E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Complex regional pain syndrome tyyppi 1 eli CRPS-I -potilaita |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064334 |
E.1.2 | Term | Complex regional pain syndrome Type I |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CRPS(tyyppi1)-potilaiden aivojen toiminnallisia ja rakenteellisia muutoksia ja näiden muutosten korjaantumista oireiston paranemisen myötä. Aivomuutoksia selvitetään MRI (magnetic resonance imaging) ja MEG (magnetoencephalography) aivokuvantamismetodeilla. Potilaat kuvannetaan ennen ja jälkeen intervention. Interventio sisältää lääke-, fysioterapia ja psykologisen osion, joka annetaan kaikille tutkimuspotilaille. Kuvantamisosiossa verrokkeina toimivat terveet ikä- ja sukupuolisovitetut terveet vapaaehtoiset henkilöt. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
CRPS tyyppi 1 diagnoosi oireisto yläraajassa oirekesto yli 1 vuotta ikä 18-65 vuotta oikeakätisyys kiputilan on oltava vaikea |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
muu merkittävä psykiatrinen tai neurologinen sairaus elimistössä oleva metalli, josta olisi tutkittavalle haittaa MRI-laitteessa
INTERVENTIOLÄÄKITYKSEEN LIITTYVÄT VASTA-AIHEET MEMANTIINI Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, epilepsia, äskettäin sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti. Lääkityksenä: muu NMDA antagonisti (esim. amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani). Lisäksi arvioitava potilaan soveltuvuus jos käytössä: levodopa, dopaminerginen agonisti, antikolinergi, kouristuksia ehkäisevä lääkeaine, dantroleeni, baklofeeni, fenytoiini, simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, hydroklooritiatsidi, varfariini. MORFIINI Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle, hengitysdepressio, heikentynyt limaneritys, obstruktiivinen keuhkosairaus, kouristustaudit tai päävamma, suolen lamaantuminen, akuutti vatsa tai viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, akuutti maksasairaus, samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjälääkitys tai käyttö kahden viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta, alkoholin tai unilääkkeiden aiheuttamat levottomuustilat. Lisäksi arvioitava potilaan soveltuvuus, jos anamneesissa: opiaattiriippuvuus, kohonnut kallonsisäinen paine, alhainen verenpaine, johon liittyy hypovolemia, tajunnan tason häiriöitä, sappitiehyiden sairauksia, sappikivikohtaus tai virtsanjohtimen kipukohtaus, haimatulehdus, obstruktiivisia tai tulehduksellisia suolistotauteja, eturauhasen liikakasvua tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta. Lisäksi arvioitava potilaan soveltuvuus, jos käytössä: rauhoittava lääke, hypnootti, sedatiivi, neurolepti, antidepressantti, antiemeetti, antihistamiini, muu opioidi, lihasrelaksantti, verenpainelääke, antasidi, simetidiini, monoamiinioksidaasiestäjä, rifampisiini, klomipramiini tai amitriptyliini lääkitys.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
CRPS:n paraneminen
Lepo- ja liikekivun väheneminen
Käden toimintakyvyn paraneminen
Elämänlaadun paraneminen
Mielialan ja ahdistuneisuuden väheneminen
ja näiden muutosten korreloiminen aivomuutosten korjaantumiseen |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
oireiden paranemisen aikaansaamat aivotoiminnan ja -rakenteen muutokset |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |