertension) or without optic nerve damages (glaucoma) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10018307 |
E.1.2 | Term | Glaucoma and ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Brinzolamida de 10 mg/ml / brimonidina 2 mg/ml, colirio en suspensión es superior a brinzolamida de 10 mg/ml, colirio en suspensión, con respecto a la eficacia para la reducción de la PIO; y brinzolamida 10 mg/ml / brimonidina 2 mg/ml, colirio en suspensión es superior a brimonidina 2 mg/ml, colirio en solución, con respecto a la eficacia para la reducción de la PIO - Brinzolamide 10 mg/mL / brimonidine 2 mg/mL eye drops, suspension is superior to brinzolamide 10 mg/mL eye drops, suspension, with respect to IOP-lowering efficacy, and brinzolamide 10 mg/mL / brimonidine 2 mg/mL eye drops, suspension is superior to brimonidine 2 mg/mL eye drops, solution, with respect to IOP-lowering efficacy |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
No hay objetivos secundarios. There are no secondary objectives. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de 18 años de edad o más, de ambos sexos y cualquier raza/etnicidad, diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que, a criterio del investigador, carecen de control suficiente en la monoterapia o ya reciben medicación múltiple para reducir la PIO. 2. Los pacientes deben estar en condiciones de entender y firmar un consentimiento informado, aprobado por un Comité Ético. 3. Las medidas de PIO media en 1 ojo, en almenos un ojo el mismo ojo (o los mismos ojos), deben ser: > o = 24 mmHg y < o = 36 mmHg en el punto de tiempo de las 9 de la mañana > o = 21 mmHg y < o = 36 mmHg en el punto de tiempo de las 11 de la mañana en las Visitas de elegibilidad 1 y elegibilidad 2. La PIO media no debe ser > 36 mmHg en ningún punto 1. Patients 18 years of age or older, of either gender, and any race/ethnicity, diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension, who in the opinion of the Investigator are insufficiently controlled on monotherapy or are already on multiple IOP-lowering medications. 2. Patients should be able to understand and sign an informed consent that has been approved by an Institutional Review Board/Independent Ethics Committee. 3. Mean IOP measurements in at least 1 eye, the same eye(s), must be: > o = 24 mmHg and < o = 36 mmHg at the 9 AM time point and, > o = 21 mmHg and < o = 36 mmHg at the 11 AM time point at both E1 and E2 Visits. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1 Mujeres en edad fértil (las que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante 1 año como mínimo) se excluyen de la participación en el estudio si cumplen cualquier condición de las siguientes a.están embarazadas o, b. dan resultado positivo en la prueba de embarazo de orina en la visita de selección o, c. tienen la intención de quedarse embarazadas durante el período del estudio o, d. están en período de lactancia o, e. no están usando medidas anticonceptivas de alta efectividad, como: contraceptivos hormonales: orales, implantados, transdérmicos o inyectados; contraceptivos mecánicos: espermicida junto con una barrera como un condón, diafragma o DIU. 2. Los pacientes con grado de ángulo de Schaffer < 2, medido por gonioscopia (ángulo extremadamente angosto con oclusión total o parcial). 3. Pacientes con relación copa/disco (C/D) superior a 0,80 (medida horizontal o vertical). 4. Pacientes con pérdida severa del campo visual central. La pérdida severa del campo visual central se define como una sensibilidad menor o igual a 10 dB en al menos 2 de los 4 puntos de prueba del campo visual más cercanos al punto de fijación. 5. Pacientes que no pueden interrumpir de forma segura el uso de toda la medicación ocular para reducir la PIO durante un período mínimo de 5 días ± 1 día hasta 28 días ± 1 día antes de la visita E1. 6. Retinopatía inflamatoria crónica, recurrente o severa (o sea, escleritis, uveitis, queratitis herpética). 7. Trauma ocular en los últimos 6 meses. 8. Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses. 9. Retinopatía clínicamente significativa o progresiva, como degeneración retinal, retinopatía diabética o desprendimiento de la retina. 10. Un resultado de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de menos de 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR, o 0,25 decimal). 11. Otras patologías oculares (entre ellas ojo seco severo) que, a criterio del investigador, son susceptibles de impedir la administración de agonista alfa-andrenérgico y/o inhibidor de anhidrasa carbónica tópica (CAI). 12. Cirugía intraocular en los últimos 6 meses. 