| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con Glaucoma de angulo abierto o hipertensión ocular
Patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 13.1 |
| E.1.2 | Level | HLGT |
| E.1.2 | Classification code | 10018307 |
| E.1.2 | Term | Glaucoma and ocular hypertension |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo primario es demostrar que la asociación fija (BID) 10 mg/ml brinzolamida / 2 mg/ml brimonidina colirio suspensión no es inferior a la asociación no fija (BID) de brinzolamida 10 mg/ml colirio suspensión más brimonidina colirio 2 mg/ml colirio solución respecto a la eficacia en disminución de la PIO. Parámetro principal de eficacia: evaluación del cambio diurno medio de PIO desde inicio al Mes 3 (cambio de PIO desde el inicio calculado como media entre las 9 de la mañana y +2 horas). The primary objective is to demonstrate that the fixed combination (BID) brinzolamide 10 mg/mL / brimonidine 2 mg/mL eyes drops, suspension is non-inferior to the unfixed combination (BID) brinzolamide 10 mg/mL eye drops, suspension plus brimonidine 2 mg/mL eyes drops, solution with respect to IOP-lowering efficacy. The primary efficacy endpoint is an assessment of mean diurnal IOP change from baseline at Month 3 (IOP change from baseline averaged over the 9 AM, and +2 Hrs time points). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| No hay objetivos secundarios. There are no secondary objectives. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de 18 años de edad o más, de ambos sexos y cualquier raza/etnicidad, diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que, a criterio del investigador, carecen de control suficiente en la monoterapia o ya reciben medicación múltiple para reducir la PIO.
2. Las medidas de PIO media en 1 ojo, en almenos un ojo el mismo ojo (o los mismos ojos), deben ser:
> o = 24 mmHg y < o = 36 mmHg en el punto de tiempo de las 9 de la mañana
> o = 21 mmHg y < o = 36 mmHg en el punto de tiempo de las 11 de la mañana en las Visitas de elegibilidad 1 y elegibilidad 2.
La PIO media no debe ser > 36 mmHg en ningún punto
3. Los pacientes deben estar en condiciones de entender y firmar un consentimiento informado, aprobado por un Comité Ético.
1. Patients 18 years of age or older, of either gender, and any race/ethnicity, diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension, who in the opinion of the Investigator are insufficiently controlled on monotherapy or are already on multiple IOP-lowering medications.
2. Mean IOP measurements in at least 1 eye, the same eye(s), must be:
> o = 24 mmHg and < o = 36 mmHg at the 9 AM time point and,
> o = 21 mmHg and < o = 36 mmHg at the 11 AM time point at both E1 and E2 Visits.
IOP must not be > 36 mmHg at any time point.
3. Patients should be able to understand and sign an informed consent that has been approved by an Institutional Review Board/Independent Ethics Committee. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
General
1 Mujeres embarazadas o que pretendan quedarse envarazadas durante el etudio; que están en período de lactancia o que no están usando medidas anticonceptivas de alta efectividad para evitar el embarzo durante el estudio
En relación con la enfermedad/afección que se está investigando (en cualquier ojo)
2. Grado de ángulo de Schaffer < 2, medido por gonioscopia
3. relación copa/disco (C/D) superior a 0,80.
4. Pérdida severa del campo visual central.
5. Pacientes que no pueden interrumpir de forma segura el uso de toda la medicación ocular para reducir la PIO durante un período mínimo de 5 días ± 1 día hasta 28 días ± 1 día antes de la visita E1.
En relación con la enfermedad/afección ocular anterior o en curso (en cualquier ojo)
6. Retinopatía inflamatoria crónica, recurrente o severa (escleritis, uveitis, queratitis herpética).
7. Trauma ocular en los últimos 6 meses.
8. Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses.
9. Retinopatía clínicamente significativa o progresiva, como degeneración retinal, retinopatía diabética o desprendimiento de la retina.
10. Un resultado de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de menos de 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR, o 0,25 decimal).
11. Otras patologías oculares (entre ellas ojo seco severo) que, a criterio del investigador, son susceptibles de impedir la administración de agonista alfa-andrenérgico y/o inhibidor de anhidrasa carbónica tópica (CAI).
12. Cirugía intraocular en los últimos 6 meses.
13. Cirugía ocular láser en los últimos 3 meses
14. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
En relación con la enfermedad/afección no ocular en curso
15. Cualquier otro estado, incluso enfermedades que, a criterio del investigador, harían que el paciente no fuera adecuado para el estudio.
16. Historial de enfermedad cardiovascular (insuficiencia coronaria, hipertensión, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática, tromboanginitis obliterante, cerebrovascular (insuficiencia cerebral), hepática o renal, de carácter activo, severo, inestable o no controlada que, a criterio del investigador, impediría la administración segura de un agonista alfa-adrenérgico tópico o de un inhibidor de anhidrasa carbónica.
En relación con las medicaciones anteriores o concomitantes
17. Pacientes con uso reciente de terapia de salicilato en dosis altas (> 1 g diario).
18. Tratamiento actual o previsto con cualquier fármaco psicotrópico que aumente la respuesta adrenérgica (desipramina, amitriptilina).
19. Uso simultaneo de inhibidores de monoamino oxidasa.
20. Uso concomitante de glucocorticoides administrados por cualquier vía.
21. Terapia con otro agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
22. Hipersensibilidad a los fármacos agonistas alfa-adrenérgicos, inhibidores de anhidrasa carbónica tópicos u orales, derivados de sulfonamida o a cualquier componente de la medicación del estudio, a criterio del investigador.
23. Menos de 30 días de régimen de dosificación estable antes de la visita de selección, de medicación o sustancias administradas por cualquier vía y usadas de forma crónica, que pueda afectar la PIO incluyendo pero sin limitación, agentes bloqueadores β-adrenérgicos.
23. Uso de una medicación hipotensiva ocular tópica o sistémica adicional durante el estudio.
24. Uso simultaneo de glucocorticoides administrados por cualquier vía.
General
1. Women pregnant, or intending to become pregnant during the study period; breast-feeding; not in agreement to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study.
Related to disease/condition being investigated (either eye)
2. Schaffer angle Grade < 2 as measured by gonioscopy.
3. Cup/disc ratio (C/D) greater than 0.80.
4. Severe central visual field loss.
5. Cannot safely undergo the initial wash-out period discontinuing all IOP-lowering ocular medication(s) for a minimum of 5 (± 1) to 28 (± 1) days prior to E1 Visit
Related to previous or current ocular disease/condition (either eye)
6. Chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease (ie, scleritis, uveitis, herpes keratitis).
7. Ocular trauma within the past 6 months.
8. Ocular infection or ocular inflammation within the past 3 months.
9. Clinically significant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment.
10. Best-corrected visual acuity score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to approximately 0.60 logMAR, 20/80 Snellen, or 0.25 decimal).
11. Other ocular pathology (including severe dry eye) that may, in the opinion of the Investigator, preclude the administration of ?-adrenergic agonist and/or topical carbonic anhydrase inhibitor (CAI).
12. Intraocular surgery within the past 6 months.
13. Ocular laser surgery within the past 3 months.
(Continua. Criterios completos en ingles en archivo pdf) |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
El parámetro principal de la eficacia será una evaluación del cambio diurno medio de la PIO desde el inicio en el Mes 3 (cambio de la PIO del paciente desde el inicio calculado como media entre las 9 de la mañana y +2 horas).
The primary efficacy endpoint is an assessment of mean diurnal IOP change from baseline at Month 3 (patient IOP change from baseline averaged over the 9 AM, and +2 Hrs time points). |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Última visita del último sujeto. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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