13. Cirugía ocular láser en los últimos 3 meses 14. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable 15. Cualquier otro estado, incluso enfermedades que, a criterio del investigador, harían que el paciente no fuera adecuado para el estudio. 16. Historial de enfermedad cardiovascular (insuficiencia coronaria, hipertensión, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática, tromboanginitis obliterante, cerebrovascular (insuficiencia cerebral), hepática o renal, de carácter activo, severo, inestable o no controlada que, a criterio del investigador, impediría la administración segura de un agonista alfa-adrenérgico tópico o de un inhibidor de anhidrasa carbónica. 17. Pacientes con uso reciente (en las 4 semanas que preceden la visita de elegibilidad 1) de terapia de salicilato en dosis altas (> 1 g diario). 18. Tratamiento actual o previsto con cualquier fármaco psicotrópico que aumente la respuesta adrenérgica (desipramina, amitriptilina). 19. Uso simultaneo de inhibidores de monoamino oxidasa. 20. Terapia con otro agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. 21. Hipersensibilidad a los fármacos agonistas alfa-adrenérgicos, inhibidores de anhidrasa carbónica tópicos u orales, derivados de sulfonamida o a cualquier componente de la medicación del estudio, a criterio del investigador. 22. Menos de 30 días de régimen de dosificación estable antes de la visita de selección, de medicación o sustancias administradas por cualquier vía y usadas de forma crónica, que pueda afectar la PIO incluyendo pero sin limitación, agentes bloqueadores β-adrenérgicos. 23. Uso de una medicación hipotensiva ocular tópica o sistémica adicional durante el estudio. 24. Uso simultaneo de glucocorticoides administrados por cualquier vía. El monitor médico puede declarar no adecuado a cualquier paciente por un motivo médico válido.
1. Females of childbearing potential (those who are not surgically sterilized or post-menopausal for at least 1 year) are excluded from participation in the studyif they meet any one of the following conditions: a. are currently pregnant or, b. have a positive result on the urine pregnancy test at the Screening Visit or, c. intend to become pregnant during the study period or, d. are breast-feeding or, e. they are not using highly effective birth control measures, such as: Hormonal oral, implanted, transdermal, or injected contraceptives; Mechanical spermicide in conjunction with a barrier such as a condom or diaphragm or IUD. 2. Patients with Schaffer angle Grade < 2, as measured by gonioscopy (extreme narrow angle with complete or partial closure). 3. Patients with a cup/disc ratio (C/D) greater than 0.80 (horizontal or vertical measurement). 4. Patients with severe central visual |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Eficacia Primaria: Cambio de la PIO diurna media desde el valor inicial (mes 3). Eficacia de apoyo: Cambio de la PIO diurna media desde el valor inicial (semana 2, semana 6 y mes 6) PIO media (semana 2, semana 6, mes 3 y mes 6) Cambio de la PIO media desde el valor inicial (semana 2, semana 6, mes 3 y mes 6) Cambio porcentual de la PIO media desde el valor inicial (semana 2, semana 6, mes 3 y mes 6) Porcentaje de pacientes con PIO < 18 mmHg en cada visita en terapia y punto de tiempo (semana 2, semana 6, mes 3 y mes 6). Seguridad: Paquimetría, parámetros de fondo del ojo, BCVA (agudeza visual mejor corregida), examen de lámpara de hendidura, perimetría automatizada estándar, pulso / presión sanguínea, acontecimientos adversos. Primary Efficacy: Mean diurnal IOP change from baseline (Month 3). Supportive Efficacy: Diurnal IOP change from baseline (Week 2, Week 6, Month 6) IOP (Week 2, Week 6, Month 3, Month 6) IOP change from baseline (Week 2, Week 6, Month 3, Month 6) IOP % change from baseline (Week 2, Week 6, Month 3, Month 6) Percentage of patients with IOP < 18 mmHg at each ontherapy visit and time point (Week 2, Week 6, Month 3, Month 6).) Safety: Pachymetry, fundus parameters, BCVA, slit-lamp exam, standard automated perimetry, pulse / blood pressure, Gonioscopy, adverse events. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Average other 9 AM + 2Hrs, + 7Hrs and + 10 Hrs (this last time point will be collected at only same selected sites). |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 18 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Brazil |
Germany |
Hungary |
Italy |
Latvia |
Lithuania |
Mexico |
New Zealand |
Portugal |
Singapore |
Spain |
Taiwan |
Thailand |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último sujeto. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |